Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. reçoit le marquage CE pour la trousse de réactifs VITROS® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, un essai amélioré de dépistage du diabète

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a annoncé aujourd’hui qu’elle a obtenu le marquage CE (Conformité Européenne) pour la trousse de réactifs VITROS^® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, un essai amélioré servant à détecter et surveiller la glycémie au cours du temps chez les patients diabétiques. L’essai détermine le pourcentage de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le sang humain total. Il doit être utilisé comme aide au diagnostic du diabète et comme aide dans l’identification des patients qui présentent des risques de développer un diabète. Les mesures sont efficaces en ce qui concerne la surveillance à long terme de la régulation du glucose chez les personnes diabétiques. Le produit sera disponible dans l’Espace économique européen et dans plusieurs autres pays en novembre 2014.

Basé sur la technologie brevetée VITROS^® MicroTip, le nouvel essai s’exécute sur les systèmes VITROS^® Chemistry et Integrated d’Ortho Clinical Diagnostics, et fournit des améliorations de fonctionnement, des performances et cliniques, par rapport à l’essai existant de la société. L’essai amélioré VITROS^® Chemisty Products HbA1c peut être utilisé pour faciliter le diagnostic et l’identification des patients à risque de développer un diabète. Il offre également un débit supérieur, un calibrage simplifié et une précision améliorée pour répondre aux exigences de certification récemment renforcés du National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Le but du NGSP est de normaliser les résultats des essais HbA1c par rapport à ceux du contrôle du Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)¹ et United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)², qui a établi les relations directes entre niveaux de HbA1c et les risques équivalents chez les patients souffrant de diabète.

Le pourcentage de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le sang est la norme mondiale pour la mesure de la glycémie afin de détecter et de surveiller le diabète. Selon l’Organisation mondiale de la santé, 347 millions de personnes dans le monde entier souffrent du diabète. La maladie, une des principale causes de cécité, d’amputation et d’insuffisance rénale, devrait à devenir la septième cause de décès dans le monde d’ici 2030. ³

« Ortho Clinical Diagnostics démontre notre profond engagement à relever les défis auxquels font face les professionnels de laboratoire d’aujourd’hui en poursuivant nos investissements dans de nouveaux produits améliorés tels que la trousse de réactifs VITROS^® Chemistry Products HbA1c », a déclaré Robert Yates, directeur de l’exploitation chez Ortho Clinical Diagnostics. « Ce nouvel essai permettra à nos clients de diagnostiquer et de surveille le diabète de manière plus efficace et plus productive, à l’heure où la prévalence de la maladie continue à grimper dans le monde entier. »

La nouvelle trousse de réactifs VITROS^® Chemistry Products HbA1c peut s’exécuter sur trois différentes plateformes VITROS^® : 5,1 FS Chemistry System, 4600 Chemistry System et 5600 Integrated System. L’essai utilise la technologie VITROS^® MicroTip, qui offre un menu chimique spécial et des essais définis par l’utilisateur sous un format rentable et facile à mettre en œuvre. Il utilise des pointes jetables à usage unique et des trousses de réactifs fermées pour éliminer le risque de contamination croisée des échantillons et de contamination croisée des réactifs, et étend la stabilité opérationnelle des réactifs. Comme avec les technologies VITROS^® MicroSlide et MicroWell, cela s’effectue sans le besoin d’eau.

À propos des systèmes VITROS^®

Ortho Clinical Diagnostics a lancé la série de systèmes VITROS^® en 1978 et continue de développer et d’élargir ce portefeuille de systèmes de laboratoire sophistiqués afin de réduire les probabilités d’erreurs humaines, d’améliorer l’efficacité opérationnelle et d’augmenter la disponibilité des laboratoires cliniques. La série de systèmes VITROS^® comprend des analyseurs automatisés, intégrés et compacts qui permettent la détection immunologique et chimique avec des réactifs standardisés et des résultats sur toutes les plateformes. L’introduction de la technologie exclusive VITROS^® MicroSlide a révolutionné les essais chimiques et immunologiques en offrant la toute première et unique technologie de plaques sèches, éliminant ainsi la nécessité d’un approvisionnement en eau. La technologie VITROS^® MicroSlide est l’une des cinq technologies habilitantes, aux côtés des technologies VITROS^® MicroTip, VITROS^® MicroWell, VITROS^® MicroSensor et VITROS^® IntelliCheck^®. Ces technologies alimentent l’amélioration des performances dans des laboratoires du monde entier à travers la confiance dans les résultats, la productivité et la prévisibilité financière, ainsi que des avantages pour l’environnement.

En outre, le vaste portefeuille de plus de 125 essais VITROS^® d’Ortho Clinical Diagnostics offre tous les plus importants tests chimiques cliniques, couvrant les principaux états de maladie, y compris les maladies du cœur, les cancers, les maladies endocriniennes, les maladies infectieuses, les maladies de la thyroïde, les maladies métaboliques et l’anémie.

À propos d'Ortho-Clinical Diagnostics inc.

Ortho-Clinical Diagnostics inc. offre des produits diagnostiques in vitro de haute qualité qui fournissent aux professionnels de la santé du monde entier les informations dont ils ont besoin pour prendre rapidement des décisions thérapeutiques éclairées. La société livre à la collectivité mondiale de la médecine transfusionnelle des produits servant à la sélection des donneurs et à la détermination du groupe sanguin, et contribue donc à garantir que chaque patient reçoit du sang qui est sûr et du bon groupe sanguin, et provient de la bonne unité. Ortho-Clinical Diagnostics offre également aux laboratoires cliniques du monde entier des outils sophistiqués en matière de gestion de l’information et de technologies, d’automatisation et d’interprétation de tests afin de les aider à fonctionner de manière efficiente et à améliorer les soins donnés aux patients Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.orthoclinical.com.

Les marques VITROS^® Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, VITROS^® 5,1 FS, VITROS^® 4600, VITROS^® 5600, VITROS^® MicroSlide, VITROS^® MicroTip, VITROS^® MicroWell, VITROS^® MicroSensor, VITROS^® IntelliCheck^® et le logo VITROS^® sont des marques de commerce d’Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

¹ The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993; 329 (14): 977–86.
² King P, Peacock I, Donnelly R. The UK Prospective Diabetes Study (UKPDS): Clinical and therapeutic implications for type 2 diabetes. Br J Clin Pharmacol. 1999; 48(5):643-648.
³ Organisation mondiale de la santé. Aide-mémoire sur le diabète (octobre 2013). Disponible à l’adresse : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ Consulté le 19 septembre 2014.

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