La Commission européenne approuve VELCADE® comme traitement d'induction initial avant transplantation de cellules souches

Cette décision pourrait améliorer substantiellement les résultats des transplantations pour les patients atteints de myélome multiple

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l'utilisation de VELCADE® (bortézomibe) comme thérapie d'induction (une première option thérapeutique) en combinaison avec la dexaméthasone (VD) ou le thalidomide et la dexaméthasone (VTD).1 Cette prolongation de licence s'appliquera aux patients adultes atteints de myélome multiple non traité auparavant admissibles pour un traitement par chimiothérapie à doses élevées avec transplantation de cellules souches hématologiques.

Jusqu'ici, la prescription du VELCADE (bortézomibe) était limitée à son usage en combinaison avec le melphalan et la prednisone chez les patients adultes atteints de myélome multiple non traités auparavant et non admissibles pour une transplantation de cellules souches, mais aussi comme monothérapie en cas de myélome multiple avancé.2 Le myélome multiple, une forme de cancer du sang, touche actuellement environ 60 000 personnes en Europe.3 Cette décision pourrait améliorer considérablement les résultats pour de nombreux patients atteints de cette pathologie.

L'approbation par la CE a été obtenue après l'analyse des résultats de deux études de phase III (IFM-2005-01, PETHEMA/GEM05) qui ont démontré que l'utilisation d'une thérapie d'induction à base de VELCADE permettait d'obtenir une amélioration des taux de réponse après induction et post-transplantation, mais aussi de la survie sans progression (PFS), sachant que la PFS et la survie globale étaient des critères d'évaluation secondaires.

Ces essais visaient à étudier l'utilisation de VD et VTD de régimes régimes à base de VELCADE respectivement par rapport à des régimes posologiques sans VELCADE à base de vincristine plus doxuribine et dexaméthasone ou à base de thalidomide et dexaméthasone, comme traitement d'induction avant la transplantation de cellules souches autologues chez des patients adultes atteints de myélome multiple non traité auparavant. 4,5

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Aperçu des études IFM-2005-01 et PETHEMA/GEM05 4,5

L'étude IFM-2005-01 avait pour objectif d'évaluer le VELCADE (bortézomibe) en combinaison avec la dexaméthasone (VD) par rapport au vincristine, plus doxuribine et dexaméthasone (VAD). L'étude incluait des patients âgés de 65 ans maximum atteints de myélome multiple symptomatique non traité auparavant avec ube paraprotéine sérique mesurable (plus de 10 g/l ou urine supérieure à 0,2 g/24 h).

Les résultats ont démontré que le taux de réponse global ou presque global était significativement meilleur pour le groupe VD, avec des taux de réponse respectifs de 14,8 pour cent par rapport à 6,4 pour cent [ p = 0,004] chez les patients traités après une thérapie d'induction et de 35 pour cent contre 18,4 pour cent [p < 0,001] chez ceux traités après une première transplantation.

La survie sans progression était de 36 mois pour le groupe VD contre 29,7 mois [p = 0,064] dans le groupe VAD. Le taux de survie globale lors du suivi à 3 ans était de 81,4 pour cent chez ceux ayant reçu le traitement VD contre 77,4 pour cent [p = 0,508] pour ceux traités au VAD.

L'étude PETHEMA/GEM05 évaluait le VELCADE (bortézomibe) en combinaison avec le thalidomide et la dexaméthasone (VTD) par rapport à un traitement au thalomide et à la dexaméthasone (TD). Elle incluait des patients atteints de myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué et non traité âgés de 65 ans maximum avec paraprotéine M dans le sérum et/ou l'urine.

Les résultats obtenus ont mis en évidence une amélioration du taux de réponse globale avec 35 pour cent de réponse globale dans le groupe VTD contre 14 pour cent [p 0,0001] dans le groupe TD chez les patients ayant déjà reçu une thérapie d'induction, et avec 46 pour cent contre 24 pour cent chez les patients ayant reçu une transplantation (réponse globale : 2,34 (95 pour cent Cl : 1,42, 3,87) ; p = 0,004].

Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression de 56,2 mois a été obtenue dans le groupe VTD, par rapport à 28,2 mois [p = 0,01] dans le groupe TD. La survie globale lors du suivi à 4 ans était de 74 pour cent dans le groupe VTD contre 65 pour cent dans le groupe de patients traités au TD [p = NS].

À propos de VELCADE (bortézomibe)2

VELCADE (bortézomibe) est un médicament utilisé pour traiter le cancer du sang appelé myélome multiple. Il contient une substance active appelée bortézomibe et il est le premier d'une catégorie spécifique de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du protéasome. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le contrôle de la fonction, la croissance et l'interaction des cellules avec celles qui les entourent. Le bortézomibe interrompt de façon réversible l'action normale des protéasomes des cellules, ce qui entraîne l'arrêt du développement des cellules cancéreuses et leur destruction.

VELCADE (bortézomibe) présente un profil d'innocuité bien défini et un rapport bénéfices/risques favorable. Les effets indésirables les plus courants de VELCADE (bortézomibe) comprennent la fatigue, des troubles gastro-intestinaux, une thrombocytopénie passagère et la neuropathie.

VELCADE (bortézomibe) est le leader sur le marché du traitement du myélome multiple admissible sans transplantation, avec plus de 400 000 patients traités dans le monde entier. VELCADE (bortézomibe) est développé conjointement par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen Pharmaceutical. Millennium est chargée de la commercialisation de VELCADE (bortézomibe) aux États-Unis et Janssen assure sa commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. sont chargées de promouvoir conjointement la commercialisation de VELCADE (bortézomibe) au Japon.

Progrès récents : ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE VELCADE et comme TRAITEMENT SECONDAIRE

En juin 2013, une modification de l'étiquette de VELCADE (bortézomibe) a été approuvée par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), permettant d'ajouter l'utilisation de VELCADE (bortézomibe) comme traitement secondaire des patients adultes ayant précédemment répondu au traitement avec le même médicament.6

En 2012, la Commission européenne a donné son accord pour la commercialisation de l'administration sous-cutanée (sous la peau) de VELCADE (bortézomibe) dans l'Union européenne. Le bortézomibe en administration sous-cutanée a moins d'effets secondaires et est plus confortable pour les patients, tout en offrant une efficacité similaire à celle du bortézomibe administré par voie intraveineuse.7

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de cellules plasmatiques anormales.8 C'est la deuxième forme la plus fréquente de maladie maligne de la moelle osseuse. Il s'agit d'une forme relativement rare de cancer représentant environ 1 % de l'ensemble des cancers et environ 2 % de la mortalité causée par le cancer. En Europe, environ 60 000 personnes vivent avec cette maladie et on compte 21 420 nouveaux cas et 15 000 décès chaque année.8

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s'emploient à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, dont l'oncologie, l'immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Motivés par notre engagement envers les patients, Janssen développe des produits, services et solutions de soins de santé novateurs pour aider les patients du monde entier. Pour davantage de renseignements, visitez www.janssen-emea.com

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se fondent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si certaines hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes ou si l'on apprenait l'existence de certains risques inconnus et incertitudes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, toute société de Janssen Pharmaceutical et/ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes incluent notamment le contexte et la concurrence dans le secteur en général ; la situation économique, par exemple la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les nouveaux brevets de nos concurrents ; les enjeux inhérents à la mise au point de nouveaux produits, notamment l'obtention des approbations des autorités compétentes ; les enjeux relatifs aux brevets ; les changements dans les comportements et les habitudes de dépense ou les difficultés financières des acheteurs de services et produits de soins de santé ; les réformes, lois gouvernementales et réglementations nationales et internationales en matière de santé ; les tendances relatives à la maîtrise des dépenses de santé et le contrôle accru du secteur de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans l'annexe 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice comptable clôturé au 30 décembre 2012. Des exemplaires de ce formulaire et des dépôts effectués ultérieurement sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson & Johnson ne sont tenus de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à la réception de nouvelles informations ou en raison d'événements ou de développements futurs.

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La langue d'origine du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions en français, en allemand, en italien et en espagnol sont fournies par Business Wire à titre gracieux.

Références bibliographiques

1 European Commission: Velcade as a frontline induction therapy before stem cell transplantation. Disponible à l'adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage Dernier accès août 2013.

2 VELCADE EPAR Disponible à l'adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Dernier accès août 2013.

3 Myeloma Patients Europe – FAQs. Disponible à l'adresse : http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php. Dernier accès août 2013.

4 Rosiñol L et al. Blood 2012 ; 120 : 1589-1596.

5 Harousseau J-L et al. J Clin Oncol 2010 ; 28 :4630-4635.

6 CHMP Gives A Positive Opinion For The Use Of VELCADE As Retreatment And For Frontline Induction Therapy Before Stem Cell Transplantation. Communiqué de presse disponible à l'adresse : http://www.jnj.com/news/all/CHMP-Gives-A-Positive-Opinion-For-The-Use-Of-VELCADE-As-Retreatment-And-For-Frontline-Induction-Therapy-Before-Stem-Cell-Transplantation. Dernier accès août 2013.

7 European Commission - VELCADE subcutaneous administration. Disponible à l'adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h274.htm#EndOfPage. Dernier accès août 2013.

8 Myeloma Patients Europe – What is multiple myeloma? Disponible à l'adresse : http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php. Dernier accès juillet 2013.

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