Synergy Pharmaceuticals annonce son intention de démarrer une étude de phase II du SP-333 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes

Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq:SGYP) a annoncé aujourd'hui qu'elle prévoyait ce trimestre de faire avancer le SP-333, son agoniste propriétaire de la nouvelle génération de la guanylate cyclase-C (GC-C) au stade de l'étude de phase II pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO).

« Le démarrage de cet essai représente les progrès constamment réalisés dans le développement clinique de notre classe innovante d'agonistes de la GC-C dans plusieurs indications gastro-intestinales », a déclaré le Dr Gary S. Jacob, président-directeur général de Synergy Pharmaceuticals Inc. « Nous sommes conscients qu'il existe de très intéressantes possibilités pour les candidats-médicaments destinés au traitement de la constipation induite par les opioïdes, et nous estimons que le SP-333 est tout à fait prometteur pour répondre aux besoins médicaux encore insatisfaits de ces patients. Nous attendons avec impatience de pouvoir évaluer le rôle potentiel du SP-333 pour la constipation induite par les opioïdes (CIO), dans le cadre de notre engagement permanent à créer de la valeur pour nos actionnaires et à améliorer les soins aux patients. »

L'essai de phase II est destiné à administrer différentes doses pour évaluer un schéma posologique de 4 semaines du SP-333, un traitement quotidien par voie orale, chez des patients adultes auxquels ont été administrés pendant au moins trois mois des analgésiques opioïdes pour des douleurs chroniques non cancéreuses. Le seul médicament oral actuellement approuvé par la FDA pour traiter la CIO chez des patients présentant des douleurs chroniques non cancéreuses nécessite plusieurs doses quotidiennes et il n'est pas efficace contre la CIO induite par la méthadone.

Des études précliniques du SP-333 sur un modèle animal de la CIO feront l'objet d'une présentation par affiches à l'occasion des rencontres scientifiques annuelles 2013 de l'American College of Gastroenterology (ACG) qui se dérouleront du 11 au 16 octobre à San Diego, en Californie.

À propos de Synergy Pharmaceuticals Inc.

Synergy Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre principalement au développement de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal. Le plécanatide, le principal candidat-médicament propriétaire de Synergy, est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone gastro-intestinale humaine, qui agit en activant le récepteur de la guanylate cyclase C (GC-C) sur les cellules épithéliales des voies gastro-intestinales. Début 2013, Synergy a annoncé les résultats positifs d'un essai multicentrique de grande envergure du plécanatide chez des patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC) et a récemment terminé une réunion de fin de phase II avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le programme d'homologation du plécanatide dans le traitement de la CIC. La société projette de démarrer ce trimestre l'essai de phase III du plécanatide dans le traitement de la CIC, en vue de son homologation. Le plécanatide est également en cours de développement par Synergy pour le traitement du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C). Synergy a récemment annoncé qu'elle était arrivée à mi-parcours du recrutement total de son essai clinique de phase IIb du plécanatide chez les patients atteints du SCI-C. Le deuxième agoniste de la GC-C de Synergy, le SP-333, est en développement clinique pour traiter la constipation induite par opioïdes et les affections abdominales inflammatoires. L'étude clinique de phase I a été achevée pour le SP-333 chez des volontaires sains, et ce candidat-médicament entrera dans des essais de phase II pour le traitement de la CIO au quatrième trimestre 2013. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.synergypharma.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse constituent des énoncés prospectifs au sens de la définition de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi de réforme américaine sur la résolution des conflits portant sur des titres privés). Ces déclarations peuvent s'identifier par l'utilisation de termes prospectifs, notamment « anticiper », « planifié », « penser », « prévoir », « estimé », « prévu » et « envisager ». Ces énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels peuvent être substantiellement différents. Un certain nombre de facteurs pourraient entraîner une différence considérable entre les événements réels et ceux qui sont indiqués par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent notamment une concurrence importante, notre capacité à poursuivre notre exploitation, nos besoins en financements supplémentaires, les incertitudes concernant la protection et les contentieux en matière de brevets d'invention, les incertitudes de remboursement du gouvernement ou du tiers payant, des ventes et des initiatives de marketing limitées et la dépendance par rapport à des tiers, et les risques associés à l'incapacité d'obtenir l'aval ou l'approbation de la FDA et la non-conformité aux réglementations de la FDA. Tout comme avec n'importe quel produit pharmaceutique en cours de développement, le développement, l'approbation des autorités de réglementation et la commercialisation de nouveaux produits présentent des risques importants. Il n'existe aucune garantie que les essais cliniques futurs mentionnés dans le présent communiqué de presse se réalisent ou qu'ils réussissent ou qu'un produit reçoive une approbation des autorités de réglementation pour une indication ou qu'il connaisse un succès commercial. Il est recommandé aux investisseurs de s'informer des facteurs de risques exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 et dans les autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, l'autorité américaine des marchés financiers. Même si la liste de facteurs présentée ici est considérée comme représentative, elle ne doit pas être interprétée comme un énoncé complet de l'intégralité des incertitudes et risques potentiels. Les facteurs non énumérés pourraient constituer des obstacles supplémentaires importants à la réalisation des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse sont formulés à la date de ce document, et Synergy ne s'engage aucunement à actualiser publiquement ces énoncés dans le but de refléter des circonstances ou événements ultérieurs.

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