Pulmonx va commercialiser la thérapie de valve endobronchique Zephyr® pour les patients atteints d'emphysème « génétique »

La société obtient l'autorisation de réviser l'étiquetage CE

Pulmonx, un leader émergent en pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que son organisme notifié européen avait accordé l'approbation CE pour l'étiquetage révisé de sa valve endobronchique (VE) Zephyr®. Cette approbation était basée sur un examen indépendant de deux ensembles d'essais cliniques distincts dans lesquels des patients souffrant d'hyperinflation associée à une forme génétique de l'emphysème, le déficit en alpha1-antitrypsine (AATD), ont été traités à l'aide de la VE Pulmonx Zephyr.

Ces nouveaux ensembles de données ont indiqué des améliorations du VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde) et du Volume résiduel chez des patients AATD traités à l'aide de valves endobronchiques Zephyr, ce qui indique que les patients souffrant d'hyperinflation liée à l'emphysème peuvent bénéficier d'un traitement à l'aide de la valve endobronchique, indépendamment de la cause sous-jacente de la maladie. Aucun nouveau risque lié au dispositif ou procédural susceptible d'être associé au traitement des patients AATD à l'aide de la valve endobronchique Pulmonx n'a été observé. L'étiquetage qui vient d'être approuvé offre une option thérapeutique permettant aux médecins d'utiliser la valve endobronchique Zephyr pour traiter des patients souffrant d'hyperinflation liée à un déficit en alpha1-antitrypsine.

« Nous avons constaté un grand succès dans l'utilisation du traitement par valve endobronchique chez des patients sélectionnés souffrant de déficit en alpha1-antitrypsine (AAT) », a déclaré Gunnar Hillerdal, professeur adjoint en médecine pulmonaire à l'hôpital universitaire Karolinska, à Stockholm, en Suède. « Les options thérapeutiques ont été jusqu'ici très limitées pour ces patients mais leur anatomie et la distribution typique de leur maladie peuvent faire d'eux d'excellents candidats pour un traitement à l'aide de la valve endobronchique. La modification récente de l'étiquette devrait encourager les pneumologues à évaluer ces patients pour un tel traitement en toute confiance », a-t-il ajouté.

À propos d'Alpha-1

Le déficit en alpha1-antitrypsine (AATD) est une maladie congénitale dans laquelle le corps ne produit pas en quantité suffisante une protéine qui protège les poumons et le foie. Un AATD sévère peut entraîner l'emphysème ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD) chez l'adulte.

À propos de Pulmonx

La société Pulmonx, basée à Redwood City en Californie et à Peseux en Suisse, est spécialisée dans le développement et la commercialisation de technologies et de dispositifs médicaux minimalement invasifs pour le diagnostic et le traitement des troubles pulmonaires. Le système Chartis et la VEB Zephyr constituent la première solution de diagnostic et de traitement du problème de l'hyperinflation due à l'emphysème. La valve endobronchique Pulmonx Zephyr et le système Chartis font l'objet de nombreuses études évaluées par les pairs, et la valve endobronchique Zephyr a déjà été utilisée pour traiter des milliers de patients dans le monde. www.pulmonx.com

La valve endobronchique Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l'utilisation à une utilisation expérimentale. Le système Chartis ne peut être utilisé/vendu qu'en dehors des États-Unis.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Pulmonx
Mike Baker, PDG
[e-mail]
Peseux, Suisse
Téléphone : [phone]
Redwood City, Californie
Téléphone : [phone]

Business Wire