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Le sofosbuvir de Gilead contre l'hépatite C satisfait au critère principal dans la quatrième étude pivot de Phase 3

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-- Les dépôts initiaux de demande d'homologation sont prévus pour le 2e trimestre 2013 -- Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude FUSION de Phase 3 évaluant des

-- Les dépôts initiaux de demande d'homologation sont prévus pour le 2e trimestre 2013 --

Gilead Sciences (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de l'étude FUSION de Phase 3 évaluant des traitements de 12 et 16 semaines au nucléotide sofosbuvir en dose unique journalière, en combinaison avec la ribavirine (RBV), chez des patients souffrant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3, déjà traités auparavant mais dont les traitements ont jusqu'ici échoué. Cette étude a répondu au principal critère d'efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini de 25 %. Dans l'étude FUSION, 50 % des patients (n = 50/100) du groupe des 12 semaines et 73 % des patients (n = 69/95) du groupe des 16 semaines ont atteint RVS12 (p

« Cette étude démontre que les traitements au sofosbuvir par voie orale uniquement présentent une efficacité considérable chez les patients atteints d'une hépatite C difficile à traiter, qui n'ont pu être soignés par les régimes précédents contenant de l'interféron pégylé et dont les options de traitements sont à présent limitées », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Les quatre essais de Phase 3 ayant tous obtenu des résultats positifs, Gilead est en bonne voie pour répondre à son objectif de dépôt de demande d'homologation aux États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. »

Dans l'étude FUSION, les patients présentant le VHC de génotypes 2 ou 3 et dont le traitement antérieur à base d'interféron a échoué, ont été assignés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir soit une cure de 12 semaines (n = 103), soit une cure de 16 semaines (n = 98) de 400 mg de sofosbuvir en dose journalière unique plus RBV (1 000 ou 1 200 mg/jour). 63 % des patients présentaient une infection de génotype 3. Dans le groupe des 12 semaines, les taux de RVS12 étaient de 86 % parmi les patients de génotype 2 et de 30 % parmi ceux de génotype 3. Dans le groupe des 16 semaines, les taux de RVS12 étaient de 94 % parmi les patients de génotype 2 et de 62 % parmi ceux de génotype 3. Parmi les 34 % de participants à l'étude FUSION qui présentaient une cirrhose compensée à la base, 31 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 12 semaines et 66 % ont atteint RVS12 dans le groupe des 16 semaines. Le VHC de tous les patients de cette étude est devenu négatif grâce au traitement et tous les échecs virologiques étaient attribuables à des rechutes.

Aucun patient n'a arrêté la prise de sofosbuvir ou de RBV à cause d'effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez ≥ 15 % des patients de l'étude étaient la fatigue, les maux de tête, l'insomnie et la nausée.

Les résultats des quatre études pivots de Phase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION et NEUTRINO) viendront appuyer le dépôt initial de demande d'homologation pour sofosbuvir, comme partie intégrante d'un traitement entièrement oral à la RBV, chez des patients atteints de VHC de génotypes 2 et 3 naïfs de traitement, déjà traités et intolérants à l'interféron, et pour le sofosbuvir en combinaison avec la RBV et l'interféron pégylé chez des patients naïfs de traitement de génotypes 1, 4, 5 et 6.

Les résultats complets des quatre études seront présentés lors d'une prochaine conférence scientifique. Des informations supplémentaires sur ces études et sur d'autres études cliniques en cours concernant le sofosbuvir sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov. Le sofosbuvir est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que la proportion de patients qui maintiennent une réponse virologique soutenue avec un plus long suivi ne soit pas aussi favorable que les taux de réponse virologique soutenue signalés dans ce communiqué de presse et la possibilité que d'autres essais cliniques engageant le sofosbuvir produisent des résultats défavorables. En conséquence, le sofosbuvir pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. En outre, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de ce composant si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile par rapport aux autres opportunités existantes. De plus, il se peut que Gilead ne puisse pas faire de demande d'approbation réglementaire du sofosbuvir dans les délais anticipés actuellement ou qu'elle ne puisse pas faire cette demande du tout. Même si l'autorisation de mise sur le marché est accordée pour ce produit, des limitations importantes pourraient être imposées à son emploi. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2012, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Gilead Sciences, Inc.
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Cara Miller, 650-522-1616 (Médias)

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