Biogen Idec soumet une demande auprès de la FDA pour l'approbation du PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a) contre la sclérose en plaques

— Soumission auprès de l'AEM prévue pour les prochaines semaines —

Aujourd'hui, Biogen Idec (NASDAQ : BIIB), a annoncé qu'elle a soumis une demande d'homologation de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l'approbation du PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a), le produit candidat pégylé de la société administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.

Cette soumission aux autorités de réglementation s'appuyait sur les résultats de la première année de l'étude internationale ADVANCE de Phase 3 qui se déroule sur deux ans. Les données ont démontré que le PLEGRIDY répondait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires en réduisant considérablement l'activité de la maladie, y compris les rechutes, la progression de l'invalidité et les lésions cérébrales, par rapport à un placebo, et indiquaient des profils de sécurité et de tolérabilité favorables après un an.

« Ce dépôt démontre notre engagement concernant le traitement de la SEP, à la fois dans la découverte de nouvelles médications et dans le développement de solutions innovantes qui améliorent le traitement pour les personnes vivant avec cette maladie », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président directeur de la recherche et développement chez Biogen Idec. « Nous pensons que, compte tenu de l'efficacité et de la sécurité qu'il démontre, en plus de sa fréquence de dosage inférieure, le PLEGRIDY est en passe de devenir une option préférentielle de traitement à l'interféron ».

En plus du dépôt de la demande d'homologation de produit biologique auprès de la FDA, Biogen Idec prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le PLEGRIDY auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) dans les prochaines semaines.

Biogen Idec est le leader dans le développement de thérapies contre la SEP depuis trente ans et son portefeuille solide de traitements ainsi que ses projets de développement offrent des options susceptibles d'aider à gérer la maladie dès les premiers symptômes et tout au long de ses phases ultérieures.

La société s'attend à recevoir dans les deux prochains mois des nouvelles des autorités de réglementation concernant le statut et l'acceptation de ces soumissions.

À propos du PLEGRIDY

Le PLEGRIDY est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé pour prolonger sa demi-vie et son exposition dans l'organisme, permettant de l'étudier dans le cadre d'une fréquence de dosage inférieure. Le PLEGRIDY fait partie de la classe de traitements par interféron et, s'il est approuvé, il sera ajouté à cette classe, qui est souvent utilisée en tant que traitement de première intention contre la SEP.

À propos d'ADVANCE

L'essai clinique de Phase 3 ADVANCE sur deux ans est une étude internationale multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupe parallèle conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du PLEGRIDY chez 1 516 patients atteints de SEP de forme récurrente-rémittente.

L'étude examine deux régimes de dosage du PLEGRIDY, 125 mcg administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines par rapport à un placebo. L'analyse pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'efficacité a été menée après un an. À la fin de la première année, les patients sous placebo sont à nouveau randomisés dans l'un des groupes sous PLEGRIDY pour la deuxième année de l'étude. Après deux ans de participation à l'étude ADVANCE, les patients ont la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert intitulée ATTAIN et ils seront suivis sur une période maximale de quatre ans.

À propos de Biogen Idec

À travers des technologies scientifiques et médicales de pointe, Biogen Idec découvre, développe et fournit aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des troubles auto-immuns. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements majeurs contre la sclérose en plaques et la société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant des dépôts et des mesures prises par rapport aux autorités de réglementation et le dosage ainsi que les effets thérapeutiques associées du PLEGRIDY dans la SEP. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de termes comme « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « envisager », « pouvoir », « planifier », ainsi que des verbes conjugués au futur et d'autres mots et termes de signification similaire. Vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et nos attentes actuelles incluent le risque que des préoccupations imprévues surviennent suite à des données ou analyses supplémentaires, que les autorités de réglementation exigent des informations ou études supplémentaires ou qu'elles n'approuvent pas ou qu'elles retardent l'approbation de nos médicaments candidats ou que nous rencontrions d'autres difficultés imprévues. Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés à nos activités de développement et de commercialisation de médicaments, veuillez consulter la section 'Risk Factors' (facteurs de risque) de notre dernier rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations s'appuient sur nos croyances et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'endossons aucune obligation de mise à jour publique d'énoncés prospectifs quels qu'ils soient.

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