Covidien termine le recrutement de patients pour l'étude DEFINITIVE AR

La nouvelle étude clinique se penche sur la prévention de la resténose chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique

Covidien (NYSE : COV), un leader mondial dans la fourniture de produits de soins de santé, a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement pour son étude DEFINITIVE AR (anti-resténose). Troisième de la série d'essais DEFINITIVE, cette étude pilote randomisée est conçue pour relever le défi que représente la prévention de la resténose (nouveau rétrécissement d'un vaisseau sanguin après un traitement), qui se produit fréquemment chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP).

Selon l'American Heart Association, environ huit millions de personnes aux États-Unis souffrent d'une MAP.1 Une MAP affecte les vaisseaux sanguins dans tout l'organisme. Lorsque les vaisseaux sont obstrués par la plaque, le flux sanguin ralentit ou s'arrête. Si cette maladie n'est pas traitée dans les jambes ou les pieds par exemple, elle peut entraîner des douleurs graves lorsque le patient marche, une gangrène, voire une amputation.

L'étude DEFINITIVE AR est conçue pour évaluer l'effet du traitement d'un vaisseau affecté par polythérapie, en commençant par une athérectomie directionnelle pour retirer l'accumulation de plaque, suivie de l'utilisation d'un ballon enduit de médicament qui libère une substance anti-proliférative pour inhiber la resténose. Comme le démontre l'étude DEFINITIVE LE2, l'athérectomie directionnelle est efficace dans le traitement d'une MAP sans laisser d'implant permanent par la suite. Tandis qu'il a été prouvé que l'utilisation de ballons enduits de médicament pour traiter une MAP réduisait le rétrécissement des vaisseaux, peu d'études cliniques sur l'évaluation de l'efficacité de ce traitement pour des lésions calcifiées ont été réalisées. Le recours à un appareil d'athérectomie directionnelle pour un retrait préalable de l'accumulation de plaque peut augmenter l'efficacité des ballons enduits de médicament en améliorant l'uniformité de l'administration du médicament, prolongeant ainsi la durée pendant laquelle le vaisseau traité reste ouvert et réduisant la nécessité de traitements ultérieurs.

« Covidien est déterminée à s'appuyer sur l'ensemble croissant de preuves cliniques pour l'utilisation de l'athérectomie directionnelle dans le traitement de MAP complexes », a déclaré Mark A. Turco, MD, médecin-chef du département Thérapies vasculaires, Covidien. « Nous sommes impatients de voir les résultats de l'étude DEFINITIVE AR et de comprendre si cette polythérapie de réduction suivie d'un traitement anti-resténotique pourrait déboucher sur une amélioration de l'administration de médicaments et des résultats pour les patients. »

Conception de l'étude DEFINITIVE AR

L'étude DEFINITIVE AR est une étude randomisée multicentrique actuellement en cours en Europe. Les patients ont été sélectionnés au hasard pour l'un des deux traitements suivants : 1) athérectomie directionnelle faisant appel aux systèmes d'excision de plaque SilverHawk™ ou TurboHawk™ de Covidien, suivie par l'utilisation d'un ballon enduit de médicament à l'aide du cathéter Cotavance d'angioplastie périphérique imbibé de Paclitaxel® de Bayer HealthCare avec la technologie Paccocath® ou 2) traitement avec le cathéter Cotavance d'angioplastie seul (sans athérectomie préalable au traitement). Le recrutement pour la portion randomisée de l'essai est terminé. Pour une troisième phase non randomisée de l'essai sont encore actuellement recrutés des patients atteints d'une MAP fortement calcifiée. Tous les patients de ce groupe sont traités par athérectomie directionnelle suivie du cathéter Cotavance d'angioplastie. Les patients participant à l'étude seront suivis pendant un an.

« Il est possible que la capacité d'un ballon enduit de médicament à empêcher la resténose soit réduite par la quantité et le type de plaque accumulée dans le vaisseau d'un patient », a indiqué le Prof. Gunnar Tepe, MD, de la Klinikum Rosenheim en Allemagne, qui dirige l'étude DEFINITIVE AR en collaboration avec le Prof. Thomas Zeller, MD, de l'Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, également en Allemagne. « Le retrait de la plaque par athérectomie directionnelle avant un traitement avec un ballon enduit de médicament peut améliorer la durabilité des résultats grâce à une augmentation de la pénétration du médicament et de son apport aux cellules des muscles lisses ».

Le Prof. Tepe et le Prof. Zeller ont été les investigateurs d'une étude antérieure impliquant des ballons enduits de médicament appelée THUNDER.3 Cet essai, à l'instar d'autres études ultérieures, a mis en avant l'association de l'utilisation de ballons d'angioplastie enduits de Paclitaxel pendant un traitement percutané de la maladie de l'artère fémoro-poplitée et des réductions considérables de la perte luminale tardive et de la revascularisation de la lésion cible.

À propos des systèmes d'excision de plaque Covidien SilverHawk™ et TurboHawk™

Les systèmes d'excision de plaque SilverHawk et TurboHawk font partie du portefeuille leader sur le marché d'appareils d'athérectomie directionnelle de Covidien. Ces appareils peu invasifs sont conçus pour retirer la plaque qui obstrue les artères afin de rétablir le flux sanguin. Contrairement aux autres traitements disponibles contre les MAP qui se contentent de compresser la ou les obstructions contre la paroi du vaisseau, ces appareils retirent la plaque du vaisseau.

À propos de Covidien

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'état de santé du patient et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure l'entretien d'une gamme diverse de lignes de produits phares de l'industrie dans trois secteurs : dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires de 11,9 milliards de dollars en 2012, Covidien compte 43 000 employés à travers le monde répartis dans 70 pays et ses produits sont commercialisés dans plus de 140 pays. Veuillez visiter www.covidien.com pour en savoir plus sur notre entreprise.

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA : The Journal of the American Medical Association. Sept. 19 2001 ; 286(11): 1317-1324.

2. Lawrence Garcia M. DEFINITIVE LE - Rapport des résultats finaux sur 12 mois présenté à la conférence VIVA 2012 à Las Vegas dans l'État du Nevada aux États-Unis.

3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. Fév. 14 2008 ; 358(7): 689-699.

Paccocath et Cotavance sont des marques de commerce de Bayer Pharma AG.

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