Gilead va arrêter avant terme l'Étude 116 de phase 3 de l'idelalisib dans la leucémie lymphoïde chronique en raison d'un risque-bienfait positif

Sur la recommandation d'un comité de surveillance des données (CSD) indépendant, Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que son étude de phase 3 (Étude 116) évaluant l'idelalisib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie sera arrêtée avant terme. Cette recommandation du CSD est basée sur une analyse intérimaire prédéfinie indiquant une efficacité très significative sur le plan statistique pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression chez des patients recevant l'idelalisib plus le rituximab, comparé à ceux qui reçoivent le rituximab seul. Le profil de sécurité de l'idelalisib était acceptable et correspondait à une expérience précédente en combinaison avec le rituximab dans la LLC précédemment traitée. La société Gilead a informé la U.S. Food and Drug Administration (FDA) qu'elle comptait mettre fin à l'étude et va dialoguer avec la FDA au sujet d'un dépôt réglementaire dans la LLC. Les données de l'Étude 116 seront soumises pour une présentation à une future conférence scientifique.

« Étant donné le besoin médical non satisfait significatif qui existe dans la LCC, notamment dans cette population de patients qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie, nous sommes heureux que l'idelalisib ait indiqué un bienfait significatif sur le plan clinique pour les patients », a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement, et directeur scientifique de Gilead. « C'est la première étude de phase 3 à signaler des résultats positifs pour une nouvelle classe de thérapies ciblées qui inhibent la signalisation des récepteurs des cellules B en tant que composant majeur de leur mode d'action, un domaine d'intérêt important dans le développement de schémas posologiques sans chimiothérapie pour le LLC et d'autres malignités des cellules B. Nous adressons nos remerciements aux sites de recherche et aux autres collaborateurs de recherche qui participent à cette étude, ainsi qu'aux patients volontaires, et nous sommes impatients de partager ces données avec la communauté de l'hématologie ».

Les patients de l'Étude 116 randomisés pour recevoir l'idelalisib continueront de recevoir le médicament et les patients du bras témoin (placebo plus rituximab) deviendront éligibles pour être traités en ouvert par l'idelalisib dans une étude d'extension. Gilead prévoit également un programme d'accès étendu (PAE) pour les patients atteints de LLC récurrente qui ne peuvent pas subir une chimiothérapie et requièrent un traitement.

Un dossier de demande d'AMM pour l'idelalisib a été soumise pour le lymphome non-hodgkinien indolent réfractaire (LNHi) le 11 septembre 2013. Gilead prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'idelalisib dans l'Union européenne plus tard dans l'année.

À propos de l'Étude 116

L'Étude 116 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idelalisib en combinaison avec le rituximab. L'étude a recruté 220 patients adultes atteints de LLC précédemment traitée et présentant une lymphadénopathie mesurable avec progression de la maladie moins de 24 mois après l'achèvement d'une thérapie antérieure, et qui avaient besoin d'un traitement mais ne pouvaient pas recevoir une thérapie cytotoxique. Les patients admissibles furent randomisés pour recevoir huit perfusions de rituximab sur 24 semaines plus de l'idelalisib (150 mg) ou un placebo pris par voie orale deux fois par jour continuellement jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients qui passèrent à l'Étude 116 étaient éligibles pour recevoir une thérapie idelalisib active dans une étude d'extension en double aveugle (Étude 117).

À propos de l'idelalisib

L'idelalisib est un inhibiteur oral expérimental hautement sélectif et puissant de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta. La signalisation PI3K delta est critique pour l'activation, la prolifération, la survie et le pistage des lymphocytes B et est hyperactive dans de nombreuses malignités des cellules B. L'idelalisib est en cours de développement à la fois comme agent unique et en combinaison avec des thérapies approuvées et expérimentales.

Outre une étude de phase 2 du LNHi double réfractaire, le programme de développement clinique de Gilead pour l'idelalisib inclut deux études de phase 3 de l'idelalisib chez des patients atteints de LNHi précédemment traité et trois études de phase 3 de l'idelalisib chez des patients atteints de LLC précédemment traitée. La bithérapie idelalisib et GS-9973, le nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, est également en cours d'évaluation dans un essai de phase 2 chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire, d'un LNHi et d'autres tumeurs malignes lymphoïdes.

Vous trouverez des informations supplémentaires sur les études cliniques réalisées sur l'idelalisib et sur d'autres agents anticancéreux expérimentaux de Gilead sur le site www.clinicaltrials.gov. L'idelalisib et le GS-9973 sont des produits expérimentaux dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables générés par des essais cliniques engageant l'idelalisib, notamment en combinaison avec GS-9973 ou avec d'autres produits candidats. Gilead pourra également être incapable de déposer une demande d'approbation réglementaire pour l'idelalisib pour la LLC auprès de la FDA ou pour la LLC et le LNHi dans l'Union européenne dans les délais anticipés à l'heure actuelle. En outre, la demande de drogue nouvelle en instance pour l'idelalisib pour le LNHi pourra ne pas être approuvée par la FDA, et, au cas où l'autorisation de mise sur le marché serait accordée, son utilisation pourra être significativement limitée. L'idelalisib pourrait par conséquent ne jamais être commercialisé avec succès. De plus, Gilead pourrait prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de l'idelalisib si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile relativement aux autres opportunités dans son bassin pharmaco-clinique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2013, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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