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Sanofi: l'étude de phase 3 d'Odyssey Mono atteint son critère d'efficacité principal

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PARIS (Dow Jones)--Les groupes pharmaceutiques sanofi (SAN.FR) et Regeneron Pharmaceuticals(REGN) ont annoncé que l'étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l'alirocumab, un anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtili

PARIS (Dow Jones)--Les groupes pharmaceutiques sanofi (SAN.FR) et Regeneron Pharmaceuticals(REGN) ont annoncé que l'étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l'alirocumab, un anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9), a atteint son critère d'efficacité principal.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

-La réduction moyenne du taux de LDL C à 24 semaines (critère d'évaluation principal de l'étude) a été significativement plus importante chez les patients randomisés dans le groupe alirocumab que chez ceux randomisés dans le groupe ézétimibe (47,2% contre 15,6%, p

-Dans l'étude, qui prévoyait l'augmentation de la dose administrée aux patients qui n'atteignaient pas le taux cible de LDL-C de 70 mg/dl, la majorité des patients a été maintenue à la dose initiale de 75 mg d'alirocumab.

-Le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables liés au traitement s'est établi à 78,4% dans le groupe ézétimibe et à 69,2% dans le groupe alirocumab. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3% sous alirocumab), en particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies respiratoires supérieures. Les réactions au site d'injection ont concerné moins de 2% des patients dans les deux groups. Des effets indésirables musculaires ont été signalés chez 3,9% des patients traités par ézétimibe et 3,8% des patients traités par alirocumab.

-ODYSSEY MONO est la première étude à rapporter des résultats parmi les 12 études de phase 3 conduites dans le cadre du programme d'essais cliniques ODYSSEY prévoyant le recrutement de plus de 23 000 patients.

-L'étude ODYSSEY MONO (N=103) était une étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif et groupes parallèles, dont le but était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'alirocumab pendant 24 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire avec un risque cardiovasculaire modéré.

-Les patients de l'étude ont été randomisés vers une monothérapie soit par ézétimibe 10 mg (au lieu d'un traitement par statine), soit par alirocumab. L'alirocumab a été administré à la dose initiale la plus faible de 75 mg toutes les deux semaines, et a été augmenté à 150 mg à partir de la semaine 12 si le taux de LDL C à la semaine 8 était supérieur à 70 mg/dl. La majorité des patients traités par alirocumab dans l'étude ont été maintenus à la dose initiale, ayant atteint un taux de LDL-C inférieur à 70mg/dl à la semaine 8. Les patients se sont administrés eux-mêmes l'alirocumab par voie sous-cutanée au moyen d'un auto-injecteur à usage unique de 1 millilitre (ml).

-Les résultats détaillés de cette étude seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès scientifique, en 2014.

-Dow Jones Newswires; +33 (0)1 40 17 17 75; djbourse.paris@dowjones.com

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October 16, 2013 01:44 ET (05:44 GMT)

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