OBTENTION DU MARQUAGE CE POUR LA SONDE CELLVIZIO UROFLEX : LA BIOPSIE OPTIQUE MAINTENANT DISPONIBLE POUR LES APPLICATIONS UROLOGIQUES EN EUROPE

La minisonde UroFlex™ permet la réalisation de biopsies optiques pour une amélioration du diagnostic, de la surveillance et de la prise en charge de patients atteints du cancer de la vessie

Regulatory News :

Mauna Kea Technologies (NYSE Euronext : MKEA, FR0010609263) (Paris:MKEA), leader dans le domaine de la biopsie optique, annonce aujourd'hui que sa nouvelle minisonde confocale UroFlex™ a reçu le marquage « CE » pour une utilisation au cours de procédures de cystoscopie. Cette étape majeure permet à Mauna Kea Technologies, avec cette première sonde dédiée à la réalisation de biopsies optiques en urologie, de pénétrer pour la première fois le marché européen des dispositifs médicaux en urologie estimé à près d'un milliard d'euros1. Cette sonde permettra aux praticiens de réaliser des biopsies optiques en temps réel, facilitant le diagnostic, la surveillance et la prise en charge de patients atteints d'un cancer de la vessie.

« Le cancer de la vessie est associé à un taux de récurrence particulièrement élevé, à la réalisation de procédures de cystoscopie à répétition et à une prise en charge du patient sur le très long-terme, ce qui en fait aujourd'hui l'un des cancers les plus chers à traiter », déclare le Dr. Maurizio Brausi, Professeur et Directeur du Service d'Urologie du centre hospitalier de Modène en Italie (AUSL Modena) et Directeur du Service d'Oncologie Urologique pour l'EAU (European Association of Urology). « La biopsie optique permettra aux praticiens d'examiner en temps réel les cellules de la vessie et de l'uretère afin d'obtenir des informations absolument essentielles et non disponibles jusqu'alors. Nous pourrons ainsi déterminer plus efficacement si la totalité des cellules cancéreuses ont été éliminées après une chirurgie mini-invasive afin d'éviter au patient, dans la mesure du possible, une nouvelle intervention ».

En 2006, on estime que 104 400 nouveaux cas de cancer de la vessie ont été diagnostiqués en Europe, dont 82 800 chez les hommes et 21 600 chez les femmes.2

« L'obtention du marquage CE pour la première sonde Cellvizio utilisable dans la vessie et l'uretère élargit le champ des indications de notre technologie au domaine majeur de l'urologie, en plus tube digestif et des poumons. Partout en Europe, les urologues pourront réaliser des biopsies optiques afin d'optimiser la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la vessie », déclare Sacha Loiseau, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cette autorisation de commercialisation en Europe élargit encore davantage la population de patients susceptible de bénéficier de la biopsie optique par Cellvizio ».

Résultats des études cliniques
Les études cliniques ont démontré que les biopsies optiques réalisées avec le Cellvizio permettaient aux urologues de déterminer s'ils avaient effectivement éliminé la totalité des cellules cancéreuses à l'issue d'une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT)345, procédure chirurgicale initiale6 subie par un patient chez lequel un cancer de la vessie est diagnostiqué. L'objectif de la procédure consiste à améliorer significativement le taux de réussite de l'intervention chirurgicale initiale pour éviter aux patients une nouvelle procédure TURBT. Les données montrent également que la biopsie optique aide les praticiens à caractériser les lésions lors de la surveillance à long terme des patients atteints d'un cancer de la vessie.78910 À ce jour, les chercheurs ont publié plus de 140 publications scientifiques sur le Cellvizio, dont sept portant spécifiquement sur les indications en urologie, démontrant à nouveau l'utilité clinique de la biopsie optique et l'intérêt de compléter les procédures endoscopiques standard par l'imagerie cellulaire.

À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standards d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestifs et pulmonaires.

Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr

Prochain communiqué : chiffre d'affaires 2012 le 15 janvier 2013 (post-clôture des marchés).

1 Businessweek. Research and Markets: European Markets for Urological Devices. http://www.businesswire.com/news/home/20120801006365/en/Research-Markets-European-Markets-Urological-Devices. Accessed November 29, 2012.
2 Ferlay J, Autier P, Boniol M. Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007 ; 18(3):581-592.
3 Bonnal J.L. ; Gagnat A. Confocal Laser Endomicroscopy of Bladder Tumors Associated with Photodynamic Diagnosis: an Ex Vivo Pilot study. Urology, 2012.
4 Wu, K. ; Liu, J.J. ; Adams, W. ; Sonn, G.A. ; Mach, K.E. ; Pan, Y. ; Beck, A.H. ; Jensen, K.C ; Liao, J.C. Dynamic Real-time Microscopy of the Urinary Tract Using Confocal Laser Endomicroscopy. Urology, 2011
5 Sonn, G.A. ; Jones, S.-N.E. ; Tarin, T.V. ; Du, C.B. ; Mach, K.E. ; Jensen, K.C. ; Liao, J.C. Optical biopsy of human bladder neoplasia with in vivo confocal laser endomicroscopy. The Journal of Urology, 2009.
6 MedicineNet. Bladder Cancer. http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page8.htm. Consulté le 26 novembre 2012.
7 Chang, T.C. ; Liu, J.J. ; Hsiao, S.T. ; Pan Y. ; Mach K.E. ; Leppert J.T. ; Mc Kenney J.K. ; Rouse R.V. ; Liao, J.C. Interobserver Agreement of Confocal Laser Endomicroscopy for Bladder Cancer. Journal of Endourology, 2012.
8 Wu, K. ; Liu, J.J. ; Adams, W. ; Sonn, G.A. ; Mach, K.E. ; Pan, Y. ; Beck, A.H. ; Jensen, K.C. ; Liao, J.C. Dynamic Real-time Microscopy of the Urinary Tract Using Confocal Laser Endomicroscopy. Urology, 2011
9 Adams, W. ; Wu, K. ; Liu, J.J. ; Hsiao, S.T. ; Jensen, K.C. ; Liao, J.C. Comparison of 2.6- and 1.4-mm Imaging Probes for Confocal Laser Endomicroscopy of the Urinary Tract. Journal of Endourology, 2011
10 Sonn, G.A. ; Jones, S.-N.E. ; Tarin, T.V. ; Du, C.B. ; Mach, K.E. ; Jensen, K.C. ; Liao, J.C. Optical biopsy of human bladder neoplasia with in vivo confocal laser endomicroscopy. The Journal of Urology, 2009.

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