La FDA autorise la demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour EG-1962 (microparticules de nimodipine) d'Edge Therapeutics

En dose unique, EG-1962 va être comparé aux normes actuelles de soins

Edge Therapeutics, Inc., une société privée biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers qui permettent de sauver des vies et qui améliorent l'état de santé des patients par le traitement des pathologies aiguës, fatales ou invalidantes survenant à la suite d'une hémorragie cérébrale, et pour lesquelles il n'existe pas actuellement de traitement efficace, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accepté la demande de nouveau médicament de recherche (IND ou NMR) soumise par la Société pour EG-1962, une nouvelle formulation de microparticules de nimodipine bio-résorbables. Edge est en train de développer EG-1962 pour la prévention de l'ischémie cérébrale retardée (ICR ou DCI), une complication potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). La demande a été acceptée dans les 30 jours suivant sa soumission à la FDA.

L'autorisation de cette lND permettra à la Société de commencer à recruter des patients pour un essai clinique de phase 1/2 destiné à l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'EG-1962 pour la prévention de la DCI. L'essai clinique multinational inclura jusqu'à 96 patients dans une vingtaine de centres en Amérique du Nord et en Europe. Edge compte recruter le premier patient de l'essai au troisième trimestre 2013.

« Chaque année, il y a près de 90 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe qui sont susceptibles de développer une ICR, et la plupart d'entre elles pourraient être candidates au traitement par EG-1962 », déclare Brian Leuthner, président-directeur général d'Edge Therapeutics. « L'autorisation accordée par la FDA pour cette demande de nouveau médicament de recherche est une étape importante pour Edge Therapeutics et elle nous permet de continuer à faire progresser EG-1962 et d'avoir la possibilité d'aider des patients qui sont dans un état très vulnérable. »

Cela fait plus de vingt ans qu'il n'y a pas eu d'avancées significatives dans le traitement de l'ICR. La nimodipine administrée par voie orale est la norme actuelle en matière de traitement de l'ICR, et pourtant, malgré son utilisation universelle, un tiers des patients continuent de développer une ICR avec ses très graves conséquences. L'objectif d'Edge est de développer une nouvelle approche thérapeutique et d'apporter des solutions à ce besoin médical important resté sans réponse.

« Nous avons besoin de nouveaux traitements pour la prévention de l'ICR et nous avons la très grande satisfaction de lancer cette étude destinée à comparer directement, dans le cadre d'un essai clinique, EG-1962 à la nimodipine administrée par voie orale », déclare pour sa part R. Loch Macdonald, MD, PhD, responsable scientifique en chef d'Edge, titulaire de la chaire de neurochirurgie à l'hôpital St. Michael de Toronto, au Canada, un chercheur de grand renom dans le domaine de la HSA.

À propos de l'ischémie cérébrale retardée

L'ischémie cérébrale retardée (ICR ou DCI) est une affection neurologique potentiellement mortelle qui survient à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), un événement neurovasculaire le plus souvent causé par une rupture d'anévrisme cérébral (HSA anévrismale) ou un traumatisme cranio-cérébral (TCC). L'ICR est une cause majeure de décès et d'incapacité chez des patients qui reçoivent un traitement hospitalier pour la HSA.1,2,3 L'ICR affecte généralement la population active (moyenne d'âge : 50 ans) et survient chez environ un tiers des patients au cours des deux premières semaines suivant la HSA, ce qui se traduit souvent par une incapacité importante ou le décès. 1

À propos d'Edge Therapeutics, Inc.

Edge Therapeutics, Inc. est une société privée biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers qui permettent de sauver des vies et qui améliorent l'état de santé des patients par le traitement des pathologies aiguës, fatales ou invalidantes qui surviennent à la suite d'une hémorragie cérébrale et pour lesquelles il n'existe pas actuellement de traitement efficace. Les compositions de microparticules bio-résorbables développées par l'entreprise et protégées par brevet sont destinées à la libération locale et de façon homogène de médicaments administrés à des concentrations thérapeutiques dans le cerveau, dans le but de maximiser l'activité thérapeutique et d'éviter les effets secondaires systémiques limitant le traitement qui surviennent avec les traitements actuels. Actuellement, les traitements administrés par voie orale ou intraveineuse sont employés à des concentrations sous-optimales en raison de l'apparition d'effets secondaires systémiques. Les principaux produits candidats d'Edge, EG-1962 (microparticules de nimodipine) et EG-1964, sont développés dans le but d'empêcher diverses complications retardées suite à une hémorragie cérébrale. EG-1962 est une composition exclusive de microparticules de nimodipine, un inhibiteur des canaux calciques générique, tandis que EG-1964 est utilisé comme agent hémostatique. Pour de plus amples informations sur Edge Therapeutics, Inc., veuillez consulter le site www.edgetherapeutics.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et toutes déclarations de représentants et de partenaires d'Edge Therapeutics, Inc. (la « Société ») qui s'y rattachent contiennent, ou peuvent contenir, entre autres, certains « énoncés prospectifs », au sens de la « Private Securities Litigation Reform Act of 1995 » (la (loi américaine sur les litiges relatifs aux instruments financiers). De tels énoncés prospectifs comportent d'importants risques et incertitudes. Ces énoncés peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans, objectifs, projections, attentes et intentions de la Société, ainsi que d'autres déclarations identifiées par des termes tels que « projette », « peut », « pourrait », « devrait », « pense », « s'attend à », « anticipe », « estime », « entend », « prévoit », « potentiel », ainsi que l'emploi du futur ou du conditionnel ou autres expressions similaires. Ces déclarations sont fondées sur les opinions et attentes actuelles des dirigeants de la Société, et sont assujetties à d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent certains risques et incertitudes qui sont susceptibles d'évoluer en fonction de divers facteurs (dont un bon nombre échappent au contrôle de la Société). La société n'a aucune obligation d'actualiser publiquement ses énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément, sauf exigence contraire de toute loi applicable.

1 Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, et al. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? (Définir le vasospasme suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne : quelle est la définition la plus pertinente du point de vue clinique ?). Stroke 2009;40:1963-8.

2 Kassell NF, Torner JC, Haley EC Jr, Jane JA, Adams HP, Kongable GL. The International Cooperative Study on the Timing of Aneurysm Surgery. Part 1: Overall management results. (L'étude internationale en collaboration de la planification de la chirurgie anévrismale. Partie 1 : résultats de la gestion globale). J Neurosurg 1990;73:18-36.

3 Vergouwen MD, de Haan RJ, Vermeulen M, Roos YB. Effect of statin treatment on vasospasm, delayed cerebral ischemia, and functional outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis update. (Effet du traitement par statine sur le vasospasme, l'ischémie cérébrale retardée, et résultat fonctionnel chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : revue systématique et mise à jour de la méta-analyse). Stroke 2010;41:e47-e52.

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Edge Therapeutics, Inc.
Brian A. Leuthner, 800-208-EDGE
Président-directeur général
ou
SmithSolve LLC
Jennifer Devine, 973-442-1555, poste 102
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