Sanofi: affecté par une décision de la FDA sur le Lemtrada.

(CercleFinance.com) - Sanofi recule de 0,7% à 76 euros et fait figure de lanterne rouge du CAC40 à Paris, affecté par une décision défavorable des autorités sanitaires américaines concernant l'anti-sclérotique Lemtrada de sa filiale Genzyme.

Le groupe pharmaceutique a en effet reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration (FDA) à propos de la demande d'approbation de Lemtrada, traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, indiquant que le dossier ne peut être approuvé en l'état.

'Genzyme n'a pas fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves', explique la FDA qui demande une ou plusieurs études cliniques supplémentaires contre comparateur actif de conception et d'exécution différentes avant d'approuver une mise sur le marché.

Genzyme conteste vivement ces conclusions et projette de faire appel de sa décision, notant que 'des preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde'.

Bryan Garnier souligne que 'si elle était confirmée, cette décision signifierait que Lemtrada pourrait ne jamais être un produit aux Etats-Unis, étant donné que ces études requerraient au moins trois années pour être conduites'.

D'après le broker, compte tenu de la propriété intellectuelle du médicament et de l'environnement concurrentiel, Sanofi pourrait décider de ne pas s'engager dans de telles études.

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