New England Journal of Medicine publie les résultats de l’étude FAME II démontrant la supériorité de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la mesure de la FFR

La technologie PressureWire de St. Jude Medical réduit de 86% les revascularisations en urgence

Ces nouveaux résultats viennent compléter les conclusions de l'étude FAME initiale qui a démontré des résultats cliniques supérieurs chez des patients dont le traitement était guidé par la FFR, ainsi qu'une réduction des dépenses de santé.

Les laboratoires St. Jude Medical, Inc. (Indice NYSE:STJ), société internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude FAME II (Fractional Flow Reserve Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs. Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease)démontrant des résultats cliniques supérieurs chez le groupe traité par angioplastie guidée par la Fractional Flow Reserve (FFR) et traitement médical optimal vs. le groupe de traitement médical seul. Ces résultats, publiés en ligne par le prestigieux New England Journal of Medicine (NEJM) et présentés lors d'une session Hotline au Congrès annuel de la Société Européenne de la Cardiologie (ESC) ont par ailleurs montré que PressureWire (technologie utilisée pour mesurer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires) réduisait de 86% le risque d'une hospitalisation non-programmée pour une revascularisation en urgence chez les patients coronariens stables.

L'étude FAME II a pour objectif d'étudier le rôle de la FFR dans le traitement de la malade artérielle coronaire mono ou pluritronculaire. La FFR est utilisée pour identifier spécifiquement les rétrécissements coronaires faisant obstacle au flux sanguin vers le muscle cardiaque (ou ischémie) d'un patient et est mesurée par la technologie PressureWire de St. Jude Medical. Cette étude randomisée a comparé l'intervention coronarienne percutanée guidée par la mesure de la FFR et le traitement médical optimal au traitement médical optimal seul.

Résultats de l'étude FAME II :

• Au moment de l'arrêt des inclusions, l'analyse du critère primaire a montré que la survenue des incidents tels que la mortalité, le déclenchement d'un infarctus du myocarde ou une hospitalisation non programmée avec revascularisation en urgence était significativement inférieure chez le groupe traité par angioplastie guidée par la FFR et traitement médical optimal vs. le groupe sous traitement médical seul (4.3 vs. 12.7%).
• La (re)hospitalisation pour une revascularisation en urgence a été réduite de 86% chez le groupe ayant reçu l'intervention coronarienne percutanée guidée par la mesure de la FFR et traitement médical optimal vs. le groupe sous traitement médical seul. Aucune différence significative n'a été observée en termes de taux de mortalité ou de survenue d'un infarctus du myocarde entre les deux groupes.
• L'analyse des données suggère que le bénéfice de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la mesure de la FFR et traitement médical optimal peut augmenter avec le temps.

« Les résultats de l'étude FAME II démontrent le rôle important que peuvent jouer la mesure de la FFR et les stents à élution de médicaments de 2e génération dans l'amélioration de la prise en charge des patients », a constaté le Dr Bernard de Bryne, Centre médical d'Alost, Belgique, investigateur coordinateur de l'étude FAME II. « Par le passé, il y a eu des questions cliniques sur le fait de pratiquer une angioplastie ou utiliser un traitement médical seul ; nous savons maintenant qu'en présence d'au moins une sténose hémodynamiquement significative (FFR ≤ 0,80), l'angioplastie offrira de meilleurs résultats cliniques. C'est pourquoi je crois que la FFR doit devenir le standard dans la prise en charge des coronariens stables ».

Avec des données supplémentaires, l'étude FAME II offre de nouvelles perspectives sur les bénéfices de l'angioplastie coronaire et répond aux questions soulevées par l'essai COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation), qui n'a relevé aucune différence clinique entre l'angioplastie coronaire associée au traitement médical optimal par rapport au traitement médical optimal seul. Cependant, l'étude COURAGE ne nécessitait pas que le traitement soit guidé par la mesure de la FFR. L'étude FAME II démontre au contraire que l'usage de la technologie PressureWire pour la mesure de la FFR pourrait améliorer la prise en charge des patients. Quand la FFR ne montrait pas de cas de sténose ischémiante, les patients recevaient le traitement médical optimal seul et ont été par la suite suivis. La survenue des incidences associées au critère primaire était rare chez ces patients (3%), ce qui prouve également que la mesure de la FFR joue un rôle bénéfique en permettant d'identifier ceux qui peuvent être traités avec le traitement médical seul sans angioplastie.

« En tant que sponsor des études FAME, St. Jude Médical est fier d'offrir à la communauté scientifique des données supplémentaires démontrant le rôle critique que jouent les technologies PressureWire, permettant de mesurer la FFR, pour améliorer la prise en charge des patients », a déclaré Frank Callaghan, Président de la Division Cardiovasculaire de St. Jude Medical. « La publication de ces résultats révolutionnaires dans le NEJM, ainsi que leur présentation lors d'une session Hotline au Congrès de l'ESC démontre que l'usage de la FFR pour guider la décision médicale chez les coronariens stables a atteint une plus large acceptation dans la communauté des cardiologues ».

Les inclusions ont débuté en mai 2010. Au moment de leur arrêt en janvier 2012, 1220 coronariens stables ont été inclus dans 28 centres en Europe, aux Etats-Unis et au Canada. La mesure de la FFR a été effectuée à l'aide de la technologie PressureWire Aeris ou PressureWire Certus de St. Jude Medical.

Les inclusions dans l'étude FAME II, sponsorisée par St. Jude Medical, ont été arrêtées après que le Comité de surveillance et de sécurité indépendant ait considéré contraire à l'éthique la poursuite de la randomisation de patients dans le groupe recevant le traitement médicamenteux optimal seul. Le Comité avait constaté une réduction statistiquement très significative des (re)hospitalisations non programmées et des revascularisations en urgence lorsque le traitement de la maladie coronaire était guidé par la mesure de la FFR. De ce fait, les patients déjà inclus ont continué à être suivis mais aucun nouveau patient n'a été inclus.

Des données économiques issues de l'étude FAME II seront présentées plus tard dans l'année.

À propos de la FFR

La FFR est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires et est mesuré à l'aide des guides PressureWire™ Aeris et PressureWire™ Certus de St. Jude Medical. La mesure de la FFR identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires faisant obstacle au flux sanguin vers le muscle cardiaque (ou ischémie) d'un patient et guide le cardiologue dans l'identification des lésions justifiant la pose d'un stent, ce qui améliore les résultats cliniques et réduit les dépenses de santé.

À propos de l'étude FAME initiale

L'étude FAME (Fractional Flow Reserve vs. Angiography in Multivessel Evaluation) initiale a comparé les résultats cliniques sur des patients dont le traitement était guidé par la FFR, mesurée à l'aide de la guide PressureWire Certus™ de St. Jude Médical, à ceux dont le traitement était seulement guidé par angiographie. Les résultats ont mis en évidence une amélioration des résultats cliniques chez les patients coronariens stables mono ou tritronculaires, ainsi qu'une réduction des couts.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens de traitement destinés à soulager les patients souffrant de pathologies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques, partout dans le monde. La société a pour mission d'améliorer la pratique de la médicine en réduisant le risque autant que possible et en contribuant à une issue positive pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège est situé à St. Paul, Minnesota, compte quatre domaines de spécialisation : gestion du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, modulation cardiovasculaire et neuromodulation. Pour en savoir plus, consultez le site sjm.com.

Déclarations prospectives

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