BioFire obtient le marquage CE DIV pour le panel d'identification d'hémoculture FilmArray®

BioFire Diagnostics, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE DIV en vertu de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour son panel d'identification d'hémoculture (Blood Culture Identification : BCID) FilmArray.

Le panel BCID teste les hémocultures positives et peut identifier plus de 100 pathogènes sanguins connus pour causer la septicémie. La septicémie est une maladie grave, avec un taux de mortalité compris entre 10 % et 38 %.

Pour chaque heure de septicémie non traitée, la mortalité augmente de 8 %, ce qui rend le diagnostic précoce et l'administration d'une thérapie appropriée impératifs pour assurer des résultats positifs pour le patient. Le panel BCID FilmArray est conçu pour aider les hôpitaux à identifier les organismes causant l'infection dans le sang plus rapidement que par l'utilisation des méthodes d'identification traditionnelles. Des études montrent que la rapidité d'identification de l'organisme de la sepsie et de prescription de la thérapie appropriée réduit les taux de mortalité, écourte les séjours à l'hôpital et diminue les coûts en général.

À l'aide d'une procédure facile ne demandant que deux minutes d'intervention, le panel BCID peut identifier des pathogènes dans 9 hémocultures positives sur 10 en une heure environ. C'est le seul test à fournir des résultats pour les bactéries à Gram positif, les bactéries à Gram négatif et les levures causant les infections sanguines. Par ailleurs, le panel BCID détecte quatre gènes de résistance antimicrobiens, (mecA, vanA, vanB et blaKPC) connus pour conférer une résistance à la méthicilline/oxacilline, à la vancomycine, et aux carbapénèmes. L'identification de ces marqueurs de résistance fournira aux médecins des informations qui les guideront dans la sélection d'un traitement antimicrobien approprié, dans des délais plus acceptables.

Kirk Ririe, président-directeur général, mentionne que : « L'ajout du panel BCID élargit l'offre de diagnostic de maladies infectieuses de BioFire, et le FilmArray continue de fournir le moyen le plus rapide d'améliorer les résultats. Nous sommes confiants que le panel BCID aidera les hôpitaux à diminuer les taux de mortalité des patients et à écourter leurs séjours. Grâce à l'efficacité grandement accrue que le panel représente, celui-ci devrait également contribuer à réduire les coûts, critère de plus en plus central dans le marché de la santé aujourd'hui ».

À propos de BioFire Diagnostics, Inc.

BioFire Diagnostics, Inc., anciennement Idaho Technology, Inc., est une société de diagnostic clinique à responsabilité limitée qui a son siège à Salt Lake City, dans l'Utah. La société fabrique et distribue le système FilmArray convivial à des laboratoires cliniques en hôpitaux aux États-Unis et dans l'Union Européenne. BioFire propose actuellement le panel respiratoire FilmArray (FilmArray Respiratory Panel : RP) approuvé par la FDA et portant le marquage CE DIV, ainsi que le panel BCID portant le marquage CE DIV. Ces deux produits représentent un progrès significatif en termes de convivialité et de capacités de test des maladies infectieuses multiplex pour les laboratoires cliniques hospitaliers. Le système FilmArray ne nécessite que deux minutes d'intervention avec un résultat obtenu en environ une heure. Chaque panel teste simultanément plus de 20 pathogènes bactériens et viraux.

BioFire détient plus de 85 brevets relatifs à l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) et s'est servi de son large portefeuille de brevets pour commercialiser avec succès près de 200 produits sur les marchés militaire, clinique et de la recherche. Parmi ses clients, BioFire compte le Département de la santé et des services sociaux (Department of Health and Human Services), le Département de la défense, les forces de l'ordre au niveau local et étatique et des chercheurs et techniciens médicaux dans une grande variété de domaines et de secteurs.

Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site www.BioFireDx.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

BioFire Diagnostics, Inc.
Rachel Jones, 801-736-6354 x438
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