AVIS DE CONFORMITÉ ÉMIS PAR SANTÉ CANADA POUR LE SOVALDI™ (SOFOSBUVIR) DANS LE TRAITEMENT DE L'HÉPATITE CHRONIQUE C

- Le Sovaldi reçoit une autorisation de commercialisation pour les patients atteints de l'infection au VHC des génotypes 1, 2, 3 ou 4 -

- Taux élevés de guérison (SVR 12) et thérapie raccourcie à 12 semaines seulement pour nombreux patients -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait émis un avis de conformité pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (HCC) par des comprimés de 400 mg de Sovaldi™ (sofosbuvir), un inhibiteur de polymérase d'analogue nucléotidique administré une fois par jour par voie orale. Le Sovaldi est indiqué pour les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose, pour le traitement de l'hépatite C chronique du génotype 1 ou 4 en combinaison avec l'interféron péguylée et la ribavirine, et pour le traitement de l'hépatite C chronique du génotype 2 ou 3 en combinaison avec la ribavirine. Selon les études, la dose et la durée recommandées du traitement combiné avec le Sovaldi sont les suivantes :

Traitement Durée Pour les patients atteints de l'hépatite C chronique de génotype 1 ou 4 n'ayant jamais reçu de traitement au préalable

Sovaldi + Peg interféron alfa + ribavirine

12 semaines

Pour les patients atteints de l'hépatite C chronique du génotype 2

Sovaldi + ribavirine 12 semaines

Pour les patients atteints de l'hépatite C chronique du génotype 3

Sovaldi + ribavirine 16 semaines*

* Il faudrait également envisager de prolonger la durée du traitement au-delà de 16 semaines jusqu'à 24 semaines en se basant sur une évaluation des bienfaits et des risques potentiels pour chaque patient (ces facteurs peuvent inclure l'état d'une cirrhose et les antécédents de traitement).

Le régime et la durée du traitement, ainsi que la réponse au Sovaldi dépendent du génotype viral ainsi que du type de patients et de leur disposition de base. Le Sovaldi ne doit pas être administré en monothérapie. La monographie canadienne du produit sera disponible à www.Gilead.ca.

Gilead a soumis la demande de commercialisation du Sovaldi au Canada le 17 mai 2013, à laquelle Santé Canada a accordé le statut d'évaluation examen prioritaire. Gilead attend les recommandations des instances fédérales et provinciales sur le remboursement du Sovaldi dans le cadre du processus canadien de révision commune des médicaments. Gilead prévoit que le Sovaldi sera à la disposition des patients au Canada au début de l'année prochaine. Le Sovaldi a été approuvé aux États-Unis le 6 décembre 2013 et des demandes sont en instances dans l'Union européenne, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, la Suisse et la Turquie.

« Je crois que le sofosbuvir a le potentiel de transformer le traitement du VHC au Canada, car il répond à de nombreux besoins insatisfaits des patients, » a dit Jordan Feld, MD, M.H.P., hépatologue du personnel, Toronto Western Hospital, département de médecine, division de gastroentérologie. « Les taux élevés de guérison, la durée raccourcie du traitement et le potentiel d'éliminer ou de réduire les injections d'interféron nous donnent notre meilleure occasion de traiter avec succès les Canadiens souffrants d'hépatite C. »

On estime à 250 000 environ le nombre de Canadiens vivant avec une infection chronique au VHC. Mais comme la maladie peut progresser pendant de nombreuses d'années sans causer de symptômes apparents, 35 % environ de ceux-ci ne savent pas qu'ils sont infectés. L'infection au VHC touche de façon disproportionnée les « baby-boomers », c'est-à-dire les personnes nées entre 1945 et 1965, et la Fondation canadienne du foie recommande maintenant que tous les baby-boomers canadiens passent un test de dépistage du virus. Au Canada, la norme actuelle de soins des patients infectés par le VHC implique jusqu'à 48 semaines d'un traitement contenant de l'interféron péguyleé (Peg-IFN) /ribavirine (RBV) qui peut ne pas convenir à certains types de patients.

L'autorisation de mise sur le marché est soutenue principalement par des données provenant de quatre études de phase 3 : NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont évalué 12 ou 16 semaines de traitement avec du Sovaldi combiné avec de la RBV ou avec de la RBV plus du Peg-IFN. Trois de ces études ont évalué le Sovaldi combiné à la RBV chez des patients du génotype 2 ou 3 qui n'avaient jamais reçu de traitement (FISSION), qui avaient déjà eu un traitement (FUSION) ou qui ne toléraient pas le Peg-IFN, qui étaient inadmissibles ou réticents (POSITRON). L'étude NEUTRINO a évalué le Sovaldi combiné au Peg-IFN/RBV chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement présentant les génotypes 1, 4, 5 ou 6. Les patients qui obtiennent une SVR 12 sont considérés guéris de l'infection au VHC. Environ 50 à 90 % des participants à l'essai traités avec du Sovaldi ont obtenu une SVR 12. Pour tous les détails des études, consultez la section Études cliniques de la monographie du produit.

Les études cliniques ont démontré que le traitement combiné du Sovaldi a été bien toléré. Les événements indésirables étaient généralement légers et ont entraîné peu d'interruptions du traitement. L'effet indésirable le plus courant subit par au moins 5 % des patients recevant du Sovaldi combiné à la ribavirine était la fatigue. Parmi les patients recevant du Sovaldi combiné à la ribavirine et au Peg interféron alfa, les effets indésirables les plus courants chez au moins 5 % des patients étaient la fatigue, l'anémie, la neutropénie, l'insomnie, le mal de tête et les nausées. Voir ci-dessous d'importants renseignements sur la sécurité concernant des contre-indications, des avertissements et des précautions, des effets indésirables et des interactions entre médicaments.

Programme de soutien aux patients au Canada

Dans le cadre de son engagement à s'assurer que les personnes atteintes d'hépatite C puissent accéder au Sovaldi, Gilead Sciences Canada a mis sur pied le programme de support Momentum ™ qui sera lancé le 6 janvier 2014. Le programme est conçu pour fournir une offre intégrée de services de soutien aux patients et aux fournisseurs de soins de santé, notamment :

• Un accès à des gestionnaires de dossiers spécialisés pour aider les patients et leurs fournisseurs en matière de besoins liés à l'assurance, dont l'identification des options de couverture alternatives, comme des programmes fédéraux et provinciaux de services assurés.
• Le programme d'aide avec participation aux coûts de Sovaldi, qui fournira une aide financière aux patients admissibles qui ont besoin d'aide pour payer de leur poche le médicament.

Pour plus de renseignements sur le Sovaldi ou le programme Momentum au Canada, veuillez contacter le département d'information médicale de Gilead Science Canada en signalant le 1-866-207-4267.

Au sujet du Sovaldi

Le Sovaldi est un inhibiteur d'un analogue de nucléotide administré par voie orale de l'enzyme polymérase NS5B du VHC qui joue un rôle essentiel dans la réplication du VHC. Le Sovaldi est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il intervient directement dans le cycle de vie du VHC en supprimant la réplication virale. Le régime et la durée du traitement au Sovaldi dépendent du génotype viral et du groupe de patients. La réponse au traitement varie en fonction de l'hôte et de facteurs viraux de base. Le Sovaldi ne doit pas être administré en monothérapie.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LA SÉCURITÉ

Contre-indications

Le traitement combiné Sovaldi plus ribavirine ou Sovaldi plus Peg interféron et ribavirine est contre-indiqué aux femmes enceintes ou qui pourraient l'être, ainsi qu'aux hommes dont les partenaires féminines sont enceintes, en raison du risque d'anomalies congénitales ou de mort fœtale associées à la ribavirine. Les contre-indications de la ribavirine ou du Peg interféron alfa plus ribavirine s'appliquent également au traitement combiné du Sovaldi. Pour une liste de leurs contre-indications, consultez les monographies de produits du Peg interféron alfa et de la ribavirine.

Avertissements et précautions

Le Sovaldi ne doit pas être administré en monothérapie et ne doit être utilisé que combiné au Peg interféron/ribavirine ou à la ribavirine pour le traitement de l'infection au virus de l'hépatite C.

Grossesse : utilisation avec la ribavirine ou avec la combinaison Peg interféron alfa/ribavirine : le traitement à la ribavirine ne doit pas commencer avant un test de grossesse négatif obtenu immédiatement avant le début du traitement. Pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, les patientes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser deux formes de contraception non hormonales. Des tests de grossesse mensuels réguliers doivent être effectués pendant cette période. Consultez les renseignements d'ordonnance de la ribavirine.

Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp : la rifampicine et le millepertuis ne doivent pas être administrés avec le Sovaldi, car ils peuvent beaucoup réduire la concentration plasmatique du sofosbuvir et donc réduire son effet thérapeutique.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants (>20 %, toutes les catégories) étaient, pour le traitement combiné :

• Sovaldi + Peg interféron alfa + ribavirine la fatigue, le mal de tête, les nausées, l'insomnie et l'anémie.
• Sovaldi + ribavirine la fatigue et le mal de tête.

Interactions médicamenteuses

En plus de la rifampicine et du millepertuis, l'administration concomitante du Sovaldi n'est pas recommandée avec la carbamazépine, le modinafil, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifabutine. Une telle administration concomitante devrait réduire la concentration du sofosbuvir et donc réduire son effet thérapeutique.

Au sujet de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des traitements innovateurs dans des domaines de besoins médicaux non satisfaits La mission de l'entreprise est de faire progresser les soins des patients souffrant de maladies représentant un danger pour la vie dans le monde entier. Avec son siège social à Foster City, Californie, Gilead est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et dans la région de l'Asie Pacifique.

Au sujet de Gilead Sciences Canada, Inc.

Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle s'est établie à Mississauga, Ontario, en 2006.

Énoncé prospectif

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis qui sont sujets à des risques, des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les patients canadiens ne puissent pas avoir accès au Sovaldi dans les délais actuellement prévus. De plus, les médecins et les patients pourraient ne pas voir les bienfaits du Sovaldi par rapport à d'autres traitements, et donc être peu disposés à prescrire le produit, et du risque que les payeurs publics puissent être peu disposés à approuver ou à rembourser le produit. Par ailleurs, les demandes de mise en marché du Sovaldi en instances dans l'Union européenne et d'autres territoires peuvent ne pas être approuvées dans les chronologies actuellement prévues ou ne pas être approuvées du tout, et l'approbation de mise en marché, si elle est accordée, peut avoir des limitations importantes sur son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux dont il est fait référence dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Celles-ci et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q du trimestre terminé le 30 septembre 2013, tel que classé par la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur l'information dont Gilead dispose actuellement, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour de telles déclarations prospectives.

La monographie canadienne de produit du Sovaldi est disponible à l'adresse www.Gilead.ca.

Les renseignements complets de prescription du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles à www.Gilead.com.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou des ses sociétés liées.

Pour plus de renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de l'entreprise à www.Gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O' Brien, 650-522-1936, investisseurs
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