Celgene reçoit l’avis favorable du CHMP pour étendre l’utilisation continue du REVLIMID® (lénalidomide) aux patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles pour une greffe
Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui l’adoption d’une opinion positive par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui l’adoption d’une opinion positive par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation en traitement oral continu du REVLIMID® chez des patients adultes atteints de myélome multiple non traité antérieurement et inéligibles pour une transplantation de cellules souches.
Le CHMP examine les demandes des 28 états membres de l’Union européenne (UE), ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande. La Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, devrait prendre sa décision finale dans deux mois environ. Si l’autorisation est accordée, les conditions détaillées de l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC), qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation (EPAR) révisé.
Le myélome multiple est un cancer du sang persistant engageant le pronostic vital, caractérisé par une prolifération tumorale et la suppression du système immunitaire.1 C’est une maladie rare mais mortelle : près de 38 900 personnes ont été nouvellement diagnostiquées d’un myélome multiple en 2012 en Europe, et 24 300 personnes en sont décédées la même année.2 En moyenne, le myélome multiple est diagnostiqué entre l’âge de 65 et 74 ans,3 et la majorité des patients nouvellement diagnostiqués n’est pas éligible pour des options thérapeutiques plus agressives telles qu’une chimiothérapie à doses élevées avec greffe de cellules souches.4 Aucune option thérapeutique n’est actuellement approuvée pour le traitement continu des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et afin d’aider à gérer la maladie à long terme.5
« Quand il s’agit de recommander un traitement au premier diagnostic, notre objectif est de maîtriser la maladie le plus longtemps possible », a déclaré le professeur Thierry Facon, du Service des maladies du sang de l’Hôpital Claude Huriez, et du CHRU de Lille en France. « L’avis favorable pour étendre l’utilisation continue du REVLIMID aux patients adultes atteints de myélome multiple non traité antérieurement et inéligibles pour une greffe représente un pas en avant conséquent afin d’apporter une nouvelle thérapie qui pourrait prolonger le temps que les patients vivent sans progression de leur maladie.»
La décision anticipée de la Commission européenne constituerait le dernier jalon en date pour le produit phare de Celgene en Europe et les efforts continus de l’entreprise afin d’offrir des médicaments innovants pour le traitement des maladies hématologiques rares. Le REVLIMID est déjà indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Le REVLIMID est également indiqué pour le traitement des patients souffrant d’anémie nécessitant des transfusions, résultant de syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1, associés à une anomalie cytogénétique de suppression du 5q isolée lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inadéquates.
Tuomo Pätsi, président de Celgene pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique (EMEA), a déclaré, « l’opinion du CHMP reflète le rôle important que jouent les thérapies telles que le REVLIMID dans le traitement de cancers hématologiques rares incluant le myélome multiple. Les médicaments novateurs ont joué un rôle critique dans l’amélioration des résultats pour les patients, mais, en dépit des progrès remarquables réalisés au cours des 10 dernières années, le myélome demeure incurable pour la vaste majorité des patients et de nouveaux traitements sont nécessaires. Celgene va continuer à réinvestir plus d’un tiers de ses revenus dans la recherche et le développement afin de continuer à découvrir de nouvelles options de traitement pour ces patients. Notre espoir est qu’un jour, une maladie mortelle telle que le myélome multiple devienne un état chronique gérable à long terme».
La recommandation du CHMP concernant le myélome multiple nouvellement diagnostiqué s’est appuyée sur les résultats de deux études.
- MM-020, également appelée étude FIRST,6 était la plus grande étude randomisée de phase III, portant sur 1623 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles pour une greffe. Elle a comparé le lénalidomide–dexaméthasone (Rd) administré en cycles de 28 jours jusqu’à la progression de la maladie, avec Rd pendant 72 semaines (18 cycles), et le melphalan–prédisone–thalidomide (MPT) pendant 72 semaines.
- MM-015,7 était une étude de phase III de 459 patients comparant une induction melphalan–prédnisone–lénalidomide suivie avec la lénalidomide (MPR-R) avec melphalan–prédnisone–lénalidomide (MPR) ou au melphalan–prédnisone (MP) suivi d’un placebo chez des patients ≥65 ans ou plus âgés atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
REVLIMID n’est actuellement indiqué pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué dans aucun pays.
À propos de REVLIMID®
REVLIMID est indiqué en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélomes multiples, ayant reçu au moins une thérapie antérieure, dans près de 70 pays, incluant l’Europe, les Amériques, le Moyen-Orient et l’Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après une thérapie, en Australie et Nouvelle-Zélande.
REVLIMID est aussi indiqué aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour l’anémie dépendante de transfusion due à des risques de syndrome myélodysplasique faibles ou intermédiaires de niveau 1, associés à une anomalie cytogénétique de suppression du 5q isolée, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires, et en Europe pour le traitement des patients atteints d’anémie dépendante de transfusions due à des risques de syndrome myélodysplasique faibles ou intermédiaires de niveau 1, associés à une anomalie cytogénétique de suppression du 5q isolée lorsque d’autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inadéquates.
Enfin, REVLIMID est indiqué aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints de Lymphome des Cellules Manteau (MCL), dont la maladie a rechuté ou progressé après deux thérapies antérieures, dont l’une inclut le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients atteints de MCL en rechute ou réfractaire après traitement antérieur incluant le bortezomib et la chimiothérapie / rituximab.
Informations réglementaires pour REVLIMID® aux États-Unis
REVLIMID (lénalidomide) est approuvé, en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) qui ont bénéficié préalablement d’au moins un traitement
REVLIMID (lénalidomide) est indiqué pour le traitement des patients atteints d’anémie avec dépendance transfusionnelle due à des syndromes myélodysplasiques (MDS) de risque faible à intermédiaire de niveau 1 associés à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques
REVLIMID (lénalidomide) est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphome des cellules du manteau (MCL) dont la maladie a rechuté ou progressé après deux thérapies antérieures, dont l’une incluant le bortézomib
REVLIMID n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (CLL) en dehors des essais cliniques contrôlés
Informations Importantes de Sécurité
AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE et ARTÉRIELLE
TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE
- Le lénalidomide, un analogue de la thalidomide, a généré des anomalies des membres lors d’une étude du développement chez les singes, similaires à des malformations congénitales causées par la thalidomide chez l'homme. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut causer des malformations congénitales ou la mort fœtale de l'embryon.
- La grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Prévenir la grossesse pendant le traitement par l'utilisation de deux méthodes de contraception fiables.
REVLIMID n’est disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreinte appelé REVLIMID REMS™ (anciennement programme « RevAssist® »).
TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE
REVLIMID peut provoquer des neutropénies et thrombocytopénies graves.
L’hémogramme complet des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec délétion du 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite.
THROMBOSE VEINEUSE ET ARTERIELLE
- Le REVLIMID a démontré un risque significativement accru de thrombose veineuse profonde (DVT) et d'embolie pulmonaire (PE), ainsi qu’un risque d'infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de myélome multiple recevant REVLIMID et de la dexaméthasone. La prophylaxie anti-thrombotique est recommandée.
CONTRE-INDICATIONS
Grossesse :
- REVLIMID peut entraîner des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement, elle doit être tenue informée des risques potentiels pour le fœtus.
Réactions allergiques :
- REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant démontré une hypersensibilité au lénalidomide (par exemple, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse bulleuse toxique)
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
Toxicité pour l’embryon ou le fœtus :
- REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu qui entraîne, chez l’être humain, des anomalies congénitales susceptibles d’être fatales, ou le décès de l’embryon ou du fœtus. Une étude portant sur le développement de l’embryon et du fœtus chez les primates indique des malformations induites par le lénalidomide chez les petits des guenons ayant reçu ce médicament pendant leur gestation, tout comme les anomalies congénitales observées chez les humains en résultat d’une exposition au thalidomide lors de la grossesse.
- Femmes en âge de procréer : il est recommandé aux patientes en âge de procréer d’éviter toute grossesse au moins quatre mois avant de commencer un traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins quatre semaines après la fin du traitement. Ces patientes doivent s’engager soit à s’abstenir continuellement de tout rapport sexuel hétérosexuel ou à utiliser deux modes de contraception fiables, pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement au REVLIMID, pendant le traitement, au cours des interruptions thérapeutiques et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement. Elles doivent réaliser deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir débuter le traitement.
- Patients hommes : le lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant ce médicament. Les hommes recevant REVLIMID doivent donc toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique pour tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer pendant le traitement au REVLIMID et jusqu’à 28 jours après l’interruption du traitement, même s’ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients hommes recevant REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme.
- Don de sang : les patients ne doivent pas procéder à un don de sang lors du traitement par REVLIMID pendant un mois après l’interruption du traitement, car une femme enceinte pourrait recevoir ce sang et son fœtus pourrait alors être exposé au REVLIMID
Programme REMS REVLIMID
Étant donné les risques pour les embryons et les fœtus, REVLIMID est disponible uniquement via un programme de distribution restreint en vertu d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelé programme REMS REVLIMID (anciennement connu sous le nom de Programme « RevAssist® »). Les prescripteurs et les pharmacies doivent être habilités dans le cadre du programme et les patients doivent signer un formulaire d’acceptation, puis se conformer aux exigences stipulées. Pour en savoir plus à propos du programme REVLIMID REMS veuillez consulter le site www.celgeneriskmanagement.com ou composer le 1-888-423-5436
Toxicité hématologique REVLIMID peut provoquer des neutropénies et thrombocytopénies graves. MM: Les patients atteints de myélome multiple recevant REVLIMID doivent faire un suivi de leur hémogramme complet toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois ensuite. Dans les études communes de myélome multiple, les toxicités hématologiques de grade 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec la combinaison thérapeutique REVLIMID et dexaméthasone que chez les patients traités avec la dexaméthasone uniquement. MCL: Les patients prenant REVLIMID pour MCL doivent faire un suivi de leur hémogramme complet hebdomadaire pour le premier cycle (28 jours), toutes les deux semaines pendant les cycles 2 à 4, puis mensuellement par la suite. Dans les tests MCL, des grades 3 ou 4 de neutropénie ont été signalés chez 43% des patients. Une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez 28% des patients. Les patients peuvent nécessiter l'interruption du traitement et / ou la réduction des doses.
Thrombose veineuse : Des thrombo-embolies veineuses (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) se sont produites chez des patients atteints de MM traités par une polythérapie au lénalidomide et chez des patients atteints de MDS ou MCL traités par une monothérapie au lénalidomide. On ne sait pas si une thérapie prophylactique anticoagulante ou antiplaquettaire prescrite en conjonction avec REVLIMID peuvent diminuer le risque de thromboembolie veineuse
Augmentation de la mortalité chez les patients atteints de CLL: Dans un essai clinique dans le traitement de première ligne des patients atteints de CLL, une thérapie avec agent simple REVLIMID a augmenté le risque de décès par rapport au chlorambucil comme seul agent. Dans une analyse intermédiaire, il y avait 34 décès parmi les 210 patients du traitement REVLIMID par rapport à 18 décès parmi les 211 patients du traitement chlorambucil, et le rapport de risque pour la survie globale était de 1,92 [IC 95%: 1,08 à 3,41] en ligne avec une augmentation de 92% du risque de décès. Des réactions cardiovasculaires indésirables graves, y compris la fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque ont été plus fréquentes dans le bras de traitement de REVLIMID. REVLIMID n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour une utilisation en cas de CLL en dehors des essais cliniques contrôlés.
Autres malignités principales : les patients atteints de MM traités au lénalidomide lors des études, notamment melphalan et transplantation de cellules souches, présentaient une incidence d’autres malignités principales élevées, particulièrement la leucémie aiguë myéloblastique (AML) et le lymphome hodgkinien, en comparaison avec les patients des groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller les patients en termes de développement de malignités secondaires. Tenir compte de l’avantage potentiel du lénalidomide et du risque de malignités secondaires lorsqu’un traitement au lénalidomide est envisagé
Hépatotoxicité : Des insuffisance hépatiques, y compris des cas mortels, se sont produits chez des patients traités par lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme d'hépatotoxicité médicamenteuse est inconnue. Une maladie préexistante virale du foie, des références d’enzymes hépatiques élevées, et les médicaments concomitants peuvent être des facteurs de risque. Surveiller périodiquement les enzymes hépatiques. Arrêtez REVLIMID si élévation des enzymes hépatiques. Après le retour aux valeurs de base, le traitement à une dose inférieure peut être considéré
Réactions allergiques : Des œdèmes de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome de Lyell (TEN), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients qui présentent des antécédents d’éruptions cutanées de grade 4 associées au traitement au thalidomide ne doivent pas être traités au REVLIMID. L’interruption ou la suspension du traitement par REVLIMID doivent être envisagées en cas d’éruptions cutanées de grades 2 et 3. Le traitement doit être interrompu en cas d’œdème de Quincke, d’éruptions cutanées de grade 4, de dermatose exfoliative ou bulleuse, ou si l’on soupçonne un SJS ou un TEN, et ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent. Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Le profil bénéfice-risque du traitement au REVLIMID doit être évalué chez les patients intolérants au lactose.
Syndrome de lyse tumorale : Des instances fatales du syndrome de lyse tumorale (TLS) ont été observées lors de traitements au lénalidomide. Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui présentent une masse tumorale élevée avant le traitement. Ces patients nécessitent une surveillance rapprochée et des précautions appropriées
Réaction tumorale érythémateuse (TFR): Une réaction tumorale érythémateuse s’est produite au cours d’une utilisation expérimentale du lénalidomide pour une leucémie lymphoïde chronique (CLL) et un lymphome et elle se caractérisait par un gonflement du nœud lymphoïde tendre, une fièvre de niveau faible, des douleurs et des démangeaisons. Le traitement de la CLL ou du lymphome au lénalidomide en dehors d’un essai clinique correctement surveillé est déconseillé
Il est conseillé de procéder à une surveillance étroite et à un examen approfondi en vue de déceler la survenue d’une réaction de flambée tumorale (TFR) chez les patients atteints de MCL. Une flambée tumorale peut simuler une progression de la maladie (progression, PD). Chez les patients présentant une TFR de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu jusqu’à ce que la TFR retombe à ≤ grade 1. Dans l’étude MCL, près de 10 % des patients ont présenté une TFR. Tous les cas ont été classés selon un degré de sévérité 1 ou 2. Tous les évènements sont apparus au cycle 1 et un patient a développé une réaction tumorale érythémateuse au cycle 11. Chez les patients atteints de TFR de grade 1 et 2, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi sans interruption ou modification, à la discrétion du médecin. Pour traiter les symptômes de la TFR, les patients présentant une TFR de grade 1 et 2 peuvent aussi être traités par des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou des analgésiques narcotiques. Les patients de grade 3 ou 4 peuvent être traités conformément aux indications données pour une TFR selon les indications des grades 1 et 2.
REACTIONS INDESIRABLES
Myélome multiple
- Dans le groupe traité au REVLIMID /dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont interrompu au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose de REVLIMID, contre 199 patients (57 %) dans le groupe traité par placebo/dexaméthasone
- Parmi les patients ayant interrompu le traitement avec ou sans réduction de dose, 76 % (269 patients sur 353) contre 57 % (199 patients sur 350), 50 % du groupe de patients traités au REVLIMID /dexaméthasone a interrompu encore au moins une fois le traitement, avec ou sans réduction de dose, contre 21 % de ceux traités par placebo/dexaméthasone
- La majorité des effets indésirables et évènements indésirables de grade 3 et 4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM ayant reçu une combinaison de REVLIMID et de dexaméthasone que chez ceux ayant reçu placebo/dexaméthasone
- Une neutropénie de grade 3/4 est survenue chez 33,4 % des patients du premier groupe, contre 3,4 % chez ceux du second; 2,3 % d’entre eux ont présenté une neutropénie fébrile de grade 3/4 dans le premier groupe, contre 0 % de ceux du second.
- La thrombose veineuse profonde (DVT) a été observée au titre d’effet indésirable grave (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) dans le groupe de traitement à base de REVLIMID /Dexaméthasone, contre 3,1 % et 3,4 % dans le groupe traité par placebo/Dexaméthasone. Des interruptions de traitement en raison de la DVT ont été signalées à des taux comparables entre les différents groupes
- L’embolie pulmonaire (EP) a été observée au titre d’effet indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) dans le groupe de traitement à base de REVLIMID /Dexaméthasone, contre 0,9 % et 0,9 % dans le groupe traité par placebo/Dexaméthasone. Des interruptions de traitement en raison de l’EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
- Les autres effets indésirables constatés chez ≥ 15 % des patients atteints de MM (groupe de patients traités par REVLIMID /dexaméthasone contre ceux traités par dexaméthasone/placebo) sont les suivants : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), œdème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), étourdissements et vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte pondérale (20 % contre 15 %), rhinopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10%) et dysgueusie (15 % contre 10 %)
Syndromes myélodysplasiques
- Thrombocytopénie (61,5 % ; soit 91 patients sur 148) et neutropénie (58,8 % ; 87 patients sur 148) étaient les évènements indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients atteints de SMD à délétion 5q
- Les effets indésirables de grade 3 /4 rapportés chez ≥ 5 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q sont les suivants : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruptions cutanées (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %)
- Les autres effets indésirables rapportés chez ≥ 15 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à délétion 5q (REVLIMID) sont les suivants : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), rhinopharyngite (23 %), douleurs articulaires (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), œdème périphérique (20 %), toux (20 %), étourdissements et vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %) et infection des voies respiratoires supérieures (15 %)
Lymphome des cellules du manteau
- Des événements indésirables de grade 3 et 4 rapportés dans ≥5% des patients traités avec REVLIMID dans l’étude (N = 134) ont inclus : neutropénie (43%), thrombocytopénie (28%), anémie (11%), pneumonie (9%), leucopénie (7%), fatigue (7%), diarrhée (6%), dyspnée (6%), neutropénie fébrile (6%)
- Les événements indésirables graves rapportés dans ≥2 patients traités avec REVLIMID en monothérapie pour MCL ont inclus : maladie pulmonaire obstructive chronique, colite à clostridium difficile, septicémie, carcinome basocellulaire et tachycardie supraventriculaire
- Les événements indésirables rapportés chez ≥15% des patients traités avec REVLIMID dans l’étude MCL comprenaient : neutropénie (49%), thrombocytopénie (36%), fatigue (34%), anémie (31%), diarrhée (31%), nausées (30%), toux (28%), pyrexie (23%), éruption cutanée (22%), dyspnée (18%), prurit (17%), œdème périphérique (16%), constipation (16%), et leucopénie (15%)
- Les événements indésirables survenant chez les patients traités avec REVLIMID dans l’étude MCL ont entraîné au moins une interruption de dose pour 76 (57%) des patients, au moins une réduction de dose pour 51 (38%) patients, et l'arrêt du traitement chez 26 (19% ) des patients.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Une surveillance périodique des niveaux de plasma de digoxine, conformément à un jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard pour des patients recevant cette médication, est recommandée pendant le traitement au REVLIMID. L’interaction entre la dexaméthasone et la warfarine est inconnue. Il est conseillé de surveiller de près le temps de Quick et le rapport normalisé international (INR) chez des patients atteints de MM qui prennent simultanément de la warfarine. Les agents érythropoïétiques, ou d’autres agents qui augmentent le risque de thrombose, tels que les thérapies à base d’œstrogènes, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de MM traités par bithérapie au lénalidomide et à la dexaméthasone.
UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPECIALES
Grossesse : Si la grossesse est constatée en cours de traitement, interrompre immédiatement celui-ci. Dans ces circonstances, orienter la patiente vers un gynécologue-obstétricien expérimenté en termes de toxicité reproductive, en vue d’une évaluation approfondie et d’un soutien complémentaire. Tout soupçon d’exposition fœtale au REVLIMID doit être signalé à la FDA via le programme MedWatch, en composant le 1-800-332-1088, et à Celgene Corporation en composant le 1-888-423-5436
Mères allaitantes : L’absence de passage de REVLIMID dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Étant donné que nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel et étant donné les effets indésirables potentiels chez le nouveau-né, il est nécessaire de se prononcer en faveur de l’interruption soit de l’allaitement ou du médicament, en prenant en compte l’importance du traitement pour la mère
Utilisation pédiatrique : L’innocuité et l’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies
Utilisation gériatrique : Les patients âgés étant plus enclins aux insuffisances rénales, la posologie doit faire l’objet d’une attention particulière et la fonction rénale doit être surveillée
Insuffisance rénale : REVLIMID étant principalement excrété sous forme non modifiée par voie rénale, il est recommandé d’adapter la dose initiale de REVLIMID afin d’obtenir une exposition appropriée au médicament chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée (CLcr 30-60 ml/min) ou grave (CLcr <30 ml/min), ainsi que chez les patients sous dialyse
Il est recommandé de consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament
À propos de Celgene
Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le canton de Neuchâtel en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans l’état du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site internet www.celgene.com. Suivez Celgene sur Twitter @Celgene, et sur Pinterest et LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s’attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d’expressions similaires. Les énoncés prospectifs s’appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Nous n’assumons aucune obligation de mise à jour d’un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l’exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de facteurs, bon nombre desquels sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.
Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Références :
1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364:1046–1060.
2. Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374–1403.
3. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html
4. Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241–53.
5. Moreau P et al. Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Onc 2013;24 (Suppl 6):vi133–vi137.
6. Benboubker B et al. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med 2014;371:906–917.
7. Palumbo A et al. Continuous lenalidomide treatment for newly diagnosed multiple myeloma. N Engl J Med 2012;366:1759–69.
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