Gilead soumet une demande de nouveau médicament à l’U.S. Food and Drug Administration pour le Ténofovir Alafenamide (TAF), une posologie à comprimé unique pour le VIH

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour une posologie expérimentale à un seul comprimé par jour contenant 150 mg d’elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafenamide (TAF), (E/C/F/TAF) pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez les adultes. Les données présentées à la NDA appuient l’utilisation de la posologie chez les adultes et les adolescents séropositifs n’ayant jamais été traités, les patients virologiquement inhibés ayant changé de posologies et les patients insuffisants rénaux. Si le médicament est approuvé, l’E/C/F/TAF sera la première posologie à comprimé unique de Gilead à contenir du TAF.

Le TAF est un nouveau promédicament expérimental de ténofovir, l’agent actif du Viread^MD (fumarate de ténofovir disoproxil) de Gilead. Le TAF, qui est une forme plus ciblée du ténofovir que le Viread, a démontré une grande efficacité antivirale à un dosage 10 fois plus faible, ainsi qu’une amélioration du profil d’innocuité rénale et osseuse.

« Cette posologie à base de TAF a le potentiel de fournir à un grand éventail de patients séropositifs la possibilité d’un nouveau traitement très efficace et bien toléré avec un profil d’innocuité avantageux », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Gilead demeure axée sur l’avancement des thérapies de nouvelle génération qui ont le potentiel d’améliorer le traitement du VIH à long terme, et le TAF sera la pierre angulaire des posologies futures à comprimé unique développées par Gilead. »

La NDA pour l’E/C/F/TAF est documentée par des données sur 48 semaines provenant de deux études cruciales de Phase 3 (études 104 et 111) dans lesquelles la posologie a réalisé son principal objectif de non-infériorité par rapport au Stribild^MDde Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg d’emtricitabine/300 mg de ténofovir disoproxil fumarate) chez des patients n’ayant jamais été traités. Dans les études, l’E/C/F/TAF a démontré une amélioration des marqueurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild. La NDA est également soutenue par des données tirées d’autres études de Phase 3, qui évaluent la posologie à base de TAF chez les patients virologiquement inhibés ayant changé de traitement pour l’E/C/F/TAF et chez les patients insuffisants rénaux. Par ailleurs, les documents s’appuient sur des informations de Chimie, Fabrication et Contrôles (CFC) concernant les composants individuels et la coformulation de la posologie à comprimé unique.

Gilead envisage de présenter une demande réglementaire pour l’E/C/F/TAF à l’Union européenne d’ici la fin de l’année 2014.

Le TAF et les posologies à base de TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA et autres instances réglementaires n’approuvent pas l’E/C/F/TAF, et que toute autorisation de mise sur le marché, si accordée, puisse imposer des restrictions importantes à son utilisation. En outre, même en cas d’autorisation, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser l’E/C/F/TAF et pourrait prendre la décision stratégique d’en suspendre le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme prévu. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’approbation réglementaire pour l’E/C/F/TAF dans les délais actuellement prévus. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Aux États-Unis, les informations complètes sur l’administration du Stribild et du Viread, y compris les MISES EN GARDE EN ENCADRÉ, pour les deux produits, sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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