GSK: vers une autorisation en Europe d'un nouveau médicament

(CercleFinance.com) - Stiefel, une société du groupe GSK, a annoncé avoir reçu une recommandation positive de la MHRA (Agence britannique de régulation des médicaments et des traitements de santé) pour l'autorisation d'une nouvelle combinaison à dose fixe du médicament Duac (clindamycine à 1% et peroxyde de dibenzoyle à 3%) sous forme de gel pour le traitement topique de l'acné simple de niveau léger à modéré, en particulier les lésions inflammatoires, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.

Cette nouvelle combinaison à dose fixe du médicament Duac est une extension du produit parent Duac (clindamycine à 1% et peroxyde de dibenzoyle à 5%), actuellement approuvé et disponible dans plus de 50 pays à travers le monde, notamment aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Australie, en Amérique latine et au Canada.

La recommandation du régulateur conclut de manière positive la procédure réglementaire européenne et déclenche le processus d'octroi de licences nationales afin de le rendre disponible dans 15 pays européens.

Cette recommandation est basée sur l'examen des données relatives à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité de cette nouvelle combinaison à dose fixe.

L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III portant sur 1.319 patients atteints d'acné léger à modéré.

L'étude a comparé la nouvelle combinaison à dose fixe avec chacun des composants individuels (clindamycine à 1% ou peroxyde de dibenzoyle à 3% ou excipient) appliqué une fois par jour pendant 12 semaines.

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