AcuFocus présente une APMM à la FDA pour l’approbation de l’implant KAMRA(TM)

C'est le premier implant intra-cornéen pour le traitement de la presbytie à être soumis à la FDA

AcuFocus (www.AcuFocus.com) a présenté le dernier module de sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (APMM) pour l'implant intra-cornéen KAMRA™ à la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

Avec l'âge, chacun connaîtra une diminution de la vision de près avec flou, ou presbytie. L'implant intra-cornéen KAMRA™ est conçu pour rétablir la vision de lecture en ne laissant passer que la lumière dirigée vers la rétine. Les patients qui ont subi cette opération peuvent retrouver la vision qu'ils avaient avant la presbytie et effectuer de nouveau des tâches quotidiennes comme lire des SMS, consulter l'heure sur une montre-bracelet, lire les prix dans les rayons des magasins, travailler sur un ordinateur et conduire facilement, sans lunettes.

Ed Peterson, Président-directeur général d'AcuFocus, déclare : « Après 10 années de développement et des milliers de patients traités dans le monde, c'est extraordinaire de pouvoir finalement présenter ce dernier module à la FDA pour une approbation aux États-Unis. »

Le Dr John Vukich, chercheur dans le cadre des essais cliniques aux États-Unis, déclare : « Les patients, les praticiens et le secteur ophtalmique ont tous cherché une solution cornéenne fiable à la presbytie ; je suis convaincu que l'implant KAMRA est cette solution. »

Technologie innovante sans précédent sur le marché, l'implant KAMRA™ a été soumis à des processus d'approbation rigoureux dans plusieurs pays. L'implant est aujourd'hui approuvé dans 47 pays en Europe, dans la région Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Amérique du Nord et du Sud, les dernières approbations ayant été accordées au Canada. À ce jour, près de 20.000 implants KAMRA ont été posés dans le monde, et plus de 150 chirurgiens ont été certifiés pour proposer KAMRA Vision™ à leurs patients.

« C'est le premier implant intra-cornéen pour le traitement de la presbytie à être soumis à une approbation aux États-Unis », déclare Corina van de Pol, Docteur en optométrie et Directrice Clinique chez AcuFocus. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen. »

À propos de la presbytie

La presbytie, qui fait partie du processus naturel de vieillissement, réduit la capacité de l'œil à focaliser sur les objets rapprochés. Ce phénomène survient lorsque le cristallin perd sa flexibilité, rendant difficile la focalisation de près. La presbytie peut sembler se manifester subitement mais la perte de flexibilité est en fait un processus lent, sur plusieurs années, qui devient en général perceptible entre 40 et 45 ans. Ce n'est pas une maladie en soi et elle ne peut pas être prévenue. Traditionnellement, la plupart des gens affectés utilisent des lunettes de lecture pour améliorer leur vision de près.

À propos d'AcuFocus

AcuFocus Inc., une société privée située à Irvine, en Californie, a développé l'implant KAMRA pour le traitement de la perte de vision rapprochée (presbytie). KAMRA est un implant intra-cornéen qui vise à créer un effet de petite ouverture, permettant à l'œil de voir plus clairement des objets situés dans un champ rapproché et intermédiaire, tout en conservant une vision de loin. En appliquant le principe de la « profondeur de champ » couramment utilisé en photographie, l'implant KAMRA contrôle la transmission de lumière, ce qui permet aux rayons centraux uniquement d'atteindre la rétine par le biais d'une ouverture fixe de 1,6 mm. Plus de 20.000 implants KAMRA ont été implantés ; l'implant est disponible à la vente dans plus de 47 pays à travers le monde. L'implant KAMRA d'AcuFocus a été finaliste du prix Medical Design Excellence Awards® en 2012. Pour en savoir plus sur l'implant KAMRA, rendez-vous sur www.AcuFocus.com. KAMRA® est une marque déposée d'AcuFocus, Inc.

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