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Des résultats positifs pour la première année des essais de phase III ADVANCE du PLEGRIDYMC (interféron bêta-1a pégylé) présentés à la réunion de l'AAN

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– Les paramètres primaire et secondaires sont satisfaits après un an, y compris la diminution du nombre de rechutes et de la progression de l'incapacité – – D'autres données démontrent des effet

– Les paramètres primaire et secondaires sont satisfaits après un an, y compris la diminution du nombre de rechutes et de la progression de l'incapacité –

– D'autres données démontrent des effets significatifs en matière de régression des lésions cervicales –

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs obtenus une fois écoulée une année complète de son étude pivot de phase III ADVANCE d'une durée de deux ans sur le PLEGRIDYMC (interféron bêta-1a pégylé), le médicament-candidat expérimental de la société pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) administré toutes les deux ou quatre semaines. Ces données, présentées aujourd'hui à la 65e réunion annuelle de l'Académie américaine de neurologie, indiquent que le PLEGRIDY a significativement réduit après un an de traitement l'activité de la sclérose en plaques (SEP), notamment les rechutes, la progression de l'incapacité et les lésions cervicales, en comparaison avec le placebo.

« Ces résultats sur une année complète donnent une meilleure image du PLEGRIDY et de ses effets positifs sur la réduction des rechutes, de la progression de l'incapacité et du développement de lésions, a déclaré Peter Calabresi, M.D., directeur, Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. Ces données suggèrent que, s'il est approuvé, le PLEGRIDY offrirait l'avantage d'un schéma posologique à moindre fréquence, ce qui constituerait un progrès notable pour les personnes atteintes de SEP. »

Résultats de l'étude pour une dose administrée toutes les deux semaines durant la première année :

Paramètre primaire :

  • Le PLEGRIDY a satisfait le paramètre primaire correspondant à la réduction du taux annualisé de rechutes en un an de 36 pour cent comparativement au placebo (p=0.0007).

Paramètres secondaires :

  • Le PLEGRIDY a permis une réduction de 39 pour cent du nombre de patients qui ont rechuté comparativement au placebo (p=0.0003).
  • Le PLEGRIDY a permis une réduction de 67 pour cent du nombre de nouvelles lésions ou de lésions en croissance produisant un hypersignal T2 lors d'un examen par IRM du cerveau comparativement au placebo (p
  • Le PLEGRIDY a aussi démontré des effets positifs significatifs sur la progression de l'incapacité en réduisant de 38 pour cent le risque d'une confirmation de la progression de l'incapacité sur 12 semaines, selon l'échelle étendue du statut d'invalidité, comparativement au placebo (p=0.0383).

Autres résultats :

  • Le PLEGRIDY réduit significativement le nombre de lésions rehaussées après injection de gadolinium, soit de 86 pour cent comparativement au placebo (p
  • L'incidence des anticorps neutralisants du PLEGRIDY s'élevait à moins de 1 pour cent.

Le PLEGRIDY administré toutes les quatre semaines s'est aussi montré efficace, et a satisfait aux paramètres primaire et secondaires de l'essai ADVANCE. Le PLEGRIDY administré toutes les deux semaines avait un effet numériquement plus grand sur les rechutes et les paramètres IRM mentionnés ci-dessus.

« Au cours de la première année de l'essai ADVANCE, le PLEGRIDY a démontré une forte efficacité. Nous avons constaté une réduction marquée du taux de rechute, ce qui a été confirmé par les résultats d'IRM. Nous croyons que le PLEGRIDY, s'il est approuvé, constituera une option thérapeutique importante dans le segment des traitements par injection, a affirmé Gilmore O'Neill, vice-président mondial, Stades ultimes de développement clinique, chez Biogen Idec. En plus de présenter ces résultats thérapeutiques encourageants, le PLEGRIDY pourrait réduire le fardeau du traitement pour les patients en réduisant le nombre d'injections sous-cutanées. »

Le PLEGRIDY a affiché des profils d'innocuité et de tolérabilité favorables durant l'essai. L'incidence totale des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) a été similaire parmi les groupes du PLEGRIDY et les groupes placebo. L'EIG le plus courant était les infections, qui étaient réparties également dans tous les groupes de traitement (≤1 pour cent par groupe). Les EI les plus couramment signalés pour le traitement sous PLEGRIDY étaient une rougeur au site d'injection et un syndrome grippal.

Le PLEGRIDY est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé de manière à prolonger sa demi-vie et son exposition dans le corps, ce qui en permet l'étude à schéma posologique de moindre fréquence. Le PLEGRIDY fait partie des médicaments de la classe des interférons et, s'il est approuvé, s'ajouterait à cette classe, laquelle est souvent utilisée dans le traitement de première intention de la SEP.

Après avoir participé à l'étude ADVANCE pendant deux ans, les patients se font offrir l'option de s'inscrire à une étude de prolongation avec étiquetage en clair appelée ATTAIN et d'obtenir un suivi pouvant s'étendre jusqu'à quatre années.

Les médias peuvent visiter le site www.biogenidec.com/us_media_corner pour de plus amples renseignements et des ressources supplémentaires.

À propos d'ADVANCE

L'essai clinique de phase III ADVANCE est une étude mondiale multicentrique, randomisée, à double insu, avec contrôle parallèle et essais contrôlés contre placebo qui se déroule sur deux ans et a pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PLEGRIDY chez 1 516 patients randomisés atteints de SEP-RR.

L'étude porte sur deux schémas posologiques du PLEGRIDY, administré à une dose sous-cutanée de125 µg aux deux semaines ou aux quatre semaines comparativement au placebo. L'analyse des paramètres d'efficacité primaire et secondaires est faite après un an. Après la première année, les patients recevant un placebo sont randomisés de nouveau et sont affectés à un des schémas posologiques du PLEGRIDY pour la deuxième année de l'étude.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec met à profit la science et la médecine de pointe pour découvrir, mettre au point et offrir aux patients du monde entier des traitements novateurs des maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante du monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses médicaments contre la sclérose en plaques. La société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. L'étiquette du produit, des communiqués de presse et des renseignements supplémentaires sur la société sont affichés sur son site Web à l'adresse suivante : www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant le dosage du PLEGRIDYMC (interféron bêta-1a pégylé) et les effets thérapeutiques qui s'y rapportent ainsi que le développement et la commercialisation du médicament. Ces énoncés peuvent comprendre des verbes comme « croire », « s'attendre à », « pouvoir », « prévoir », « avoir le potentiel », et d'autres verbes au futur et expressions de sens similaire qui se fondent sur nos convictions et nos attentes à l'heure actuelle. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé. Plusieurs facteurs pourraient entraîner des résultats qui diffèrent passablement de nos attentes actuelles, notamment le risque que des problèmes inattendus surviennent à la suite de données ou d'analyses supplémentaires, que les organismes de réglementation exigent des renseignements supplémentaires et davantage d'études, ou que ces dernières n'approuvent pas ou tardent à approuver nos candidats-médicaments, ou que nous soyons confrontés à des obstacles inattendus. Pour de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes associés à nos activités de développement et de commercialisation de médicaments, veuillez passer en revue la rubrique « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Tout énoncé prospectif n'est valable qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif que ce soit.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Biogen Idec
Lindsey Smith, +1-781-464-3260
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