Sanofi: l'EMA recommande le Lyximia dans le traitement du diabète

PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable concernant Lyxumia (lixisénatide) en une injection par jour et recommande son approbation dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie, en association avec des agents hypoglycémiants oraux et (ou) une insuline basale lorsque ces médicaments, accompagnés d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercices physiques, ne permettent pas de contrôler adéquatement la glycémie.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

-L'avis favorable du CHMP sera transmis à la Commission européenne à qui revient la décision d'approuver la délivrance des autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne.

-A la suite de l'autorisation de mise sur le marché de la CE, généralement accordée 2 à 3 mois après un avis favorable, Lyxumia va élargir significativement le portefeuille diabète de l'entreprise.

-Outre l'Union européenne, des demandes d'approbation de lixisénatide ont été présentées dans 11 pays.

-Le dépôt d'une demande d'approbation auprès de la Food and Drug Administration des Etats-Unis est prévu pour décembre 2012.

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November 16, 2012 08:01 ET (13:01 GMT)

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