Somahlution annonce l’obtention du marquage « CE » et le lancement européen de la solution pour conduit vasculaire DuraGraft(MD)

Somahlution a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation du marché européen (marquage CE) pour DuraGraft, premier inhibiteur de lésions endothéliales de sa catégorie, qui protège de manière unique la fonction de l’endothélium vasculaire et l’architecture qui y est associée. DuraGraft, utilisé comme solution pour conduit vasculaire, représente une étape cruciale dans le succès des pontages aorto-coronariens (Coronary Artery Bypass Graft - CABG) et périphériques.

"Si des progrès ont été réalisés dans la gestion médicale et les techniques chirurgicales, il y a eu, en revanche, peu d’améliorations dans les résultats des pontages. La dysfonction du greffon vasculaire reste l’une des premières causes des mauvais résultats obtenus à l’hôpital et sur le long terme, après les pontages aorto-coronariens et périphériques. De récentes études montrent que les taux de dysfonction du greffon vasculaire dans les 12 mois qui suivent les pontages aorto-coronariens et périphériques, sont respectivement de 46 % et 61 %. Ces dysfonctions entraînent le plus souvent des chirurgies supplémentaires, d’autres interventions ou une gestion médicale accrue, se traduisant par un taux plus élevé de morbidité et par des coûts élevés de soins de santé", a déclaré Satish Chandran, Ph.D., président-directeur général de Somahlution. Simplement en Europe et aux États-Unis, plus de 1,5 million de pontages actuellement réalisés nécessitent des conduits vasculaires viables.

D’éminents spécialistes ont montré que la préservation de la structure et de la fonction de l’endothélium vasculaire est indispensable si l’on veut réduire les taux de dysfonction du greffon vasculaire et améliorer les résultats à long terme des pontages aorto-coronariens et des pontages périphériques. Des chercheurs de l’Institut de recherche clinique Duke ont évalué l’impact des solutions de stockage de conduits vasculaires sur les taux de dysfonction du greffon vasculaire et sur les résultats cliniques, à travers une sous-analyse des données tirées de l’essai prospectif randomisé Prevent-IV, l’une des plus importantes études réalisées à ce jour en vue d’évaluer la dysfonction du greffon vasculaire consécutive à un pontage aorto-coronarien. Les résultats ont montré que la solution de préservation du greffon à une seule variable affectait considérablement à la fois les taux de dysfonction du greffon vasculaire et les résultats cliniques ; la performance des solutions de soin standards qui ne sont pas approuvées pour la préservation des conduits vasculaires, telles que les solutions salines et à base de sang, a été médiocre et ces solutions ont été associées à des taux de dysfonction du greffon vasculaire statistiquement plus élevés et à des résultats cliniques plus mauvais comparés aux patients dont les greffons avaient été stockés dans une « solution de type tamponnée » telle que DuraGraft.

Les données tirées d’une l’étude clinique commanditée par Somahlution ayant testé DuraGraft par rapport à une solution saline, ont montré que DuraGraft utilisé lors d’un pontage aorto-coronarien était associé à des résultats cliniques nettement meilleurs chez les patients dont les conduits vasculaires étaient stockés dans une solution de soin standard (solution saline avec dose d’héparine). L’étude menée sur 600 patients a évalué l’impact de DuraGraft à la fois sur les résultats cliniques à court et long terme, chez des patients soumis à un tout premier pontage aorto-coronarien. Comparé au groupe salin, DuraGraft a donné de meilleurs résultats cliniques et a réduit les taux d’infarctus du myocarde de 53 %, de revascularisation répétée de 48 % et de mortalité de 18 %. « Les améliorations associées à l’utilisation de DuraGraft se traduiront vraisemblablement par une amélioration des taux de dysfonction du greffon vasculaire et de la qualité de vie des patients", a déclaré Satish Chandran, Ph.D., président-directeur général de Somahlution.

Chandran a déclaré que DuraGraft est une solution stérile au pH neutre et équilibrée par voie osmotique, facile à utiliser et contenant des sels, des antioxydants et d’autres composants qui revitalisent l’endothélium et préservent favorablement la fonction vasomotrice. DuraGraft a pour objectif de préserver, de stocker et de nettoyer les conduits vasculaires avant la greffe lors des chirurgies vasculaires. Il s’agit d’une solution prête à l’emploi prédosée, fabriquée dans des conditions de BPF susceptibles de minimiser les risques associés à l’usage de solutions préparées en pharmacie qui ne sont pas soumises aux stricts contrôles de fabrication d’un procédé de BPF.

"Lorsqu’il est employé à bon escient, DuraGraft n’interrompt pas ou ne modifie pas la procédure chirurgicale existante et n’a pas d’impact sur la longueur de celle-ci", a affirmé M. Chandran. "La solution DuraGraft est fabriquée à l’aide de matériaux de catégorie pharmaceutique USP/EP, dans un environnement contrôlé soumis aux BPF dans une usine certifiée ISO 13485, pour un contrôle maximal de la qualité propre à assurer la sécurité des patients".

Le président de Somahlution, le Dr Vithalbhai Dhaduk, médecin praticien, a ajouté, "Il y a un besoin criant à combler en nouvelles technologies conçues spécialement pour améliorer la performance des greffons vasculaires. Le futur succès des pontages aorto-coronariens dans la gestion des maladies cardiovasculaires et l’amélioration des résultats sur la santé des patients en dépendent. Malgré plus de 50 ans de pontages aorto-coronariens, cette étape décisive dans le processus de maintien de la santé des conduits vasculaires était jusqu’à ce jour passée inaperçue. Comme l’indiquent désormais les données, DuraGraft joue un rôle essentiel dans les pontages, celui de combler les lacunes et de donner de meilleurs résultats aux patients".

DuraGraft, inventé par le Dr Hemant Thatte de Harvard, a été concédé sous licence à Somahlution par la Veteran’s Administration.

Somahlution lancera officiellement DuraGraft en Europe lors de la 28^e réunion annuelle de l’Association européenne de chirurgie cardiothoracique (EACTS) à Milan, en Italie, en octobre 2014 – stand 22.

DuraGraft n’est pas encore disponible dans le commerce aux États-Unis.

À propos de Somahlution, Inc.

Somahlution est le leader mondial dans le développement et la commercialisation de solutions innovantes à forte valeur ajoutée propres à faire progresser la performance clinique, à définir des normes de soin et à améliorer l’évolution de l’état de santé des patients. Grâce à des technologies brevetées exclusives, Somahlution se spécialise dans la fourniture de produits médicaux axés sur les lésions d’ischémie-reperfusion, afin d’améliorer les soins de santé offerts aux patients à travers le monde. Le produit phare de la société, DuraGraft, est le premier inhibiteur de lésions endothéliales mis au point pour couvrir l’étape cruciale de la manipulation et du stockage des conduits vasculaires lors des pontages et des chirurgies vasculaires. Pour obtenir plus d’informations sur la société, veuillez vous rendre sur la page www.somahlution.com ou www.thesolutionmatters.com.

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