VELCADE® PAR VOIE SOUS-CUTANÉE APPROUVÉ DANS L’UNION EUROPEENNE POUR LE TRAITEMENT DU MYÉLOME MULTIPLE

Une voie d'administration plus simple et plus facile engendrant une innocuité et une commodité accrues, sans perte d'efficacité

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé ce jour que la Commission européenne a délivré une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) valable au sein de l'Union européenne pour l'administration par voie sous-cutanée (SC - sous la peau) de VELCADE® (bortézomib). Le bortézomib est indiqué dans le cadre du traitement du myélome multiple, un type de cancer du sang.1 L'AMM est basée sur des données recueillies au cours d'un essai de Phase III ayant permis de démontrer que si l'administration par voie sous-cutanée du bortézomib est aussi efficace que celle en intraveineuse (IV - dans la veine), elle est par contre associée à une réduction significative de la fréquence et de la gravité des effets secondaires. Elle offre également une plus grande commodité aux patients et aux praticiens.2

« Les résultats de l'essai et l'AMM délivrée au bortézomib par voie sous-cutanée, sont basés sur un nombre important de de données cliniques existantes et sur l'expérience acquise avec le bortézomib IV qui joue déjà un rôle vital dans la prise en charge du myélome multiple », déclare le Professeur Philippe Moreau, investigateur dans l'étude et Chef du service Hématologie au CHU-Hôtel-Dieu de Nantes (France). « Cette nouvelle voie d'administration va simplifier le traitement. Associé à une réduction des effets secondaires, ce qui peut avoir des répercussions non négligeables sur la vie des patients, bortézomib administraté par voie sous-cutanée offre sans conteste d'importantes perspectives d'avenir.»

L'AMM est basée sur les résultats de l'essai de Phase III intitulé MMY-3021, publiés dans la revue The Lancet Oncology en 2011.2 Au cours de cet essai, l'administration du bortézomib par voie sous-cutanée (SC) a été comparée à l'administration par voie intraveineuse (IV) chez des patients présentant une rechute de myélome multiple. Les résultats de l'essai ont montré que si l'efficacité du bortézomib SC est équivalente à celle du bortézomib IV, la fréquence et la gravité des effets secondaires sont cependant réduites de façon significative au sein du groupe de patients ayant bénéficié de la voie SC, par rapport à la voie IV. Une réduction significative de l'incidence des événements indésirables de Grade 3 ou supérieur a été constatée dans le groupe SC, comparé au groupe IV. Il convient de remarquer plus particulièrement qu'une neuropathie périphérique (douleurs et fourmillements aux extrémités) a été observée chez 38 % des patients mis sous bortézomib SC contre 53 % de ceux sous bortézomib IV. Par ailleurs, le taux d'événements indésirables de Grade 3 ou supérieur, liés à une neuropathie périphérique, a été réduit, passant de 16 % dans le groupe IV à 6 % dans le groupe SC.2

Le bortézomib SC constitue donc une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients présentant un myélome multiple, surtout pour ceux qui ne sont pas éligibles au traitement IV ou chez qui ce traitement n'est pas adapté.

« Nous nous efforçons de mettre au point des options thérapeutiques innovantes susceptibles de répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant de maladies dévastatrices telles que le myélome multiple », déclare Jane Griffiths, Présidente du Groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique (EMEA). « Nous sommes très heureux d'être désormais en mesure d'offrir une alternative thérapeutique qui pourrait améliorer aussi bien les résultats que l'aspect pratique pour l'ensemble des patients européens, et pour les professionnels qui les soignent. »

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NOTES AUX RÉDACTEURS

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer incurable qui débute dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes anormaux.3

Il est classé au 2ème rang des pathologies malignes les plus fréquentes touchant la moelle osseuse. Il constitue une forme de cancer relativement rare et représente environ 1 % de l'ensemble des cancers et 2 % de l'ensemble des décès dus à un cancer. En Europe, on estime à environ 60 000 le nombre de personnes vivant avec cette maladie; chaque année, plus de 21 400 nouveaux cas sont diagnostiqués et 15 000 personnes en meurent.4

À propos de l'essai de Phase III intitulé MMY-30212

L'AMM délivrée pour le bortézomib par la Commission européenne est basé sur les résultats de l'essai de Phase III intitulé MMY-3021 et ayant fait l'objet d'une publication dans la revue The Lancet Oncology en 2011. MMY-3021 est un essai de Phase III en ouvert, randomisé, destiné à établir la non-infériorité de bortezomib SC comparé au bortezomib IV. Il a été mené sur 222 patients présentant une rechute de myélome multiple, répartis de façon aléatoire dans deux bras thérapeutiques : bortézomib SC ou IV. L'essai a permis de montrer qu'au sein du groupe de patients mis sous bortézomib SC, après quatre cycles de traitement, le taux de réponse objective (ORR) était de 42 % et le taux de réponse complète (RC) de 7 % ; tandis que chez les patients mis sous bortézomib IV, l'ORR était de 42 % et le taux de RC de 8 %. Le profil global d'innocuité s'est avéré équivalent dans les deux bras thérapeutiques. Cependant, l'incidence d'événements indésirables de Grade 3 ou supérieur liés au traitement s'est avérée significativement plus basse dans le groupe SC que dans le groupe IV (respectivement 39 % et 55 %). Il convient également de remarquer que 38 % des patients ont subi une neuropathie périphérique (NP) dans le groupe SC, tous grades confondus ; ce taux atteignant 53 % chez les patients du groupe IV. L'incidence des événements de type NP de Grade 3 ou supérieur a diminué, passant de 16 % dans le groupe IV à 6 % dans le groupe SC. Il a également été montré que, comparée à l'IV, l'administration du bortézomib par voie SC entraîne une réduction du nombre d'interruptions et du taux de réduction de la dose.

À propos du VELCADE® (bortézomib)

VELCADE® (bortézomib) est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang connu sous le nom de « myélome multiple ». Ce médicament, qui contient une substance active appelée « bortézomib », fut le premier d'une classe qu'on appelle les inhibiteurs du protéasome. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important dans le domaine du contrôle de l'activité et de la croissance cellulaire, et dans celui de la surveillance du mode d'interaction entre des cellules et celles qui les entourent. Le bortézomib interrompt, de façon réversible, le fonctionnement normal des protéasomes de la cellule, provoquant l'arrêt de la croissance des cellules cancéreuses liées au myélome et leur mort.5

Cette substance est homologuée comme suit dans l'Union européenne: (1) associée au melphalan et à la prednisone, pour les patients présentant un myélome multiple, non traités au préalable (donc en traitement de première intention) et non éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de moelle osseuse et; (2) en monothérapie dans le cadre du traitement du myélome multiple progressif chez des patients ayant reçu au moins un traitement préalable et ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse ou chez qui ce traitement n'est pas adapté.

VELCADE® est doté d'un profil d'innocuité prévisible et d'un rapport bénéfices/risques favorable. Parmi les effets secondaires les plus couramment constatés lors de l'administration du VELCADE®, on trouve : fatigue, événements indésirables d'ordre gastro-intestinal, thrombocytopénie transitoire et neuropathie.2

VELCADE® est n° 1 du marché pour le traitement des rechutes du myélome multiple ; ce qui représente plus 300 000 patients traités dans le monde entier. VELCADE® est conjointement mis au point par Millennium Pharmaceuticals et par Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. La société Millennium est responsable de la commercialisation de VELCADE® aux États-Unis, et Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est responsable de la commercialisation en Europe et dans le reste du monde. La société Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. co-promeuvent VELCADE® au Japon.

Depuis janvier 2012, le bortézomib SC bénéficie d'une AMM délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis, dans le cadre du traitement du myélome multiple et des rechutes du lymphome du manteau. L'agence Santé Canada a délivré une AMM en mars 2012 pour le traitement du myélome multiple.

À propos de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson s'attache à combattre les problèmes médicaux non résolus les plus importants à notre époque et à y apporter une réponse ; cela concerne entre autres les domaines suivants : oncologie, immunologie, neurosciences, maladies infectieuses, maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Guidés par notre engagement vis-à-vis des patients, nous mettons au point des solutions sanitaires durables et intégrées, en travaillant en collaboration étroite avec des professionnels de santé et en nous basant sur des partenariats reposant sur la confiance et la transparence. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Internet www.janssen-emea.com

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Bibliographie

1 VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ (accessed September 2012); VELCADE® revised SPC, approved 20.09.2012. The approved SPC is due to be published on the EC Community Register of medicinal products:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h and available upon request from Janssen.

2 Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S. Subcutaneous versus intravenous administration of bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: a randomised, phase 3, non-inferiority study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):431-40

3 http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php (consulté en août 2012).

4 http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php (consulté en août 2012).

5 Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311 http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 (consulté en août 2012).

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