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Les premiers patients cliniques traités avec le système Revivent® de BioVentrix enregistrent une amélioration de 39,6 % de la fonction cardiaque à un an

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Les données publiées dans le European Journal of Cardio-Thoracic Surgery  démontrent la durabilité du traitement ; la société élargit son réseau de formation en Europe de l'Ouest avec 20 centres supplémentaires

Les données publiées dans le European Journal of Cardio-Thoracic Surgery démontrent la durabilité du traitement ; la société élargit son réseau de formation en Europe de l'Ouest avec 20 centres supplémentaires

BioVentrix, pionnière de la procédure chirurgicale Less Invasive Ventricular Enhancement™ (LIVE™) (amélioration ventriculaire moins invasive) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui la publication des données comparatives en début de période de référence et à douze mois démontrant la durabilité de son système Revivent Myocardial Anchoring (système d'ancrage myocardique) chez les 11 premiers patients traités à l'aide de ce dispositif. Ces données ont été publiées dans le European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (EJCTS), et ces patients présentaient une réduction moyenne durable de l'index de volume à la fin de systole ventriculaire gauche (LVESVI), mesure de pronostic essentielle pour l'insuffisance cardiaque, mesurée à 43,9 mL/m2, bien en dessous du seuil de 60 mL/m2 récemment défini comme étant le seuil conférant un capital de survie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque1,2. La société a également annoncé que le nombre de ses centres dédiés à l'insuffisance cardiaque formés à la réalisation de la procédure LIVE serait porté à 20 centres de pointe dans toute l'Europe de l'Ouest.

« L'étendue de la réduction de volume atteinte en utilisant le système Revivent, et, plus important encore, maintenue sur une durée de un an, est comparable, voire excède dans certains cas les résultats obtenus lors de multiples essais cliniques utilisant une approche chirurgicale conventionnelle pour la réduction de volume du ventricule gauche, » a déclaré Andrew S. Wechsler, M.D., professeur de chirurgie cardio-thoracique au Drexel University College of Medicine à Philadelphie, en Pennsylvanie, aux États-Unis. « Ces résultats démontrent qu'une réduction de volume efficace, utilisant une approche moins invasive, offre des avantages cliniques substantiels à une population de patients fragile, auparavant non traitée. »

Les données issues d'une récente analyse par sous-groupe réalisée dans le cadre de l'essai STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure) financé par l'Institut national de la Santé (NIH), ont permis de conclure qu'une réduction du volume du ventricule gauche (LV) à moins de 60 mL/m2 permettait une amélioration statistiquement significative de la survie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque2. Depuis la présentation des données des 11 premiers patients traités à l'EJCTS, une cohorte de 15 patients supplémentaires a atteint le cap crucial de la survie à un an. Considérés ensemble, ces 26 patients traités avec le système Revivent ont maintenu un LVESVI de 57,4 mL/m2 pendant un an suivant la procédure, ce qui représente une réduction moyenne de 33,5 %.

La procédure chirurgicale LIVE est fondée sur une loi bien définie de la physique appelée la loi de Laplace, qui décrit la relation entre le rayon et la pression du LV, et la tension pariétale du LV résultante. L'augmentation de la tension pariétale est la cause sous-jacente de l'élargissement du LV, qui aggrave les symptômes de l'insuffisance cardiaque et par conséquent les cas de décès. À l'inverse, la réduction de la tension pariétale empêche tout élargissement supplémentaire du LV et stoppe la progression de la maladie. La conception du système Revivent est unique, elle réduit la tension pariétale en diminuant directement le rayon du LV, ce qui fait baisser ensuite la tension pariétale et interrompt le processus destructif de l'insuffisance cardiaque ischémique.

Des essais cliniques de phase I utilisant le système Revivent, qui ont abouti à la délivrance de la marque CE en novembre 2012, ont été menés dans quatre centres européens. Une seconde phase plus large est actuellement en cours, au cours de laquelle 20 centres supplémentaires sont formés, y compris plusieurs centres éminents spécialisés dans l'insuffisance cardiaque en Allemagne et en Italie.

« Nous nous félicitons de l'expansion rapide de la procédure chirurgicale LIVE dans toute l'Europe, et de la facilité avec laquelle nos cliniciens sont capables d'achever la formation nécessaire pour utiliser le système Revivent, » a déclaré Ken Miller, président-directeur général de BioVentrix, inc. « Nous sommes tout aussi ravis de l'intérêt que porte la communauté scientifique à notre technologie. Depuis le lancement européen de notre produit en novembre dernier, le système Revivent a été à l'honneur lors de quatre présentations orales succinctes différentes, toutes à l'occasion de colloques scientifiques de premier plan. »

À propos du système Revivent : un traitement moins invasif pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Le système d'ancrage myocardique Revivent™ répond aux préoccupations de sécurité des médecins s'agissant de soumettre leurs patients à des interventions chirurgicales invasives sur le ventricule cardiaque gauche. Le système Revivent, mis en œuvre lors de la procédure chirurgicale LIVE™, peut être utilisé en tant que procédure autonome distincte, parallèlement à d'autres procédures (par exemple les procédures de pontage aortocoronarien ou le cathétérisme de la valvule mitrale) ou à d'autres occasions lorsqu'une sternotomie est déjà employée. Aucune incision myocardique ni circulation extracorporelle n'est requise. En outre, le système Revivent est déployé en utilisant une approche épicardique directe qui peut être achevée en environ une heure.

À propos de LIVE™ : la seule thérapie de reconstruction et de restauration du ventricule gauche au monde

La thérapie Less Invasive Ventricular Enhancement™ (LIVE™) est une procédure innovante à cœur battant qui permet de restaurer l'efficacité fonctionnelle intrinsèque du ventricule gauche, plutôt que de s'en remettre à un dispositif de pompage de substitution ou à tout autre traitement invasif. Unique thérapie actuellement disponible conçue pour restaurer la taille et la fonction optimales du ventricule gauche, LIVE confère aux équipes de médecins une option chirurgicale douce qui leur permet de traiter en toute confiance les patients atteints d'insuffisance cardiaque pour lesquels une incision du ventricule gauche n'est pas recommandée. LIVE répond à un besoin dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en proposant un potentiel de résultats chirurgicaux plus constants et favorables tout en offrant aux patients atteints d'insuffisance cardiaque et à leurs familles un nouvel espoir d'une vie plus productive.

À propos de BioVentrix

BioVentrix, une société privée de technologie médicale basée à San Ramon, en Californie, est spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies mini-invasives et non chirurgicales pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le système Revivent a obtenu le label CE en novembre 2012.

NOTE : le système d'ancrage myocardique Revivent™ est en attente d'octroi des autorisations réglementaires et n'est pas encore commercialisé aux États-Unis.

1Wechsler, A., et coll. Durabilité de la restauration ventriculaire épicardique sans ventriculostomie. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (2013) 1–4. doi:10.1093/ejcts/ezt292

2Michler R et coll. Conclusions tirées de l'essai STICH : Modification de la taille du ventricule gauche après un pontage aortocoronarien avec et sans reconstruction ventriculaire chirurgicale. J of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 29 octobre 2012 (10.1016/j.jtcvs.2012.09.007).

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