Gilead annonce le taux de réponse virologique soutenue de 78 % d'une étude de Phase 3 du sofosbuvir pour les patients infectés par l'hépatite C de génotype 2/3

-- POSITRON démontre l'efficacité d'un schéma posologique entièrement oral de 12 semaines de sofosbuvir plus ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique qui sont incapables ou refusent de prendre de l'interféron --

Gilead Sciences (Naseau : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude POSITRON de Phase 3 qui examine l'administration sur 12 semaines de sofosbuvir plus ribavirine (RBV) une fois par jour à des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique (HCV) de génotype 2 ou 3 qui ne sont pas candidats à l'interféron (IFN). L'étude a déterminé que l'ARN VHC de 78 % des patients (n=161/207) demeurait indétectable 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). Le profil d'innocuité du sofosbuvir était similaire à celui observé dans des études précédentes, et les abandons du traitement attribuables à des évènements indésirables étaient rares.

POSITRON est la première de trois études de Phase 3 à compléter qui évaluent le traitement par le sofosbuvir dans des populations de patients infectés par le VCH de génotype 2 ou 3.

« Atteindre une réponse virologique soutenue chez trois quarts des patients est un résultat impressionnant pour un traitement entièrement oral à base de sofosbuvir dans un groupe de personnes pour lesquelles aucun traitement alternatif approprié n'existe. Ces patients avaient par définition refusé précédemment un traitement à base d'interféron, étaient inadmissibles pour recevoir l'interféron ou ne toléraient pas l'interféron », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes impatients de partager les données d'autres études de Phase 3 début 2013 et nous comptons soumettre nos premiers dépôts règlementaires pour le sofosbuvir d'ici mi-2013 ».

Dans POSITRON, les patients VHC de génotype 2 ou 3 qui ne toléreraient pas l'interféron, étaient inadmissibles pour l'interféron ou refusaient de prendre de l'interféron furent randomisés (3:1) pour recevoir 12 semaines de sofosbuvir 400 mg une fois par jour plus RBV en fonction du poids deux fois par jour (n=207) ou un placebo apparié (n=71). Parmi les 207 patients randomisés au bras sofosbuvir/RBV, 15 % présentaient une cirrhose compensée (une maladie hépatique plus avancée) et 53 % étaient infectés par le génotype 2. Les taux SVR12 étaient de 93 % pour le génotype 2 et de 61 % pour le génotype 3. Parmi le petit pourcentage de patients présentant une cirrhose au début de l'étude qui recevaient le sofosbuvir/RBV, 61 % atteignaient SVR12. L'ARN-VHC de tous les patients recevant le sofosbuvir/RBV est devenu négatif avec le traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes. Aucun patient du groupe placebo n'atteignit un SVR12. Les évènements indésirables les plus fréquents signalés chez plus de 10 % des patients de l'étude étaient la fatigue, la nausée, les maux de tête, l'insomnie, le prurit et l'anémie.

Les données complètes de l'étude seront soumises pour une présentation à une future conférence scientifique.

Le programme d'essai clinique de Phase 3 pour le sofosbuvir comprend deux autres études évaluant 12 et 16 semaines de traitement par le sofosbuvir plus RBV chez des patients infectés par le génotype 2 et 3 du VHC. Un quatrième essai clinique de Phase 3 évalue le sofosbuvir combiné à RBV et peg-IFN chez des patients infectés par le génotype 1, 4, 5 et 6 du VHC. En attendant les résultats, ces études vont appuyer des dépôts réglementaires initiaux en mi-2013 pour un traitement entièrement oral par le sofosbuvir plus RBV chez des patients de génotype 2/3 naïfs de traitement, non naïfs de traitement et intolérants de l'interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec RBV et peg-IFN chez des patients naïfs de traitement infectés par les génotypes 1, 4, 5 et 6 du VHC.

À propos du sofosbuvir

Le sofosbuvir (anciennement connu sous le nom GS-7977) est un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide à prise unique quotidienne pour le traitement de l'infection par le VHC. Le sofosbuvir est en cours d'évaluation dans le cadre de multiples schémas thérapeutiques, y compris les programmes décrits ci-dessus en combinaison avec RBV et peg-IFN. Le sofosbuvir est également en cours d'étude en tant que combinaison à dose fixe à prise quotidienne contenant le sofosbuvir et l'inhibiteur du NS5A GS-5885, avec comme objectif supplémentaire celui de créer pour les patients infectés par le VHC un traitement entièrement oral puissant, tolérable et commode pouvant éliminer la nécessité de l'interféron et/ou du RBV.

Le sofosbuvir et le GS-5885 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique soutenue avec un plus long suivi ne soit pas aussi favorable que les taux de réponse virologique soutenue signalés dans ce communiqué de presse et la possibilité que les essais cliniques ultérieurs engageant le sofosbuvir et la combinaison à dose fixe de sofosbuvir produisent des résultats défavorables. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir et le GS-5885 administrés séparément ou en combinaison à dose fixe ne soient jamais effectivement commercialisés. De plus, Gilead peut prendre la décision stratégique de cesser le développement des composés ou du traitement par combinaison à dose fixe si, par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile au vu d'autres possibilités en perspective. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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