Les résultats d'études de bout-en-bout portant sur INVOKANA® (canagliflozine) en comparaison avec JANUVIA (sitagliptine) soulignent l'importance des fluctuations de poids sur la qualité de vie et la rentabilité de la canagliflozine...

Les résultats d'études de bout-en-bout portant sur INVOKANA^® (canagliflozine) en comparaison avec JANUVIA (sitagliptine) soulignent l'importance des fluctuations de poids sur la qualité de vie et la rentabilité de la canagliflozine chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Affiche présentée le mardi 16 septembre de 14h15 à 15h15 (heure de Vienne)

Remarque : le présent communiqué de presse correspond aux extraits n°826 et n°817 de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD)

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui la mise en place d'analyses basées sur des études de bout-en-bout sur INVOKANA^® (canagliflozine) en comparaison avec JANUVIA (sitagliptine) en tant qu'options de bi- et de tri- thérapie, combinées respectivement à la metformine et à la metformine plus une sulfonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2. Ces données soulignent l'importance des fluctuations du poids sur la qualité de vie liée au poids et la satisfaction de la santé physique, et confirment le rapport coût-efficacité de la canagliflozine.¹ Ces résultats ont été présentés lors de la 50^e réunion de l'Association européenne pour l'étude du diabète, qui s'est tenue à Vienne, en Autriche (extraits n°826 et n°817).

Dans l'analyse de l'étude de bithérapie, les patients ont été classés par catégorie selon qu'ils présentaient une « perte de poids continue », une « perte de poids préalable avec reprise partielle de poids » ou « aucune perte ni reprise de poids », sur la base de la trajectoire de la perte de poids jusqu'à la semaine 52, reflétant ainsi pleinement l'expérience du patient sur la durée. Comparés aux patients ne présentant « aucune perte ni reprise complète de poids » jusqu'à la semaine 52, les patients présentant « une perte de poids continue » étaient approximativement deux fois plus susceptibles de constater des améliorations de la qualité de vie liée au poids (RG : 2,21 ; 95 % d'IC 1,25 ; 3,90) et de satisfaction de santé physique (RG : 1,98 ; 95 % d'IC 1,27 ; 3,08). Les patients présentant une perte de poids préalable avaient environ 50 % de probabilités supplémentaires de monter des améliorations de la satisfaction de la santé physique (RG 1,56 ; 95 % d'IC 1,08 ; 2,25). Parmi les patients ayant présenté une amélioration, ils étaient plus nombreux à avoir reçu de la canagliflozine que de la sitagliptine.

Dans l'étude (ADA 2013) de bout-en-bout précédemment produite, qui portait sur la canagliflozine en comparaison avec la sitaglitpine en tant que bithérapie à base de metformine et de canagliflozine, les dosages de 100 mg et de 300 mg étaient associés à une perte de poids moyenne respective de 3,3 kg et de 3,7 kg, contre 1,2 kg avec la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.²

« La gestion du poids constitue un facteur critique de la gestion du diabète de type 2. Nos résultats indiquent que la perte de poids moyenne observée dans le cadre du traitement à base de canagliflozine lors de l'essai clinique, ainsi que les avis et les sentiments relatifs aux caractéristiques temporelles des fluctuations de poids, sont des facteurs majeurs de la qualité de vie liée au poids et de la satisfaction de la santé physique », a déclaré le Dr Shana Traina, Directeur des résultats rapportés par les patients chez Janssen Global Services. « Par conséquent, lorsqu'on travaille en collaboration avec des personnes sur les stratégies de gestion du poids et des maladies, il est important de prendre en considération l'expérience du patient ».

Outre les données relatives à la qualité de vie liée au poids, le rapport coût-efficacité à long terme de la canagliflozine par rapport à la sitagliptine en tant que thérapie de troisième intention dans le traitement du diabète de type 2 au Royaume-Uni a également été présenté (extrait n°817). Cette étude suggère que l'utilisation de la canagliflozine à 300 mg plutôt que de la sitagliptine à 100 mg en tant que thérapie supplémentaire pour les patients mal contrôlés par un traitement de fond à base de metformine et sulfonylurée serait plus rentable que l'utilisation de la sitagliptine à 100 mg et, par conséquent, cela permettrait une utilisation plus efficace des ressources limitées en soins de santé.³

Dans cette étude, les résultats et les coûts associés à la canagliflozine à 300 mg comparés à la sitagliptine à 100 mg en trithérapie ont été simulés pendant 40 ans à l'aide d'un modèle de micro-simulation validé - le modèle de résultats économiques et sanitaires du diabète de type 2 ( ECHO-T2DM). Le rapport coût- efficacité de l'utilisation de la canagliflozine à 300 mg plutôt que la sitagliptine à 100 mg a été évalué dans deux groupes de patients ; les caractéristiques démographiques et sanitaires des patients du premier groupe rappelaient celles des patients ayant participé à l'essai précédemment produit comparant la canagliflozine et la sitagliptine ;⁴ le second groupe regroupait les patients atteints de diabète de type 2 figurant dans la base de données du réseau The Health Improvement Network (THIN), une vaste ressource électronique anonyme de données d'archives médicales de soins primaires, représentative de la population britannique.

Les résultats de la simulation ont indiqué que, pour ces deux populations, l'utilisation de la canagliflozine à 300 mg par rapport à la sitagliptine à 100 mg en tant que thérapie supplémentaire pour les patients mal contrôlés par un traitement à base de metformine plus une sulfonylurée, a permis d'augmenter le nombre d'années de vie pondérées par la qualité (QALY) ainsi que le rapport coût-efficacité différentiel généralement considéré comme acceptable d'un point de vue sociétal au Royaume-Uni.

Les résultats présentés figurent parmi un total de 10 présentations sur la canagliflozine, effectuées lors de la 50e réunion de l' Association européenne pour l'étude du diabète, qui s'est tenue à Vienne, en Autriche.

À propos de l’INVOKANA^® (canagliflozine)

L'INVOKANA^® (canagliflozine) fait partie d’une nouvelle classe de médicaments, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Les inhibiteurs du SGLT2 permettent de contrôler la glycémie par l’entremise des reins. À mesure que le glucose dans le sang est filtré par les reins, il est réabsorbé dans la circulation sanguine. L'un des importants transporteurs vers le tube proximal rénal responsable de cette réabsorption est le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). La canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et, en conséquence, stimule l’élimination du glucose dans l’urine, ce qui a pour effet de réduire la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Ce mécanisme d’action est indépendant de l’insuline.⁵

En novembre 2013, la Commission européenne a approuvé l’INVOKANA^® (canagliflozine) pour le traitement des adultes atteints du diabète de type 2 au sein de l’Union européenne afin d’améliorer le contrôle glycémique.

La canagliflozine a fait l’objet d’études en tant que monothérapie et en combinaison avec d’autres thérapies de traitement des diabètes de type 2, y compris l’insuline. Le programme mondial exhaustif d’essais cliniques de phase 3 pour la canagliflozine a recruté 10 285 patients dans le cadre de neuf études et constitue l’un des plus importants programmes jamais mis en œuvre pour un produit pharmacologique destiné au traitement des diabètes de type 2.

Le programme de phase 3 a évalué l'innocuité et l’efficacité de la canagliflozine sur l’ensemble du spectre des diabètes de type 2 et incluait des études comparatives contrôlées par placébo et avec contrôle actif. Trois études ont comparé la canagliflozine à des traitements standards actuels ; deux de ces études ont comparé la canagliflozine à la sitagliptine et ont démontré une réduction importante de la pression sanguine et un profil de tolérabilité similaire.^2,6 Une troisième étude a comparé la canagliflozine au glimépiride en tant que bithérapie avec de la metformine, et a démontré un risque moindre d’hypoglycémie.⁷ Dans ces trois études comparatives, la canagliflozine à 300 mg a permis des réductions plus importantes et durables du taux d’HbA1c par rapport à un placebo ou à un comparateur actif, avec pour effet supplémentaire une perte significative de poids.

Le programme de phase 3 incluait également deux études à grande échelle sur des populations particulières : les patients âgés de plus de 55 ans atteints de diabète de type 2 ⁸ et les patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.⁹

Parmi les réactions indésirables aux médicaments ayant trait au mode d'action des inhibiteurs du SGLT2, et également associées à la canagliflozine, figurent les infections mycotiques génitales, les infections des voies urinaires (UTI), les évènements indésirables directement liés à la diurèse osmotique (comme la fréquence urinaire ou la soif), et des évènements indésirables ayant trait à la réduction du volume intravasculaire (tels que les vertiges posturaux), ainsi que la constipation et une faible incidence d'érythème ou d'urticaire.⁵

À propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité à métaboliser le sucre, ou le glucose, caractérisée par l’incapacité des cellules bêta pancréatiques à répondre à la demande en insuline.¹⁰

La Fédération internationale du diabète estime que 382 millions de personnes dans le monde souffraient du diabète (de type 1 et 2) en 2013 et que ce nombre dépassera 592 millions de personnes d’ici 2035. En 2013, on estimait que plus de 56 millions de personnes souffraient du diabète en Europe.¹¹ L’Organisation mondiale de la Santé estime que 90 % de la population atteinte du diabète souffre du diabète de type 2.¹²

S'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves complications micro et macrovasculaires à long terme. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle de la glycémie réduit l'apparition et la progression de ces complications.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivée par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.

Plus en savoir plus, veuillez consulter le site www.janssen-emea.com

La langue originelle du présent communiqué de presse est l’anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux. ###

¹ Traina S et al. Impact of weight-related quality of life and health satisfaction: evidence from a head-to-head study of canagliflozin vs. sitagliptin. Données présentées lors de la 50^e réunion de l'Association européenne pour l'étude du diabète, qui s'est tenue à Vienne, en Autriche, (Extrait n°826)

² Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013 ; 56(12): 2582-92

³ Thompson G et al. The cost effectiveness of canagliflozin versus sitagliptin as a third-line therapy in the treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK. Données présentées lors de la 50^e réunion de l'Association européenne pour l'étude du diabète, qui s'est tenue à Vienne, en Autriche (Extrait n°817)

⁴ Schernthaner G et coll. La canagliflozine comparée à la sitagliptine chez les patients atteints d’un diabète de type 2 présentant un mauvais contrôle glycémique avec de la metformine et des sulfonylurées : un essai aléatoire sur 52 semaines. Diabetes Care. 2013 ; 36(9) : 2508-15

⁵ INVOKANA SmPC. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Dernière évaluation : juin 2014

⁶ Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013 ; 36(9): 2508-15

⁷ Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013 ; 382(9896): 941-50.

⁸ Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013 ; 41(2): 72-84.

⁹ Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal ; 166(2): 217-223

¹⁰ International Diabetes Federation. About Diabetes. Disponible sur http://www.idf.org/about-diabetes. Dernière évaluation : juin 2014

¹¹ International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Bruxelles en Belgique : International Diabetes Federation, 2013.  http://www.idf.org/diabetesatlas. Dernière évaluation : juin 2014

¹² World Health Organisation. Media Centre – Diabetes fact sheets. Disponible sur : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Dernière évaluation : juillet 2014

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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