La FDA accepte d'examiner le dossier du Lemtrada contre la sclérose en plaques

PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) a annoncé lundi que la FDA, l'autorité sanitaire américaine, avait accepté d'examiner sa demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l'approbation du Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques.

La réponse de la FDA est attendue au deuxième semestre de 2013, a précisé le groupe dans un communiqué.

Genzyme, la filiale de Sanofi qui développe le Lemtrada, a déjà présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA), dont l'examen est en cours, a rappelé Sanofi. L'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le Lemtrada est attendu au deuxième trimestre de 2013.

-Marion Issard, Dow Jones Newswires; [phone]; [e-mail]

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January 28, 2013 02:18 ET (07:18 GMT)

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