Gilead annonce des données préliminaires de phase 2 pour Idelalisib, montrant une réponse sur le lymphome non hodgkinien indolent réfractaire

-- Taux de réponse globale de 53,6 % et durée médiane de réponse de 11,9 mois chez les patients ayant déjà reçu des traitements intensifs --

-- Les données seront présentées lors de la conférence internationale sur le lymphome malin --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires d'une étude ouverte de phase 2 à un seul bras (étude 101-09) évaluant Idelalisib (anciennement GS-1101), un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta, pour le traitement des patients atteints du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant. Globalement peu étudiée par le passé, cette population est en demande d'une thérapie efficace dans un secteur où les besoins en soins médicaux non couverts sont considérables. Lors de l'étude, le traitement à l'Idelalisib avec un agent unique a atteint un taux de réponse globale de 53,6 %, avec une durée médiane de réponse de 11,9 mois au moment de cette analyse préliminaire. Le détail des résultats de l'étude sera présenté ce jeudi lors d'une session orale à l'occasion de la 12ème conférence internationale sur le lymphome malin à Lugano, en Suisse (résumé N°064bis).

« Malgré les progrès réalisés au cours de ces dernières années, la plupart des patients atteints de ce lymphome non hodgkinien indolent deviendront progressivement résistants aux traitements qui sont actuellement disponibles. Il existe donc un besoin considérable de nouvelles thérapies pour les soins médicaux non couverts », a déclaré Gilles A. Salles, MD, PhD, professeur en médecine du département d'hématologie de l'université Claude Bernard, Centre hospitalier de Lyon-Sud, Pierre-Bénite, France. « Ces données suggèrent qu'Idelalisib est capable de fournir un contrôle durable de la maladie à ce groupe de patients pour lequel il ne reste que peu, voire aucunes options de traitement conventionnel ».

Le taux de réponse globale observé lors de l'étude était de 53,6 % (n=67 ; 95 % CI : 44,5 ; 62,6) avec cinq réponses complètes (quatre %), 60 réponses partielles (48 %), deux réponses mineures et 46 patients dont la maladie est stable (36,8 %). Le taux de réponse globale a été très uniforme chez tous les sous-groupes analysés. Parmi les patients qui ont répondu, la durée médiane de réponse a été de 11,9 mois et le temps moyen de réponse de 1,9 mois (1,8 ; 3,7). La survie moyenne sans progression pour tous les patients a été de 11,4 mois. Chez la plupart des patients (89 %) la taille du ganglion lymphatique a connu une certaine rétraction.

L'effet indésirable de grade ≥3 le plus courant a été la diarrhée (10 %). Des élévations des transaminases de grade ≥3 (mesure de la fonction hépatique) ont été signalées par le biais de tests réalisés dans le laboratoire central chez 13 % des patients ; une neutropénie de grade ≥3 s'est produite chez 26 % des patients. 16 % des patients ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables. L'étude se poursuit.

À propos de l'étude 101-09

L'étude 101-09 est une étude ouverte d'efficacité et d'innocuité de phase 2 à bras unique d'Idelalisib, chez les patients atteints d'un LNHi déjà traité et réfractaire à la fois au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant (réfractaire signifiant sans réponse pendant la thérapie ou avec progression dans les six mois suivants la fin du traitement).

L'étude a été menée sur 125 patients provenant d'environ 50 sites d'étude aux États-Unis et en Europe. Les patients étaient âgés en moyenne de 64 ans et présentaient des diagnostics confirmés de lymphome folliculaire (n=72), de petit lymphome lymphocytique (n=28), de lymphome lymphoplasmacytique / de macroglobulinémie de Waldenström (n=10) ou de lymphome de la zone marginale (n=15). Les patients avaient reçu une moyenne de quatre traitements antérieurs avant leur entrée dans l'étude, 79 % des patients étant réfractaires à deux traitements antérieurs ou plus et 74 % étant réfractaires à leur traitement le plus récent. Tous les patients ont reçu 150 mg d'Idelalisib deux fois par jour et sont autorisés à poursuivre la posologie quotidienne aussi longtemps que la thérapie leur est bénéfique. Le critère principal d'évaluation de l'étude est le taux de réponse globale, défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou partielle confirmée à ce traitement (les définitions des réponses sont fondées sur des critères standard ; les réponses sont évaluées par des chercheurs de l'étude et par un comité de révision indépendant).

À propos d'Idelalisib

Idelalisib est un inhibiteur oral expérimental ciblé et hautement sélectif de la phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) delta, une cible moléculaire critique dans l'activation, la prolifération et la survie des lymphocytes B. La signalisation de la PI3K delta est hyperactive dans le cas de nombreuses leucémies et lymphomes des cellules B et induit la prolifération, la survie et la circulation vers les tissus lymphoïdes. Idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Le programme de développement clinique de Gilead pour Idelalisib comprend trois études de phase 3 qui évaluent le médicament en combinaison avec des thérapies approuvées, pour des patients non naïfs de traitement, atteints de leucémie lymphocytique chronique (LLC) et deux études de phase 3 d'Idelalisib en combinaison avec des thérapies approuvées pour des patients non naïfs de traitement atteints du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi). De plus, la thérapie qui combine Idelalisib et GS-9973, le nouvel inhibiteur de tyrosine kinase de la rate de Gilead, est en cours d'étude dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC, de lymphomes non hodgkiniens indolents et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes et hématologiques récidivantes ou réfractaires.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les études cliniques réalisées sur Idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. Idelalisib et GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos du lymphome non hodgkinien indolent

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de lymphomes à croissance lente qui peuvent donner lieu à des complications potentiellement mortelles telles que des infections graves et de l'anémie, et qui comprend notamment le lymphome folliculaire, le petit lymphome lymphocytique, le lymphome lymphoplasmacytique / la macroglobulinémie de Waldenström et le lymphome de la zone marginale. Les patients ressentent généralement un gonflement des ganglions lymphatiques, mais d'autres organes tels que la rate ou le foie peuvent également être touchés. Les patients sont susceptibles de développer des symptômes tels que de la fièvre, des sueurs nocturnes, une perte pondérale et de la fatigue. Sachant que le diagnostic de la plupart des patients atteints du LNHi se fait à un stade avancé de la maladie qui généralement est incurable, la survie moyenne à partir du diagnostic initial chez les patients atteints de la forme la plus courante de LNHi, lymphome folliculaire, est de 8 à 10 ans. En revanche, les perspectives pour les patients qui ne répondent pas au rituximab et à la chimiothérapie, tels que ceux qui participent à l'étude, sont moins encourageantes.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant Idelalisib, notamment en combinaison avec GS-9973 ou avec d'autres produits candidats. Gilead encoure également des risques liés à sa capacité à recruter des patients pour des études de phase 3 et est susceptible de devoir modifier ou retarder ces études. Idelalisib pourraient par conséquent ne jamais être commercialisés. De plus, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'interrompre le développement d'Idelalisib si la société pense, par exemple, que la commercialisation sera difficile au vu d'autres opportunités existant dans sa filière. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

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