Iroko Pharmaceuticals conclut des accords stratégiques visant à élargir la commercialisation de ZORVOLEXTM (diclofénac) hors des Etats-Unis.

La société élargit l'accès à ZORVOLEX à travers le monde, grâce à des contrats de licence au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Indonésie

Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale spécialisée qui se consacre à faire progresser les techniques d'analgésie, a annoncé aujourd'hui que sa filiale, Iroko Pharmaceuticals Inc., a signé des contrats de licence avec Algorithm SAL et PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), dans le cadre desquels les deux sociétés obtiendront les droits exclusifs de commercialisation et de vente des capsules ZORVOLEX™ (diclofénac) à des pays du Moyen-Orient, d'Afrique du Nord (MENA) et d'Indonésie, respectivement. Selon les termes de ces deux accords, Algorithm et Fahrenheit seront chargés d'obtenir l'approbation réglementaire et tarifaire, ainsi que de la commercialisation et de l'approvisionnement du médicament, dans leurs régions respectives. ZORVOLEX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en octobre 2013, mais n'est pas actuellement approuvé sa commercialisation dans d'autres pays.

"Notre modèle a toujours été d'utiliser l'expertise et les connaissances de nos précieux partenaires originaires de diverses régions du monde et, par le biais de collaborations, d'apporter nos produits aux patients de ces marchés," a affirmé John Vavricka, Président et PDG d'Iroko Pharmaceuticals. "L'objectif d'Iroko est de mettre à disposition des patients du monde entier les anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) à faible dose, afin de répondre aux besoins médicaux non-satisfaits dans le domaine de l'analgésie. Nous sommes tout particulièrement enthousiastes de conclure ces partenariats avec ces chefs de file, pour apporter ZORVOLEX au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Indonésie."

Iroko a conservera tous les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux Etats-Unis. La société est en pourparler avec d'autres sociétés pour commercialiser ZORVOLEX sur d'autres marchés internationaux.

"Nous sommes ravis d'avoir conclu ce partenariat avec Iroko pour apporter ce médicament majeur aux patients et aux prescripteurs de la zone MENA, leur fournissant ainsi une nouvelle option thérapeutique sous la forme d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à faible dose," a déclaré Selim Ghorayeb, PDG d'Algorithm.

"Grâce à ce partenariat conclu avec Iroko, nous serons en mesure d'offrir l'accès à ZORVOLEX aux patients indonésiens, qui pourraient tirer parti d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à faible dose," a déclaré le Dr. Hartoyo Sutandar, Président de Fahrenheit.

A propos des capsules de ZORVOLEX™ (diclofénac)

ZORVOLEX est le premier et unique anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) développé à l'aide de la technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix Technology™. ZORVOLEX contient du diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules garantit une superficie accrue, ce qui aboutit à une dissolution plus rapide. ZORVOLEX a été développé conformément aux recommandations de la FDA et d'autres organisations professionnelles médicales internationales, selon lesquelles la dose efficace minimale d'AINS doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible, en tenant compte des objectifs de traitement des patients individuels.

ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë légère à modérée chez les adultes.

Informations importantes de sécurité relatives à ZORVOLEX

Risque cardiovasculaire

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être à l'origine d'un risque accru d'accidents cardiovasculaires thrombotiques graves, d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires, potentiellement mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d'utilisation du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.

ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le contexte chirurgical d'un pontage aorto-coronarien.

Risque gastrointestinal

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) entraînent un risque accru d'évènements gastrointestinaux indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la perforation de l'estomac ou des intestins, potentiellement mortels. Ces évènements indésirables peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque accru d'évènements gastrointestinaux graves.

ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersenbilité au diclofénac ou à ses ingrédients inactifs; ou possédant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.

ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement des patients individuels.

La hausse d'un ou de plusieurs tests de la fonction hépatique peut se produire lors d'un traitement par ZORVOLEX. Les médecins doivent mesurer périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients recevant une thérapie à long terme à base de ZORVOLEX. ZORVOLEX doit être interrompu immédiatement en cas de persistance ou d'aggravation de tests hépatiques anormaux.

Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à l'aggravation d'une hypertension existante, qui peut contribuer à accroître l'incidence d'accidents cardiovasculaires. La pression sanguine doit être étroitement surveillée au cours du traitement par ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l'activité antihypertensive des thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des inhibiteurs ACE et des antagonistes de l'angiotensine II.

Rétention d'eau et oedème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de rétention d'eau ou d'insuffisance cardiaque.

L'administration à long terme d'AINS peut aboutir à une nécrose papillaire rénale et à d'autres lésions rénales. ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction, dont les personnes âgées, celles qui présentent une altération de la fonction rénale, souffrent d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction rénale, et celles qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs ACE.

Il n'est pas recommandé de traiter par ZORVOLEX les patients souffrant de maladie rénale avancée.

Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients prenant de l'aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction anaphylactoïde.

Les AINS peuvent provoquer des évènements indésirables cutanés graves tels la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens – Johnson Syndrome et la nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. ZORVOLEX doit être interrompu en cas d'éruption cutanée ou d'autres signes de réaction cutanée locale.

A partir de 30 semaines de grossesse, ZORVOLEX et les autres AINS doivent être évités par les femmes enceintes, en raison du risque potentiel d'obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.

L'administration concomitante de diclofénac et d'aspirine ou d'anticoagulants n'est généralement pas recommandée à cause du risque de saignements gastrointestinaux accrus, en comparaison avec un seul de ces traitements.

Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais cliniques (incidence ≥2%) figurent les oedèmes, les nausées, les céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit, les flatulences, les douleurs des extrémités et la dyspepsie.

Les capsules de ZORVOLEX ne correspondent pas à une exposition systémique équivalente au diclofénac comme dans les autres formulations orales. Aussi ne faut-il pas utiliser des dosages familiers similaires d'autres produits à base de diclofénac pour ZORVOLEX.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour de plus amples renseignements importants en termes d'innocuité et de posologie.

A propos d'Algorithm S.A.L.

Algorithm, un fabricant de produits pharmaceutiques basé au Liban, est activement présent dans la région MENA et à Chypre. La société se consacre à offrir des produits de qualité, sous licence de sociétés internationales de renom ou développés par l'équipe de développement produits de l'entreprise. Son portefeuille comprend des produits novateurs ainsi que des produits génériques différenciés, et est principalement axé sur les domaines thérapeutiques suivants: maladies cardiométaboliques, ortho-rhumatologie, neurologie, onco-hématologie, endocrinologie, uro-gynécologie et dermatologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter: www.algorithm-lb.com/en_Home.

A propos de PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit

PT Pratapa Nirmala-Fahrenheit est une société pharmaceutique locale de premier plan en Indonésie. Ses installations de production sont conformes aux normes internationales de BPFa. La société développe une vaste gamme de produits éthiques destinés aux domaines cardiovasculaire, néphrologique, respiratoire, alimentaire, système génito-urinaire, des produits antibiotique et des vitamines - des formes orales simples aux formes injectables en passant par les intraveineuses. Les ventes de la société sont réalisées auprès de plus de 10.000 médecins réputés - parmi lesquels chirurgiens, internes, gastro-entérologues, anesthésistes, hépatologues et cardiologues - qui possède une solide base de clientèle. Le réseau de marketing de Fahrenheit couvre pratiquement tout le pays, avec 32 villes de bases et une équipe de ventes comptant plus de 300 membres. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site Web de la société sur: www.fahrenheit.co.id.

A propos d'Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko est une société pharmaceutique spécialisée mondiale, basée à Philadelphie, qui se consacre à faire progresser les techniques de l'analgésie. La société développe et commercialise à travers le monde des produits pharmaceutiques. Outre ses propres produits commercialisés partout dans le monde, Iroko possède un solide pipeline de produits AINS expérimentaux à faible dose en cours de développement à l'aide de la technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix Fine Particle Technology™ d'iCeutica Pty Ltd. Pour en savoir plus, rendez-vous sur: www.iroko.com.

SoluMatrix Fine Particle Technology™ est une marque déposée de iCeutica Pty Ltd, qui a accordé, à Iroko, une licence d'utilisation exclusive dans les AINS.

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pour Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
ou
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682

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