Gilead fournit une mise à jour sur ses programmes de développement relatifs à l'hépatite C

-- Une réponse virologique soutenue a été atteinte avec un régime posologique oral de sofosbuvir, GS-5885 et ribavirine chez 9 patients sur 9 infectés par le génotype 1 de l'hépatite C non répondants --

-- Une seconde étude de Phase 3 évaluant une combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de GS-5885 va commencer vers la fin du mois --

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui plusieurs mises à jour concernant ses candidats potentiels de stade tardif pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC). La société a publié les nouveaux résultats d'un bras de l'étude continue de Phase 2 ELECTRON examinant le nucléotide sofosbuvir et l'inhibiteur du NS5A GS-5885, et fourni un rapport d'étape sur une gamme d'essais cliniques de Phase 2 et 3 évaluant un comprimé combiné à dose fixe à prise unique quotidienne de ces médicaments. Ces mises à jour seront révélées aujourd'hui dans le cadre d'une présentation d'entreprise de Gilead au 31ème congrès annuel J.P. Morgan Healthcare qui se tiendra à San Francisco.

« Depuis l'acquisition de Pharmasset il y a seulement un an, nous avons achevé le recrutement pour quatre études de Phase 3 sur le sofosbuvir et pendant le premier trimestre de cette année, nous allons initier deux études de Phase 3 de la combinaison sofosbuvir et GS-5885 à dose fixe », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes sur la bonne voie pour soumettre le dépôt réglementaire initial pour le sofosbuvir d'ici mi-2013 et demander l'approbation de la combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de GS-5885 en 2014 ».

Mise à jour sur l'étude de Phase 2 ELECTRON

Gilead a annoncé aujourd'hui les données complètes d'une cohorte de l'étude continue de Phase 2 ELECTRON examinant une série de 12 semaines d'un traitement entièrement oral par le sofosbuvir, GS-5885 et la ribavirine (RBV) chez des patients infectés par le génotype 1 du VHC qui n'avaient pas répondu précédemment à un régime contenant l'interféron (IFN), ou « non répondants ».

Les données préliminaires, présentées en novembre à la réunion annuelle de l'AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), ont démontré que l'ARN-VHC demeurait indétectable chez trois patients sur neuf (3/9), quatre semaines après avoir terminé le traitement (SVR4). L'annonce faite aujourd'hui confirme que les neuf patients (9/9) de cette cohorte ont atteint SVR4. Ces patients continueront d'être observés afin de déterminer leurs taux de réponse virologique soutenue aux semaines 12 et 24 du suivi (SVR12 et SVR24).

Les résultats des huit autres bras de l'étude ELECTRON évaluant le sofosbuvir seul et avec RBV et/ou l'IFN pégylé, ont été publiés ce mois-ci dans le New England Journal of Medicine (N Engl J Med 368;34-44).

Développement d'un comprimé combiné à dose fixe pour le VHC

Gilead évalue actuellement un comprimé combiné à dose fixe à prise unique quotidienne contenant le sofosbuvir et GS-5885 dans plusieurs essais de Phase 2 et 3. Ces études évaluent le sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV parmi diverses populations de patients présentant un VHC de génotype 1.

• ION-1 : Cet essai de Phase 3, initié en octobre 2012, évalue le sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV pendant 12 ou 24 semaines chez des patients de génotype 1 naïfs de traitement. En attendant un examen des résultats des deux bras de 12 semaines (n=50/bras) d'un recrutement initial de 200 patients, ION-1 va continuer à recruter des patients et évaluer le sofosbuvir/GS-5885 dans une population totale de 800 personnes.
• ION-2 : Gilead a annoncé aujourd'hui qu'une seconde étude de Phase 3 du sofosbuvir/GS-5885, ION-2, devrait commencer à sélectionner les patients en janvier 2013. Cette étude va évaluer la combinaison à dose fixe, avec RBV pendant 12 semaines et avec et sans RBV pendant 24 semaines de traitement chez 400 patients présentant un VHC de génotype 1 non naïfs de traitement. Les participants à cette étude auront manqué de répondu à un traitement précédent avec des régimes contenant IFN ou IFN plus un inhibiteur de la protéase.
• LONESTAR : Gilead a également annoncé que le recrutement est en cours pour une nouvelle étude de Phase 2 du sofosbuvir/GS-5885 pendant 12 semaines et du sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV pendant 8 semaines chez des patients de génotype 1 naïfs de traitement. Deux bras supplémentaires de cet essai vont évaluer le sofosbuvir/GS-5885 avec et sans RBV pendant 12 semaines chez des patients de génotype 1 non naïfs de traitement ayant reçu précédemment un régime contenant un inhibiteur de la protéase. Cette étude, qui recrutera 100 patients, est le premier essai à évaluer la combinaison de sofosbuvir et de
  GS-5885 pendant seulement huit semaines de traitement.

Le sofosbuvir, GS-5885 et le comprimé combiné à dose fixe sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

Quatre études continues de Phase 3 vont appuyer des dépôts réglementaires initiaux de Gilead en mi-2013 pour un traitement entièrement oral par le sofosbuvir plus RBV chez des patients de génotype 2/3 naïfs de traitement, non naïfs de traitement et intolérants de l'interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec RBV et peg-IFN chez des patients naïfs de traitement infectés par les génotypes 1, 4, 5 et 6 du VHC. Les premiers résultats de la première étude de Phase 3, POSITRON, ont été annoncés en novembre 2012, et les résultats des trois autres études (FISSION, FUSION et NEUTRINO) sont anticipés pour le 1er trimestre 2013. Les résultats de ION-1, ION-2 et LONESTAR sont destinés à appuyer un dépôt réglementaire pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/GS-5885 d'ici mi-2014.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique soutenue 12 et 24 semaines suivant le traitement dans le bras non répondants de l'étude ELECTRON ne soit pas aussi favorable que les taux de réponse virologique soutenue signalés dans ce communiqué de presse et la possibilité que les bras supplémentaires de l'étude ELECTRON, et d'autres essais cliniques engageant le sofosbuvir et le sofosbuvir et GS-5885 avec ou sans RBV produisent des résultats défavorables. Par conséquent, il est possible que le sofosbuvir et le GS-5885 administrés séparément ou en combinaison à dose fixe ne soient jamais effectivement commercialisés. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique de cesser le développement des composés ou du traitement par combinaison à dose fixe si, par exemple, la société pensait que sa commercialisation serait difficile au vu d'autres possibilités en perspective. De plus, Gilead pourrait être incapable de faire une demande d'approbation réglementaire du sofosbuvir et de la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/GS-5885 dans les délais anticipés actuellement ou pas du tout. Même si l'autorisation de mise sur le marché est accordée pour un quelconque de ces produits, des limitations importantes pourraient être imposées à leur emploi. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Tous les énoncés prospectifs sont fondés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs, quels qu'ils soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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