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Covidien publie les résultats de l’étude du nouveau ballon à élution testé pour la première sur des sujets humains

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L'étude ILLUMENATE FIH fournit des données prometteuses en termes de sécurité et d'efficacité pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs Covidien, un leader mondial dans la

L'étude ILLUMENATE FIH fournit des données prometteuses en termes de sécurité et d'efficacité pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs

Covidien, un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de santé, a annoncé les résultats sur 12 mois de son étude ILLUMENATE First-in-Human (FIH) (testé pour la première fois sur des sujets humains) concernant la sécurité et l'efficacité de la technologie avancée de ballons à élution de Covidien lors du Congrès scientifique de l'EuroPCR ici. La nouvelle plateforme, qui comprend un ballon d'angioplastie enduit de paclitaxel doté d'un mécanisme propriétaire d'administration du médicament à libération rapide, est conçue pour traiter les blocages dans les artères des jambes causés par l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI).

Cette étude FIH européenne est une étude prospective multicentrique contrôlée qui a été menée sur 50 sujets présentant des lésions dans l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée. Au total, 58 lésions (d'une longueur atteignant jusqu'à 15 cm) dans des vaisseaux de 3 à 7 mm de diamètre ont été traitées avec le ballon d'angioplastie périphérique à élution de Covidien. Les patients ont été évalués au bout de 1, 6 et 12 mois après la procédure. Les lésions ont été évaluées par angiographie au bout de 6 mois et par échographie duplex après 6 mois et 12 mois.

« Il s'agit d'une étude bien conçue avec un haut niveau de rigueur clinique », a déclaré le Professeur Stephan Duda, MD, Radiologue au centre vasculaire de l'hôpital juif de Berlin en Allemagne, qui a présenté les résultats de l'étude lors du Congrès de l'EuroPCR. « Les événements cliniques ont été jugés par un comité indépendant de médecins d'événements cliniques et les résultats ont été validés par des laboratoires angiographiques et échographiques centraux indépendants. Pour cette raison, je pense qu'à ce jour, les résultats de l'étude indiquent qu'il s'agit d'un dispositif sûr avec une durabilité sur 12 mois. »

Résultats sur 12 mois de l'étude ILLUMENATE FIH en termes d'efficacité et de sécurité

La perméabilité principale (définie comme le maintien de la perméabilité de l'artère traitée sans répéter le traitement) était de 87 % selon le critère d'évaluation de l'efficacité à 12 mois de cette étude. Ceci a été évalué par une analyse de Kaplan-Meier à l'aide d'un rapport de pic de vitesse systolique par échographie duplex (PSVR) de ≤ 2,5. L'incidence des événements indésirables majeurs, le critère d'évaluation de sécurité de l'étude, était de 4 % à 6 mois (aucun décès, aucune amputation et 2 revascularisations de lésions cibles) et de 10 % à 12 mois (aucun décès, aucune amputation et 5 revascularisations de lésions cibles).

« Nous sommes ravis des résultats prometteurs en termes de sécurité et d'efficacité sur 12 mois issus de notre étude ILLUMENATE FIH », a déclaré Mark A. Turco, MD, Directeur médical des thérapies vasculaires chez Covidien. « Nous poursuivrons notre engagement de ressources pour le programme clinique ILLUMENATE, fournissant plus de preuves cliniques autour de notre technologie de ballons à élution dans l'espoir d'offrir le meilleur traitement et la meilleure technologie qui soient aux patients atteints d'AOMI. »

Covidien planifie des essais cliniques supplémentaires de grande envergure afin de renforcer la validation des résultats de ces tests menés pour la première fois sur des sujets humains.

À propos de la maladie, du produit et de la procédure

L'AOMI est l'une des maladies vasculaires les plus courantes et elle se produit lorsque les artères des jambes rétrécissent ou sont obstruées par de la plaque, entravant le flux sanguin. Cet état peut entraîner des douleurs graves, une mobilité physique réduite et des ulcères aux jambes qui ne guérissent pas, et cela peut éventuellement conduire à une amputation. À ce jour, l'AOMI affecte environ 27 millions d'adultes en Europe et en Amérique du Nord1.

Lorsque les patients présentent des symptômes de l'AOMI, il peut s'avérer nécessaire de traiter les blocages afin de rétablir le flux sanguin vers les jambes et les pieds. Les options de traitement incluent l'angioplastie, une procédure dans laquelle un cathéter à ballon est acheminé jusqu'au site de blocage et où le ballon est gonflé pour rouvrir le vaisseau sanguin. Les nouveaux blocages suite à une angioplastie restent un problème et jusqu'à 50 % des patients y sont susceptibles dans les 12 mois qui suivent le traitement, selon la longueur et la complexité du blocage2.

Le ballon d'angioplastie périphérique à élution de Covidien a le même effet mécanique d'ouverture du vaisseau, avec en plus l'avantage d'administrer un médicament. Lors de son expansion, le médicament paclitaxel est également déposé rapidement par le ballon dans la paroi du vaisseau pour empêcher un nouveau blocage. Ce traitement est conçu avec la possibilité de prolonger la durabilité clinique du traitement par angioplastie, sans rien laisser (par ex. : un stent) dans le vaisseau sanguin.

1. Belch JJ, Topol EJ, Agnelli G, et al. Critical issues in peripheral arterial disease detection and management: a call to action. Arch Intern Med. 28 avril 2003 ; 163(8): 884-892.

2. Laird et al. Nitinol Stent Implantation Versus Balloon Angioplasty for Lesions in the Superficial Femoral Artery and Proximal Popliteal Artery: Twelve-Month Results From the RESILIENT Randomized Trial Circ Cardiovasc Interv. 2010;3: 267-276.

À propos de Covidien
Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service après-vente d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui a réalisé un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, compte 43 000 employés dans 70 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com pour en savoir plus sur notre entreprise.

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