BFM Patrimoine
Placements

MSD reçoit de la part du CHMP un avis favorable concernant le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé

BFM Patrimoine
L'avis favorable pour le pembrolizumab comme traitement de première intention ou administré à des patients précédemment traités s'appuie sur des données d'efficacité et d'innocuité observées auprès de quelque 1

L'avis favorable pour le pembrolizumab comme traitement de première intention ou administré à des patients précédemment traités s'appuie sur des données d'efficacité et d'innocuité observées auprès de quelque 1 500 patients atteints de mélanome avancé

MSD, appelée Merck (Bourse de New York : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis favorable recommandant l'approbation du pembrolizumab, l'anticorps anti-PD1 mis au point par MSD, pour le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) tant comme traitement de première intention que chez les patients précédemment traités. L'avis favorable du CHMP pour le pembrolizumab, s'appuyant sur des données recueillies auprès de plus de 1 500 patients adultes atteints de mélanome avancé, fera à présent l'objet d'un examen de la Commission européenne en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE).

« MSD est déterminée à mettre le pembrolizumab à la disposition des personnes atteintes de mélanome avancé en Europe dans les meilleurs délais, et l'avis favorable donné par le CHMP marque une étape significative, a déclaré à ce propos Roger Dansey, responsable du domaine thérapeutique et vice-président principal du développement de produits pour l'oncologie au stade clinique avancé chez Merck Research Laboratories. Nous avons recueilli un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations au regard de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie, ainsi qu'un avantage thérapeutique au regard de la survie par rapport à l'ipilimumab. Nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les autorités sanitaires européennes dans le but de mettre le pembrolizumab à la disposition des patients. »

Le pembrolizumab, qui sera mis sur le marché dans le monde entier sous le nom de marque de KEYTRUDA, est l'un des premiers médicaments de la nouvelle génération d'immunothérapies agissant en bloquant la voie PD-1. Le pembrolizumab a été le premier traitement anti-PD-1 approuvé aux États-Unis et le premier médicament à être autorisé au Royaume-Uni dans le cadre du programme « Early Access to Medicine Scheme » (EAMS), lancé en vue d'aider les patients à bénéficier de traitements innovants et prometteurs avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la part des instances européennes.

Données à l'appui de l'avis favorable du CHMP

Cet avis favorable s'est appuyé sur des données recueillies auprès de plus de 1 500 patients atteints de mélanome avancé, traités par pembrolizumab en monothérapie au cours de trois études – d'abord une importante étude de phase 1b, KEYNOTE-001, ensuite une étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-002, et finalement une analyse intermédiaire d'une deuxième étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-006. Dans KEYNOTE-001, à ce jour la plus importante étude de phase 1b d'un anticorps anti-PD-1, le pembrolizumab a démontré des réponses objectives durables chez les patients atteints de mélanome avancé. KEYNOTE-002, une étude de phase 2, a montré que le pembrolizumab était supérieur à la chimiothérapie en ce qui a trait à la survie sans progression dans le traitement du mélanome avancé réfractaire à l'ipilimumab. KEYNOTE-006, une étude de phase 3, a montré que le pembrolizumab était supérieur à l'ipilimumab en ce qui a trait à la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse global. L'essai clinique a été interrompu prématurément au début du mois de mars 2015 à la recommandation du comité indépendant de surveillance des données de l’étude car il avait satisfait à ses deux critères d'évaluation primaires. Le CHMP a recommandé l'approbation du traitement par le pembrolizumab en monothérapie à une dose de 2 mg/kg toutes les trois semaines, ce qui est la dose actuellement approuvée pour le mélanome avancé aux États-Unis.

À propos du mélanome

Le mélanome, la forme la plus grave du cancer de la peau, est caractérisé par la croissance incontrôlée des cellules produisant les pigments cutanés. L'incidence du mélanome a augmenté au cours des quatre dernières décennies. En 2012, environ 232 130 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde, et son incidence en Europe était estimée à 100 300 cas. On estime que les taux de survie à cinq ans du mélanome avancé ou métastatique (stade IV) varient de 15 % à 20 %.

À propos du pembrolizumab

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les ligands du récepteur, le pembrolizumab active l’inhibition de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire antitumorale, médiée par la voie PD-1.

MSD mène à bien un vaste et dynamique programme de développement clinique sur le pembrolizumab, lié à plus de 85 études cliniques portant sur plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de 14 000 patients, lesquelles évaluent le médicament tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements.

Nos travaux sur le cancer

Notre objectif est de traduire les percées de la science en innovations biomédicales afin d’aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, nous sommes résolument déterminés à aider les malades à combattre le cancer et nous nous engageons à rendre accessibles nos médicaments anticancéreux. Nous nous concentrons sur la recherche en immuno-oncologie et nous progressons le plus rapidement possible à travers les différentes étapes de cette aventure - du laboratoire à la clinique - avec l'ambition d'apporter un nouvel espoir aux personnes qui souffrent du cancer.

À propos de MSD

MSD est aujourd’hui un leader mondial du secteur des soins de santé qui s'emploie à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est une dénomination commerciale de Merck & Co., dont le siège social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos médicaments délivrés sur ordonnance, nos vaccins, nos médicaments biologiques et nos produits de santé vétérinaire, nous collaborons avec nos clients et offrons nos solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre engagement à améliorer l’accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats de grande portée.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de MSD et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, ainsi qu'aux mesures réglementaires.

MSD n’est tenue à aucune obligation d'actualiser l’une quelconque de ces déclarations prospectives, que ce soit du fait d’informations nouvelles, d’événements futurs ou pour toute autre raison. D’autres facteurs pouvant faire différer sensiblement les résultats réels de ceux avancés dans les déclarations prospectives sont présentés dans le rapport annuel 2014 de MSD/Merck sur formulaire 10-K, ainsi que dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150522005970/fr/

MSD
Relations avec les médias :
Pam Eisele, (267) 305-3558
ou
Claire Mulhearn, (908) 236-1118
ou
Relations avec les investisseurs :
Joseph Romanelli, (908) 740-1986
ou
Justin Holko, (908) 740-1879

Business Wire