Edge Therapeutics annonce que la première expérience clinique d’EG-1962 pour la prévention des complications graves après une hémorragie cérébrale est positive

Les résultats seront présentés lors de Vasospasm 2013, la 12e conférence internationale sur les incidents neuro-vasculaires à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne

Edge Therapeutics a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires positifs de la première utilisation sur des humains d'EG-1962, la nouvelle formulation de microparticules de nimodipine bio-résorbables de la Société pour la prévention de l'ischémie cérébrale retardée (ICR), une complication potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) le plus souvent causée par une rupture d'anévrisme cérébral ou un traumatisme craniocérébral. Chaque année, près de 90 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe sont susceptibles de développer une ICR, et la plupart d'entre elles pourraient être candidates au traitement par EG-1962.

Des chercheurs du Heinrich-Heine-University Hospital de Düsseldorf, en Allemagne, ont mené une étude ouverte afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EG-1962 qui permettra d'administrer des concentrations thérapeutiques de nimodipine de manière suivie, directement à l'emplacement de la lésion cérébrale. 11 patients ont été traités dont 10 satisfaisaient aux critères de recrutement prédéfinis, soit un niveau de conscience relativement faible lors de l'admission en salle d'urgence et des volumes hémorragiques élevés. Les investigateurs n'ont trouvé aucun effet indésirable ou autre problème d'innocuité liés à l'EG-1962. En outre, une bonne issue clinique mesurée sur l'échelle GOS de Glasgow (Glasgow Outcome Scale) 30 jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne a été observée sur l'ensemble des 10 patients qui satisfaisaient aux critères d'inscription. Sur la base de cas similaires traités lors de l'étude clinique précédente, les chercheurs pouvaient s'attendre, dans environ la moitié des cas, à une issue de mauvaise qualité telle que le décès, un état végétatif chronique ou une incapacité grave. Une présentation orale de ces résultats est prévue lors de Vasospasm 2013, la 12e conférence internationale sur les incidents de neuro-vasculaires après une hémorragie sous-arachnoïdienne, le vendredi 12 juillet 2013 à Lucerne, en Suisse.

« Notre première expérience clinique indique qu'une seule administration d'EG-1962 a le potentiel de prévenir une cause importante de décès ou d'incapacité grave à la suite d'une HSA, » a déclaré Daniel Hänggi, M.D., Investigateur principal de l'étude et vice-président du département de neurochirurgie de Heinrich-Heine-University. « Nous sommes enthousiastes d'effectuer d'autres travaux de recherche à fin d'évaluer ce médicament qui a le potentiel de sauver des vies lors de notre nouvelle étude entreprise par les chercheurs sous les auspices du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, institut allemand des médicaments et dispositifs médicaux). »

« Les premiers résultats cliniques et l'absence d'effets indésirables d'EG-1962 sont frappants, » a commenté R. Loch Macdonald, M.D., Ph.D., responsable de la division de neurochirurgie, « Keenan Endowed chair » en chirurgie à l'hôpital St. Michael's de Toronto, dans l'Ontario, au Canada, et conseiller scientifique en chef de Edge Therapeutics. « Étant donné ses premiers résultats positifs, EG-1962 peut constituer pour les médecins un outil puissant permettant de réduire le risque d'issues mauvaises qui mettent la vie en danger de ces patients déjà vulnérables. »

Le nimodipine est le traitement généralement utilisé pour la prévention de l'ICR dans le monde entier. Toutefois, de nombreux chercheurs pensent que les compositions actuellement approuvées orales ou par intraveineuse de nimodipine ne délivrent que des concentrations insuffisantes au site de la lésion cérébrale et ne se sont avérées que modestement efficaces pour réduire la médiocrité des issues à la suite d'une HSA anévrismale. Les efforts déjà déployés afin d'administrer des doses plus importantes de nimodipine ont été limités par la gravité des effets secondaires, notamment l'hypotension artérielle.

« Malgré les efforts mis en œuvre pour prévenir l'IRC, de nombreux patients continuent de souffrir d'une deuxième attaque ou décèdent 3 à 14 jours après leur hémorragie, » a expliqué Brian Leuthner, président et directeur général d'Edge Therapeutics. « L'âge moyen des patients ayant développé une ICR est de 50 ans, et les complications pour cette tranche d'âge sont souvent catastrophiques. Aucun traitement n'a été approuvé contre l'ICR en près de 25 ans, et nous espérons que l'EG-1962 puisse un jour offrir à ces patients une nouvelle possibilité de traitement. »

Edge a annoncé plus tôt ce mois que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis avait accepté la présentation de nouveaux médicaments de recherche (PNMR) déposée par la Société pour l'EG-1962. L'autorisation de cette PNMR permettra à la Société de commencer à recruter des patients pour un essai clinique de phases 1/2 destiné à l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'EG-1962 pour la prévention de l'ICR. L'essai multinational de phase 1/2, qui devrait débuter lors du troisième trimestre 2013 et sera menée indépendamment de l'étude entreprise par les chercheurs de Heinrich-Heine-University, inclura jusqu'à 96 patients dans une vingtaine de centres en Amérique du Nord et en Europe.

À propos de l'ischémie cérébrale retardée

L'ischémie cérébrale retardée (ICR ou DCI) est une affection neurologique potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), un événement neuro-vasculaire le plus souvent causé par une rupture d'anévrisme cérébral (HSA anévrismale) ou un traumatisme craniocérébral (TCC). L'ICR est une cause majeure de décès et d'incapacité chez des patients qui reçoivent un traitement hospitalier pour la HSA.1,2,3 Selon l'Organisation mondiale de la santé et l'Association internationale des lésions cérébrales, au moins deux millions de personnes souffrent chaque année de troubles qui les exposent à l'ICR. L'ICR affecte généralement la population active (moyenne d'âge : 50 ans) et survient chez environ un tiers des patients au cours des deux premières semaines suivant la HSA, ce qui se traduit souvent par une incapacité importante ou le décès.1

À propos d'Edge Therapeutics, Inc.

Edge Therapeutics, Inc. est une société privée biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers qui permettent de sauver des vies et qui améliorent l'état de santé des patients par le traitement des pathologies aiguës, fatales ou invalidantes qui surviennent à la suite d'une hémorragie cérébrale et pour lesquelles il n'existe pas actuellement de traitement efficace. Edge utilise sa nouvelle plateforme technologique de libération locale et suivie de microparticules pour libérer les médicaments dans le cerveau afin de prévenir les complications telles que l'hémorragie subarachnoïde, l'hématome sous-dural et l'hémorragie intra-cérébrale, pour lesquelles l'on ne dispose pas encore de traitement efficace. Les compositions de microparticules bio-résorbables développées par l'entreprise et protégées par brevet sont destinées à la libération locale et de façon homogène de médicaments administrés à des concentrations thérapeutiques dans le cerveau, dans le but de maximiser l'activité thérapeutique et d'éviter les effets secondaires systémiques limitant le traitement qui surviennent avec les traitements actuels. Actuellement, les traitements administrés par voie orale ou intraveineuse sont employés à des concentrations sous-optimales en raison de l'apparition d'effets secondaires systémiques. Les principaux produits candidats d'Edge, EG-1962 (microparticules de nimodipine) et EG-1964, sont développés dans le but d'empêcher diverses complications retardées suite à une hémorragie cérébrale. EG-1962 est une composition exclusive de microparticules de nimodipine, un inhibiteur des canaux calciques générique, tandis que l'EG-1964 est utilisé comme agent hémostatique. Pour de plus amples informations sur Edge Therapeutics, Inc., veuillez consulter le site www.edgetherapeutics.com.

À propos de l'Heinrich-Heine-University Hospital Düsseldorf

L'Heinrich-Heine de Düsseldorf est un hôpital d'enseignement spécialisé dans le domaine des sciences neurologique, de la cardiologie et de la médecine vasculaire, du diabète sucré, de la médecine environnementale, de l'hépatologie, de la biologie en maladies infectieuses et de la biologie moléculaire du vieillissement. Plus de 190 000 patients sont traités chaque année dans les 30 cliniques et 31 instituts de l'université. L'intégration des soins des patients, de la recherche et de la formation médicale en un même lieu présente des avantages indiscutables pour le patient ainsi que pour les étudiants en médecine.

La recherche médicale au plan universitaire est essentielle, car orientée vers les pathologies et les patients, elle résulte de l'étroite collaboration entre les facultés d'études cliniques et médicales de l'Heinrich-Heine-University pour améliorer sans cesse notre compréhension des maladies. Elle constitue la base de nouveaux traitements et méthodes de diagnostic régulièrement testés lors d'études cliniques suprarégionales ainsi mis à la disposition du patient dans les plus brefs délais. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site : www.uni-duesseldorf.de.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et toutes déclarations de représentants et de partenaires d'Edge Therapeutics, Inc. (la « Société ») qui s'y rattachent contiennent, ou peuvent contenir, entre autres, certains « énoncés prospectifs », au sens de la « Private Securities Litigation Reform Act of 1995 » (la loi américaine sur les litiges relatifs aux instruments financiers). De tels énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes. Ces énoncés peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans, objectifs, projections, attentes et intentions de la Société, ainsi que d'autres déclarations identifiées par des termes tels que « projette », « peut », « pourrait », « devrait », « pense », « s'attend à », « anticipe », « estime », « entend », « prévoit », « potentiel », ainsi que l'emploi du futur ou du conditionnel ou autres expressions similaires. Ces déclarations sont fondées sur les opinions et attentes actuelles des dirigeants de la Société, et sont assujetties à d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent certains risques et incertitudes qui sont susceptibles d'évoluer en fonction de divers facteurs (dont un bon nombre échappent au contrôle de la Société). La société n'a aucune obligation d'actualiser publiquement ses énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément, sauf exigence contraire de toute loi applicable.

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1 Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, et al. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? (Définir le vasospasme suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne : quelle est la définition la plus pertinente du point de vue clinique ?). Stroke 2009;40:1963-8.

2 Kassell NF, Torner JC, Haley EC Jr, Jane JA, Adams HP, Kongable GL. The International Cooperative Study on the Timing of Aneurysm Surgery. Part 1: Overall management results. (L'étude internationale en collaboration de la planification de la chirurgie anévrismale. Partie 1 : résultats de la gestion globale). J Neurosurg 1990;73:18-36.

3 Vergouwen MD, de Haan RJ, Vermeulen M, Roos YB. Effect of statin treatment on vasospasm, delayed cerebral ischemia, and functional outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis update. (Effet du traitement par statine sur le vasospasme, l'ischémie cérébrale retardée, et résultat fonctionnel chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : revue systématique et mise à jour de la méta-analyse). Stroke 2010;41:e47-e52.

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