Présentation au congrès de l’ASH de la première analyse portant sur l’administration prolongée de l’agent épigénétique CC-486 de Celgene sur des patients présentant un risque plus élevé de syndromes myélodysplasiques

Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une analyse ad hoc sur un sous-groupe de sujets présentant un risque plus élev

Celgene International Sàrl, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une analyse ad hoc sur un sous-groupe de sujets présentant un risque plus élevé de syndrome myélodysplasique (SMD) dans le cadre de deux études de phase I/II en cours de l'agent épigénétique oral CC-486 (azacitidine par voie orale) ont été présentés lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane.

Dans cette analyse figuraient 23 patients atteints de SMD, classé RAEB-1 ou RAEB-2 selon l'OMS, ayant reçu 300 mg de CC-486 une fois par jour (n=20) ou 200 mg deux fois par jour (n=3) pendant 14 ou 21 jours selon des cycles répétés de 28 jours. Aux fins de la présente analyse, les données des sujets ont été analysées collectivement. La réponse hématologique a été définie selon les critères de 2006 de l'International Working Group (IWG). Le taux de réponse global (TRG) a été calculé en tenant compte de toute réponse de rémission complète ou partielle et/ou de toute amélioration hématologique. La rémission totale de moelle n'était pas incluse dans le TRG.

Quatorze sujets (61 %) présentaient un diagnostic de RAEB-1 et 9 (39 %) un diagnostic de RAEB-2, le temps médian depuis le diagnostic était de 2,1 (0,1 - 33,2) mois et les indices fonctionnels de l'ECOG étaient de 0 (n=4, 17 %), 1 (n=15, 65 %) ou 2 (n=4, 17 %). Cinq sujets avaient reçu précédemment des traitements des SMD (injection d'azacitidine ; agents stimulant l'érythropoïèse [ASE] ; thalidomide ; injection d'azacitidine et décitabine ; G-CSF, globuline antithymocytes, méthylprednisolone, cyclosporine et ASE). Le nombre médian de cycles de traitement avec le CC-486 était de 3 (1 - 30).

Une réponse globale a été obtenue par 11/23 sujets (48 %), avec 4/23 sujets (17 %) bénéficiant d'une rémission complète, aucun patient ne parvenant à une rémission partielle et 7/23 patients (30 %) bénéficiant d'une amélioration hématologique. L'indépendance transfusionnelle en globules rouges a été atteinte chez 5/12 sujets (42 %) et l'indépendance transfusionnelle en plaquettes a été atteinte chez 2/5 sujets (40 %). Deux sujets ont été en mesure de consolider la rémission et de procéder à une allogreffe de cellules souches et 1 sujet est passé à l'étude sur la leucémie myéloïde aiguë.

Quatre sujets ont interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable. Les effets indésirables graves liés au traitement (EIGLT) ont été conformes au profil d'innocuité connu de l'azacitidine administrée par voie sous- cutanée. Parmi les 9 sujets présentant un EIGLT de neutropénie fébrile, de pneumonie et/ou de choc septique, 3 étaient gravement neutropéniques (ANC <0,5 x 10⁹/l) au niveau de référence. Les autres EIGLT ont été : diarrhée, nausée et vomissements (n=2 sujets chacun).

Les résultats de cette étude portant sur des patients présentant un risque plus élevé de SMD justifient une évaluation clinique plus poussée.

Ces résultats sont issus d'une étude expérimentale. Le CC-486 n'est homologué pour le traitement d'aucune maladie.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège social se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « s'attend à », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date où elles sont émises. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières=(SEC).

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