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Sanofi suspend la demande d'enregistrement du lixisénatide aux Etats-Unis

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PARIS (Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi qu'il retirait sa demande d'enregistrement pour le lixisénatide aux Etats-Unis. Ce traitement est déjà approuvé en Europe pour les adultes atteints de diabète de type 2. Selon l

PARIS (Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi qu'il retirait sa demande d'enregistrement pour le lixisénatide aux Etats-Unis.

Ce traitement est déjà approuvé en Europe pour les adultes atteints de diabète de type 2.

Selon le groupe, cette décision est la conséquence d'échanges avec l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration, à propos de l'évolution de son processus d'examen des données intermédiaires de l'étude ELIXA, qui évalue l'impact cardio-vasculaire du lixisénatide chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire élevé.

"Sanofi considère que la communication publique potentielle de données intermédiaires, même accompagnées de garanties, pourrait compromettre l'intégrité du déroulement de l'étude ELIXA en cours", a précisé le groupe dans un communiqué. "L'étude ELIXA se poursuit comme prévu et tous les patients ont été inclus. Les résultats complets devraient être disponibles dans environ 15 mois", a-t-il encore ajouté.

Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d'enregistrement en 2015, une fois l'étude terminée.

-Yann Morell y Alcover, Dow Jones Newswires; +33 (0)1 40 17 17 60; yann.morellyalcover@wsj.com

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September 12, 2013 01:37 ET (05:37 GMT)

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