AB Science: avis négatif pour le masitinib dans le traitement des tumeurs digestives

PARIS (Dow Jones)-- La société pharmaceutique AB Science (AB.FR) a annoncé jeudi soir avoir reçu une opinion négative du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament pour sa molécule phare masitinib dans le traitement de deuxième ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

- AB Science va faire appel de cette décision et continuera à travailler avec le CHMP dans le but de trouver un consensus positif pour une seconde opinion.

- Cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une deuxième opinion au cours de l'année 2014.

- Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l'étude qui rend difficile l'interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l'échantillon pour l'évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication.

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November 22, 2013 01:41 ET (06:41 GMT)

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