Coherex Medical annonce l'obtention du marquage CE pour le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) WaveCrest

Coherex Medical annonce la signature d'un accord de distribution exclusif avec Biosense Webster

Coherex Medical, Inc. a annoncé avoir reçu l'approbation du marquage CE pour son système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest™ Coherex.

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante au sein de la population vieillissante d'aujourd'hui, puisqu'elle affecte près de 6 millions d'individus seulement aux États-Unis. La FA fait battre irrégulièrement les chambres supérieures du cœur, ralentissant le flux sanguin à travers ces chambres et augmentant le risque d'AVC, puisque ce flux sanguin plus lent peut entraîner la formation de caillots.

L'appendice auriculaire gauche (LAA, Left Atrial Appendage) est une poche en forme de cul-de-sac rattachée à l'auriculaire gauche, qui est connue pour être la source des caillots sanguins chez environ 90 % des patients souffrant de FA. Traditionnellement, les patients présentant des risques plus élevés d'AVC en raison d'autres problèmes médicaux ont été obligés de prendre des anticoagulants (destinés à rendre le sang moins épais) afin d'aider à prévenir la formation de tels caillots. Ces médicaments anticoagulants ont de multiples effets secondaires qui chez de nombreux patients, risquent à long terme de ne pas être tolérés. L'occluseur de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest est un dispositif implantable qui bouche hermétiquement l'ouverture de l'appendice auriculaire gauche afin d'empêcher les caillots de passer dans le flux sanguin et de provoquer un AVC.

Selon le PDG de Coherex, Alex Martin, « L'occluseur de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest Coherex offre des avantages considérables pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire et présentant des risques d'AVC élevés. Le WaveCrest est une option thérapeutique unique pour les patients qui sinon seraient sous traitement anticoagulant à vie ou pour ceux chez qui les anticoagulants sont totalement contrindiqués et qui ne seraient donc pas protégés contre le risque d'embolie cardiaque ».

Coherex a récemment présenté les résultats de l'essai clinique WAVECREST I lors du Paris Course on Revascularization (PCR). La société a réalisé un essai clinique à l'échelle mondiale afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest. Et M. Martin d'ajouter, « Nous sommes extrêmement fiers des résultats cliniques obtenus jusqu'à présent et prévoyons une adoption rapide du dispositif dans un contexte commercial ».

La société a également annoncé aujourd'hui avoir passé un accord de distribution exclusif avec Biosense Webster Inc. pour le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest Coherex.

Selon les termes du contrat, Coherex fournira des droits de distribution mondiale exclusifs à Biosense Webster, hors États-Unis, pour le dispositif WaveCrest Coherex ayant obtenu le marquage CE. Biosense Webster, ainsi que sa société affiliée Cordis Corporation, fera la promotion, vendra, assurera la formation et l'assistance technique du dispositif WaveCrest. Coherex Medical fabriquera le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest Coherex dans son installation de Salt Lake City.

« Je suis heureux de déclarer que Coherex a rempli trois objectifs majeurs », a déclaré M. Martin. « Tout d'abord, nous avons terminé notre essai clinique WAVECREST I. Ensuite, nous avons obtenu avec succès l'autorisation du marquage CE pour le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest. Enfin, nous collaborons avec Biosense Webster dans le cadre d'un accord de distribution pour la commercialisation et la vente de notre implant WaveCrest dans de nombreux pays à travers le monde. Biosense Webster est le leader du marché dans le domaine de la fibrillation auriculaire avec une présence et une expertise mondiales considérables. Je suis très enthousiaste à l'idée que Coherex signe cet accord de distribution avec Biosense Webster ».

La société mise sur un lancement contrôlé du produit en Europe. Coherex prévoit de mener des essais cliniques supplémentaires mis au point dans le but d'obtenir l'approbation finale aux États-Unis et au Japon.

À propos de Coherex Medical

Fondée en 2003, la société Coherex Medical répond aux maladies et aux problèmes cardiaques de type structurel à travers le développement de dispositifs médicaux innovants. Veuillez visiter le site www.coherex.com ou composer le 801-433-9900.

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Coherex Medical
Mike Simmons, 801-433-9900
www.coherex.com

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