Gilead Sciences annonce ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2014

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui ses résultats d’exploitation pour le trimestre clos au 30 septembre 2014. Le chiffre d’affaires total pour le troisième trimestre 2014 a progressé pour atteindre 6,04 milliards USD par rapport aux 2,78 milliards USD enregistrés au troisième trimestre 2013. Les ventes de produits ont augmenté pour atteindre 5,97 milliards USD au troisième trimestre 2014, comparé à 2,71 milliards USD au troisième trimestre 2013. Le résultat net au troisième trimestre 2014 a atteint 2,73 milliards USD, soit 1,67 USD par action diluée, comparé à 788,6 millions USD, soit 0,47 USD par action diluée au troisième trimestre 2013. Les montants de notre bénéfice par action PCGR et non PCGR pour le troisième trimestre 2014 incluaient un rattrapage cumulé de 337 millions USD (0,21 USD par action diluée) lié à la taxe non déductible des taxes Branded Prescription Drug (BPD) pour la réglementation finale dans la loi Affordable Care Act émise au cours du trimestre. Le résultat net non PCGR (non conforme aux principes comptables généralement reconnus) pour le troisième trimestre 2014, lequel exclut les charges liées aux acquisitions, les frais de restructuration et les charges de rémunération à base d’actions, s’est élevé à 3,01 milliards USD, soit 1,84 USD par action diluée, comparé à 879,1 millions USD, soit 0,52 USD par action diluée pour le troisième trimestre 2013. Hors l’impact de 0,21 USD des frais de rattrapage cumulé lié à la taxe BPD non déductible des impôts, le BPA dilué non PCGR aurait été de 2,05 USD pour le troisième trimestre 2014.

« À ce jour, environ 117 000 patients ont été traités au Sovaldi et avec la mise sur le marché du Harvoni, un schéma posologique sous forme d’un comprimé unique pour le traitement des personnes infectées au VHC qui ne nécessite ni interféron, ni ribavirine, beaucoup plus de patients devraient pouvoir guérir de l’infection au VHC », a affirmé le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead.

Ventes de produits

Par rapport au troisième trimestre 2013, les ventes de produits aux États-Unis au troisième trimestre 2014 ont augmenté pour atteindre 4,21 milliards USD, en hausse par rapport à 1,67 milliard USD, et les ventes de produits en Europe ont augmenté pour atteindre 1,44 milliard USD, en hausse par rapport à 823,6 millions USD.

Ventes de produits antiviraux

Au troisième trimestre 2014, les ventes de produits antiviraux ont augmenté pour atteindre 5,54 milliards USD, en hausse par rapport aux 2,33 milliards USD enregistrés au troisième trimestre 2013, essentiellement dû aux ventes de Sovaldi^® (sofosbuvir 400 mg), qui a été mis sur le marché en décembre 2013.

Ventes de produits cardiovasculaires

Au troisième trimestre 2014, les ventes de produits cardiovasculaires ont augmenté pour atteindre 278,9 millions USD, par rapport aux 250,9 millions USD enregistrés au troisième trimestre 2013.

Charges d’exploitation

Au troisième trimestre 2014, comparé à la même période en 2013 :

• Les frais de recherche et développement (R&D) non PCGR ont augmenté principalement en raison de la progression et de l’expansion de nos études cliniques.
• Les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) non PCGR ont augmenté principalement en raison d’un rattrapage cumulé de 337 millions USD (0,21 USD par action diluée) lié à la taxe non déductible des impôts BPD pour la réglementation finale dans la loi Affordable Care Act émise au cours du trimestre. L’augmentation des frais SG&A reflète également les coûts pour soutenir l’expansion de nos activités liée principalement au Sovaldi et au Zydelig^® (idelalisib 150 mg).

Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables

Au 30 septembre 2014, Gilead disposait de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables d’un montant de 7,69 milliards USD, contre 9,58 milliards USD au 30 juin 2014. Au troisième trimestre 2014, Gilead a généré 4,04 milliards USD en capacité d’autofinancement et utilisé 5,79 milliards USD pour racheter des actions et régler les bons de souscription liés aux billets de premier rang convertibles de 2014, lesquels ont été retirés en mai 2014.

Prévisions révisées pour l’exercice 2014

Gilead a révisé ses prévisions pour l’exercice 2014, formulées à l’origine le 4 février 2014, révisées le 23 juillet 2014 et révisées à nouveau le 28 octobre 2014 :

Parmi les mises à jour annoncées par Gilead concernant les produits et produits en développement durant le troisième trimestre 2014, figurent :

Programme antiviral

• Annonce que le Comité des médicaments à usage humain, le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments, a adopté un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead du Harvoni^® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg).
• Annonce des premiers résultats de deux essais cliniques de Phase 3 (études 104 et 111) qui ont démontré qu’un schéma posologique expérimental sous forme d’un comprimé unique une fois par jour à base de ténofovir alafénamide (TAF) pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement avait atteint ses critères primaires. Les études ont démontré que le schéma posologique sous forme d’un comprimé unique à base d’elvitégravir, de cobicistat, d’emtricitabine et de TAF (E/C/F/TAF), était non inférieur au Stribild de Gilead (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate), compte tenu de la proportion de patients présentant des taux d’ARN du VIH (charge virale) inférieurs à 50 copies/ml à 48 semaines de traitement. En outre, le traitement E/C/F/TAF a démontré une amélioration en termes d’indicateurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild.
• Dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour l’autorisation de mise sur le marché d’une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne de ledipasvir (LDV) 90 mg et de sofosbuvir (SOF) 400 mg pour le traitement des adultes atteints d’une infection par le VHC chronique de génotype 1. S’il est autorisé, le traitement LDV/SOF simplifierait le traitement du VHC pour les patients porteurs du génotype 1 au Japon avec la prise d’un seul comprimé quotidien, éliminant ainsi la nécessité d’administrer l’interféron et la ribavirine (RBV).
• Annonce que la société a signé des accords de licence non exclusive avec sept fabricants de médicaments génériques basés en Inde pour étendre l’accès à ses médicaments contre le VHC chronique dans les pays en développement. Ces accords permettent aux sociétés de fabriquer le SOF et le schéma posologique sous forme d’un comprimé unique de LDV/SOF pour une distribution dans 91 pays en développement.
• Annonce d’un nouvel accord avec le Medicines Patent Pool (MPP) pour étendre l’accès au TAF contre le VIH et l’hépatite B, sous réserve de l’autorisation réglementaire pour ce médicament aux États-Unis. Selon les conditions de cet accord, la CBM pourra octroyer le TAF en sous-licence à des sociétés de médicaments génériques en Inde et en Chine, pour leur permettre de le fabriquer et de le distribuer dans 112 pays en développement.

Programme de cancérologie

• Autorisation de mise sur le marché accordée par l’agence américaine chargée des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration) pour le Zydelig pour le traitement de trois cancers du sang à cellules B. Le Zydelig est indiqué en bithérapie avec le rituximab chez les patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique récidivante (LLC) pour lesquels le rituximab seul serait considéré comme un traitement adéquat, et comme monothérapie chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) ou d’un lymphome lymphocytique à petites cellules (LL) récidivants ayant suivi déjà au moins deux traitements systémiques.
• La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché du Zydelig contre la LLC et le LF. Dans le traitement de la LLC, l’utilisation du Zydelig a été autorisée en combinaison avec le rituximab chez les patients ayant suivi au moins un traitement antérieur ; ou en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez des patients pour qui une chimio-immunothérapie ne convient pas. Pour le traitement du LF, Zydelig a été autorisé comme monothérapie chez des patients réfractaires à deux lignes de traitement antérieures.

Programme cardiovasculaire

• Annonce de résultats positifs de l’étude AMBITION (une étude multicentrique randomisée en double aveugle d’une polythérapie de première ligne à base d’AMBrIsentan et de Tadalafil chez des patients présentant une hypertensION artérielle pulmonaire), qui a été menée en collaboration avec GlaxoSmithKline plc. Dans l’étude AMBITION, le traitement de première ligne de l’hypertension artérielle pulmonaire avec la combinaison d’ambrisentan 10 mg et de tadalafil 40 mg a réduit le risque d’échec clinique de 50 % par rapport aux bras de monothérapie ambrisentan et tadalafil mis en commun. La bithérapie s’est également avérée statistiquement significative par rapport aux groupes individuels de monothérapie ambrisentan et tadalafil en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire.

Conférence téléphonique

À 16 h 30, heure de New York aujourd’hui, la direction de Gilead animera une conférence téléphonique et une webémission en simultané pour commenter ses résultats pour le troisième trimestre 2014 et faire le point sur ses activités. Pour accéder à la webémission en direct sur Internet, veuillez vous connecter au site Web de la société à l’adresse www.gilead.com 15 minutes avant la conférence téléphonique afin d’avoir le temps de télécharger le logiciel qui pourrait s’avérer nécessaire pour la suivre. Vous pouvez également appeler le 1-877-359-9508 (depuis les États-Unis) ou le 1-224-357-2393 (depuis l’étranger) et composer l’ID de la conférence 8029073 pour accéder à la conférence téléphonique.

Une retransmission de la webémission sera archivée sur le site Web de la société pendant un an et une retransmission téléphonique différée sera disponible environ deux heures après la conférence et ce jusqu’au 30 octobre 2014. Pour y accéder, veuillez appeler le 1-855-859-2056 (depuis les États-Unis) ou le 1-404-537-3406 (depuis l’étranger) et composer l’ID de la conférence 8029073.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La mission de la société est de transformer et de simplifier la prise en charge médicale pour les personnes souffrant de maladies engageant le pronostic vital de par le monde. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Informations financières non PCGR

Gilead a présenté certaines informations financières conformément aux principes comptables généralement reconnus (PCGR) aux États-Unis et également sur une base non PCGR. La direction estime que, prises conjointement avec les états financiers PCGR de Gilead, ces informations non PCGR sont utiles aux investisseurs, car elle-même les utilise en interne à des fins d’exploitation, de budgétisation et de planification financière. Les informations non PCGR ne sont pas préparées selon un ensemble complet de normes comptables et ne devraient être utilisées que comme supplément afin de mieux comprendre les résultats d’exploitation de Gilead tels que publiés conformément aux PCGR. Un rapprochement entre les informations financières PCGR et non PCGR figure dans le tableau en pages 7 et 8.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne revêtant pas un caractère de nature historique sont des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Gilead avertit les lecteurs que les déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle. Ces risques et incertitudes incluent : La capacité de Gilead à atteindre ses résultats financiers prévus pour l’exercice 2014 ; la capacité de Gilead à maintenir la croissance du chiffre d’affaires de ses programmes antiviral, cardiovasculaire et respiratoire ; la disponibilité de financement pour les programmes d’assistance aux médicaments contre le SIDA (ADAP) d’état ; des fluctuations des achats par les ADAP qui se poursuivent du fait des cycles des subventions fédérales et d’état qui peuvent ne pas correspondre à la demande des patients et sont susceptibles d’entraîner des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques impliquant le TAF, y compris en association avec d’autres produits ; la capacité de Gilead à mettre en route des essais cliniques selon les calendriers prévus à l’heure actuelle ; les niveaux des stocks des grossistes et des détaillants susceptibles de donner lieu à des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la capacité de Gilead à déposer des NDA pour de nouveaux produits candidats selon les calendriers prévus à l’heure actuelle ; la capacité de Gilead à obtenir des autorisations réglementaires en temps voulu, ou à les obtenir pour les produits actuels et les nouveaux produits, notamment pour le SOF et la combinaison à dose fixe de LDV/SOF au Japon et la combinaison à dose fixe de LDV/SOF dans l’Union européenne ; la capacité de Gilead à commercialiser avec succès ses produits, notamment le Sovaldi, le Harvoni, le Stribild, le Vitekta, le Tybost et le Zydelig ; le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages de ces produits par rapport aux autres traitements et soient de ce fait peu disposés à les prescrire ; le risque que les estimations concernant le nombre de patients infectés au VHC ou la demande des patients prévue ne soient pas exactes ; le risque que les payeurs des services de santé publics et privés soient peu disposés à couvrir ou à autoriser le remboursement de nouveaux produits, notamment le Sovaldi et le Harvoni ; la capacité de Gilead à développer avec succès ses programmes respiratoire, cardiovasculaire, de cancérologie et de maladies inflammatoires ; l’éventualité que les données des études cliniques concernant la sécurité et l’efficacité ne justifient pas la poursuite du développement des produits candidats de Gilead ; d’éventuelles mesures d’austérité supplémentaires dans les pays européens qui augmenteraient le montant des rabais nécessaires sur les produits de Gilead ; la capacité de Gilead à mener à bien son programme de rachat d’actions de mai 2014 dû à l’évolution du cours de l’action Gilead, de la situation de l’entreprise ou de la conjoncture du marché ; des fluctuations au niveau des taux de change du dollar américain pouvant entraîner un impact défavorable du change de devises sur le chiffre d’affaires et sur les bénéfices avant impôts futurs de Gilead ; ainsi que d’autres risques identifiés de temps à autre dans les rapports déposés par Gilead auprès de la commission boursière américaine (Securities and Exchange Commission, SEC). En outre, Gilead fait des estimations et émet des opinions qui ont un impact sur les montants déclarés des actifs, du passif, du chiffre d’affaires, des dépenses et sur d’autres divulgations d’informations connexes. En ce qui concerne les estimations, Gilead se fonde sur son expérience passée et sur diverses autres présuppositions particulières au marché et présuppositions pertinentes qu’elle pense être plausibles étant donné les circonstances, dont les résultats forment la base sur laquelle reposent les opinions émises par la société concernant les valeurs comptables des actifs et du passif qui ne sont pas apparentes de prime abord quand l’on considère les autres sources. Les résultats réels pourront varier de façon substantielle par rapport à ces estimations. Nous vous conseillons vivement de considérer toutes les déclarations comprenant des termes, tels que « peut », « va », « ferait », « pourrait », « devrait », « peut-être », « pense », « estime », « projette », « potentiel », « s’attend à », « envisage », « anticipe », « a l’intention de », « continue », « prévoit », « conçu », « objectif » ou leurs formes négatives, ou autres termes similaires comme des termes incertains et à caractère prévisionnel. Gilead renvoie les lecteurs à ses communiqués de presse, à son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour l’exercice clos au 30 juin 2014 et aux autres documents d’informations à fournir subséquents déposés auprès de la SEC. Gilead revendique la protection de la « règle refuge » prévue par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les déclarations prévisionnelles.

Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Gilead détient ou a des droits sur diverses marques de commerce, copyrights et dénominations commerciales utilisés dans ses activités, notamment : GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, SOVALDI^®, HARVONI^®, STRIBILD^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, EMTRIVA^®, TYBOST^®, ZYDELIG^®, HEPSERA^®, VITEKTA^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, CAYSTON^®, AMBISOME^®, VISTIDE^®, VOLIBRIS^® et RAPISCAN^®.

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Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

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