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Gilead annonce les données intérimaires de l'étude de Phase 2 LONESTAR

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-- La société compte initier une étude de Phase 3 évaluant 8 et 12 semaines de thérapie avec le sofosbuvir et le ledipasvir pour le traitement de l'hépatite C chronique -- La société Gilead Sciences (Nasdaq :

-- La société compte initier une étude de Phase 3 évaluant 8 et 12 semaines de thérapie avec le sofosbuvir et le ledipasvir pour le traitement de l'hépatite C chronique --

La société Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui qu'elle comptait initier un troisième essai clinique de Phase 3 de son comprimé combiné à dose fixe expérimental de sofosbuvir et de ledipasvir pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC). Cette étude, appelée ION-3, évaluera la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de ledipasvir pendant 8 semaines avec et sans ribavirine (RBV) et pendant 12 semaines sans RBV chez 600 patients infectés par le VHC de génotype 1 non-cirrhotiques, naïfs de traitement.

La conception d'ION-3 était basée sur les résultats intérimaires de l'étude de Phase 2 LONESTAR, qui a évalué 8 et 12 semaines de traitement utilisant la combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de sofosbuvir et de ledipasvir avec et sans RBV chez 60 patients non-cirrhotiques, naïfs de traitement.

Dans cette étude, 19/19 patients du bras de 12 semaines avaient atteint une réponse virologique soutenue quatre semaines après avoir complété le traitement (SVR4) et 40/41 des bras de huit semaines avaient atteint une réponse virologique soutenue huit semaines après avoir arrêté le traitement (SVR8), avec une rechute dans le bras recevant le sofosbuvir/ledipasvir sans RBV.

Deux autres cohortes de l'étude LONESTAR ont évalué un traitement de 12 semaines utilisant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de ledipasvir avec ou sans RBV chez 40 patients qui n'avaient pas répondu précédemment à un traitement utilisant un schéma posologique basé sur des inhibiteurs de protéase spécifiques au VHC. La moitié de ces patients non naïfs de traitement sont atteints de cirrhose compensée, documentée. 95 % des patients des deux bras atteignirent SVR4, un patient cirrhotique du bras sofosbuvir et ledipasvir subit une rechute et un patient du bras sofosbuvir et ledipasvir plus RBV fut perdu de vue.

Les résultats intérimaires de LONESTAR sont résumés dans le tableau suivant. Des détails supplémentaires de cette étude seront présentés à une réunion scientifique future.

Traitement

Durée du
traitement

Population Résultats Sofosbuvir + ledipasvir 8 semaines GT 1 naïf de traitement 95 % (19/20) SVR 8 Sofosbuvir + ledipasvir + RBV 8 semaines GT 1 naïf de traitement 100 % (21/21) SVR 8 Sofosbuvir + ledipasvir 12 semaines GT 1 naïf de traitement 100 % (19/19) SVR 4 Sofosbuvir + ledipasvir 12 semaines GT 1 non naïf de traitement 95 % (18/19) SVR 4 Sofosbuvir + ledipasvir + RBV 12 semaines GT 1 non naïf de traitement 95 % (20/21) SVR 4

« Les résultats LONESTAR suggèrent qu'un traitement entièrement oral à prise unique quotidienne par l'inhibiteur nucléosidique de la protéine NS5B sofosbuvir et l'inhibiteur de la protéine NS5A ledipasvir a le potentiel de guérir la plupart des patients infectés par le VHC de génotype 1 avec une durée de traitement remarquablement courte », a déclaré Eric Lawitz, MD, président et directeur médical du Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, à San Antonio, et investigateur principal de l'étude LONESTAR.

Le sofosbuvir en combinaison avec le ledipasvir, et le sofosbuvir en combinaison avec le ledipasvir et RBV étaient bien tolérés dans l'étude LONESTAR.

« Sur la base des résultats encourageants dérivés de LONESTAR, nous continuons à faire avancer notre recherche, évaluant de nouvelles combinaisons de médicaments et un traitement entièrement oral de plus courtes durées qui ont le potentiel de simplifier le traitement pour les personnes atteintes d'hépatite C », a commenté Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences.

À propos d'ION-3

ION-3 est un essai clinique de Phase 3 randomisé, ouvert, qui évalue l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir et du ledipasvir pour le traitement du VHC chronique de génotype 1 chez des patients non-cirrhotiques, naïfs de traitement. Les participants seront randomisés pour recevoir le sofosbuvir et le ledipasvir pendant huit semaines (n=200), le sofosbuvir et le ledipasvir plus RBV pendant huit semaines (n=200) ou le sofosbuvir et le ledipasvir pendant 12 semaines (n=200). Le critère d'évaluation primaire de l'étude est SVR12, défini comme étant le maintien d'un ARN-VHC indétectable 12 semaines après le traitement et considéré comme un traitement curatif de l'infection par le VHC. L'étude est conçue pour évaluer la non-infériorité des bras de traitement d'une durée de 8 semaines par rapport au bras de traitement d'une durée de 12 semaines.

Deux autres études de Phase 3 continues examinent actuellement un traitement VHC entièrement oral par du sofosbuvir et du ledipasvir. ION-1 et ION-2 testent actuellement des traitements de 12 et 24 semaines de la combinaison à dose fixe avec ou sans RBV chez des patients VHC de génotype 1 naïfs de traitement et non naïfs de traitement, y compris ceux qui souffrent de cirrhose compensée. Sur la base des résultats de l'essai LONESTAR, Gilead a modifié ION-2 pour réduire de 24 à 12 semaines la durée du traitement dans l'un des deux bras de combinaison à dose fixe sans RBV.

Pour en savoir plus sur ION-1, ION-2, ION-3 et LONESTAR, consulter www.clinicaltrials.gov.

Le sofosbuvir, le ledipasvir et le comprimé combiné à dose fixe sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris la possibilité que les études cliniques évaluant le sofosbuvir et le sofosbuvir ainsi que la combinaison à dose fixe de ledipasvir produisent des resultats défavorables, y compris les études ION-1, ION-2 et ION-3 et LONESTAR. Gilead confronte également des risques liés à sa capacité à recruter des patients dans l'étude ION-3, la nécessité de modifier ou de retarder l'étude et le risque que les autorités règlementaires n'approuvent pas le sofosbuvir et/ou le sofosbuvir et la combinaison à dose fixe de ledipasvir. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir et la combinaison à dose fixe de ledipasvir ne soient jamais effectivement commercialisés. En outre, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de ces produits si, par exemple, la société estime que leur commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités en vue. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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Amy Flood, 650-522-5643 (Médias)

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