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Gilead dépose auprès de la FDA américaine une demande d'homologation du sofosbuvir pour le traitement de l'hépatite C

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-- Sofosbuvir pourrait être la base du premier traitement entièrement oral pour les patients souffrant d'une infection par le VHC de génotype 2 et 3 et sans interféron pour ceux atteints du génotype 1 -- Gilead

-- Sofosbuvir pourrait être la base du premier traitement entièrement oral pour les patients souffrant d'une infection par le VHC de génotype 2 et 3 et sans interféron pour ceux atteints du génotype 1 --

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui avoir déposé une nouvelle demande d'homologation (New Drug Application - NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'approbation du nucléotide sofosbuvir, en dose unique journalière analogue pour le traitement des infections chroniques par le virus de l'hépatite C (VHC). Les données présentées dans cette NDA concernent l'utilisation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement oral chez les patients souffrant d'une infection VHC de génotype 2 et 3, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l'interféron pégylé (peg-IFN) chez des patients souffrant d'une infection par le VHC de génotypes 1,4,5 et 6, et naïfs de traitement.

L'infection chronique par le VHC touche jusqu'à quatre millions d'Américains, plus particulièrement des personnes nées entre 1946 et 1964. Cette maladie est la principale cause de cancer du foie et de transplantation hépatique aux États-Unis. Le traitement actuel contre le virus de l'hépatite C qui comprend de 24 à 48 semaines de thérapie à l'interféron pégylé administré par injection est associé à de sérieux effets indésirables qui empêchent certains patients de suivre le traitement. L'homologation du sofosbuvir permettrait de raccourcir le traitement contre le VHC de 12 à 16 semaines, et selon le génotype, pourrait réduire voire éliminer le recours aux injections d'interféron pégylé.

« Pour un nombre important de patients, les thérapies actuelles contre l'infection par le VHC ne sont pas adaptées et difficiles à administrer et tolérer », a expliqué John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « La puissance antivirale, le profil d'innocuité et l'administration une fois par jour du sofosbuvir simplifient et raccourcissent le traitement des patients souffrant de cette maladie, et pourraient par conséquent améliorer les taux de guérison. »

La NDA du sofosbuvir est principalement appuyée par les résultats des études de phase 3 NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu'un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement ou groupes témoins historiques actuellement disponibles, avec une partie des patients qui ont obtenu une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS 12). Les patients qui obtiennent une RVS 12 sont considérés comme guéris du VHC.

Lors du deuxième trimestre 2013, Gilead prévoit de déposer des demandes d'homologation réglementaire du sofosbuvir dans d'autres régions, notamment l'Union européenne. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a en outre accepté la demande d'accélération de l'évaluation du sofosbuvir déposée par Gilead, cette désignation est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique. L'évaluation accélérée pourrait réduire de deux mois le temps d'examen du sofosbuvir requis par l'EMA. L'accord d'évaluation accélérée ne garantit aucunement une décision positive de la part du CHMP ni l'approbation par la Commission européenne.

À propos du sofosbuvir

Le sofosbuvir est un nucléotide analogue à l'inhibiteur de la protéine NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus. Contrairement à la ribavirine et à l'interféron pégylé, le sofosbuvir est un agent à action directe, ce qui implique qu'il interagit directement avec le cycle de vie du virus de l'hépatite C en éliminant la prolifération virale. Sofosbuvir est destiné à devenir une pierre angulaire des régimes de traitement entièrement oraux sans interféron contre le VHC obtenant de meilleurs taux de guérison, plus rapidement tout en réduisant les effets indésirables que les traitements thérapeutiques actuels. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA, l'EMA et autres instances réglementaires n'approuvent pas le sofosbuvir, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. Il se peut également que les résultats d'autres études sur le sofosbuvir, notamment celles en association avec d'autres produits ne soient pas favorables. En outre, même en cas d'autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le sofosbuvir et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences
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