Gilead élargit ses accords de licence sur la version générique contre l'hépatite C en incluant un agent pan-génotypique expérimental

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'entreprise avait élargi ses accords de licence sur la version générique contre l'hépatite C en incluant l'agent inhibiteur NS5A expérimental GS-5816, qui est actuellement évalué dans les études cliniques de phase 3 sur un régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique qui associe le composé et le sofosbuvir dans le traitement des six génotypes de l'hépatite C. Les accords élargis une fois approuvés permettront aux partenaires indiens de Gilead de fabriquer le GS-5816 et le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique pour les distribuer dans 91 pays en voie de développement qui totalisent 54 % des personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC) à l'échelle mondiale.

S'il est approuvé par les autorités réglementaires, le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique deviendrait le premier régime thérapeutique entièrement oral pan-génotypique à prise unique pour le traitement du VHC. Une option thérapeutique pan-génotypique est particulièrement importante pour les pays en voie de développement, où l'analyse du génotype est souvent peu fiable ou n'est pas facilement disponible.

« L'annonce d'aujourd'hui marque une étape importante dans la stratégie de Gilead de permettre au plus grand nombre de patients d'avoir accès à un traitement efficace de l'hépatite C, le plus rapidement possible, et dans le plus grand nombre d'endroits », a déclaré Gregg H. Alton, vice-président exécutif des affaires générales et médicales chez Gilead Sciences. « Les pays en voie de développement présentent une combinaison variée de génotypes de l'hépatite C, et le développement d'un médicament ayant le potentiel de guérir tous les patients, quel que soit le génotype, pourrait accélérer l'accès au traitement. »

Le professeur Abhijit Chowdhury, directeur de la faculté d'hépatologie de l'Institut de formation médicale postdoctorale et de recherche de Calcutta, a commenté : « Les traitements de l'hépatite C pan-génotypique sont susceptibles de modifier radicalement le paysage thérapeutique dans les pays en voie de développement, en évitant aux patients de subir de lourdes analyses de laboratoire. Même quand des installations d'analyse sont accessibles, leur coût est un obstacle à l'accès au traitement, de sorte qu'une thérapie utilisable pour n'importe quel génotype sera un véritable atout pour combattre cette maladie à l'échelle globale. »

Les accords modifiés élargissent les partenariats de licences actuels de Gilead sur le générique traitant l'hépatite C, annoncé en septembre 2014, aux termes desquels les partenaires peuvent produire le sofosbuvir et le régime thérapeutique à prise unique de ledipasvir/sofosbuvir. Huit fabricants indiens de la version générique détiennent maintenant des licences de fabrication des médicaments anti-VHC de Gilead : Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. et Strides Arcolab Ltd.

Sofosbuvir a obtenu récemment son approbation réglementaire en Inde (janvier 2015), et des demandes d’homologation ont été déposées dans d’autres pays tels que le Pakistan, la Thaïlande, le Brésil, l'Ouganda, l'Afrique du Sud et le Nigeria.

À propos du GS-5816

Le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique est un agent expérimental, et son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies. Des études de phase 3 évaluant l'association du GS-5816 et du sofosbuvir sont actuellement en cours, et les résultats sont prévus au deuxième semestre 2015.

Approche de Gilead en matière d’accès aux traitements dans les pays en développement

Gilead a pour mission d’améliorer l’accès aux médicaments par les personnes susceptibles d’en bénéficier, où qu’elles vivent et quels que soient leurs moyens. Dans les pays en développement, les stratégies d’accès aux traitements de Gilead comprennent la tarification échelonnée, l’octroi volontaire de licence portant sur des médicaments génériques (souvent avant même l’autorisation réglementaire aux États-Unis ou dans l’Union européenne), la négociation avec les gouvernements nationaux, des partenariats commerciaux au niveau régional, l’enregistrement des produits, l’éducation médicale et des partenariats avec des organisations à but non lucratif. Cette approche a été appliquée avec succès au programme humanitaire de Gilead pour le VIH au cours des dix dernières années, et sept millions de patients reçoivent actuellement des médicaments anti-VIH basés Gilead dans les pays en développement.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l’éventualité de résultats cliniques défavorables portant sur le régime thérapeutique à base de sofosbuvir plus GS-5816 à prise unique. L'autorisation de commercialisation du sofosbuvir/GS-5816 est susceptible d'être refusée par les autorités réglementaires. Il est donc possible que les partenaires de licence du générique ne puissent pas produire et distribuer les versions génériques du sofosbuvir/GS-5816. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.Gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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