Carmat n'exclut pas de s'exiler aux États-Unis

Dans un entretien au Parisien, Stéphane Piat, le directeur général du fabricant français du coeur artificiel, estime que le système de réglementation qui prévaut en France entrave l'innovation. Il n'exclut pas d'aller voir ailleurs.

Carmat va-t-il aller voir si l'herbe est plus verte ailleurs? Actuellement, les essais cliniques du créateur du cœur artificiel connaissent un coup d'arrêt depuis le décès, le 30 novembre dernier, du cinquième patient équipé de la prothèse.

Ce cinquième patient marquait l'entrée de l'essai clinique "dans la phase pivot", la dernière avant la commercialisation de la prothèse. À la suite de ce décès, l'ANSM (l'agence nationale de sécurité du médicament), avait ainsi demandé la suspension des essais cliniques, le temps de s'assurer que la mort du patient n'était pas liée à l'utilisation de la prothèse.

Le principe de précaution "dépassé"

Mais depuis cette décision, les choses semblent traîner. Si, mi-décembre, Stéphane Piat, le directeur général de Carmat, affirmait à BFM Business espérer reprendre les essais "assez rapidement", Le Parisien rapporte que le groupe a retiré fin décembre la demande de reprise qu'il avait déposée auprès de l'ANSM mi-novembre.

"On est dans la tourmente: la situation avec les autorités n'est pas claire", déplore Stéphane Piat dans les colonnes du journal francilien. et d'expliquer que "les demandes de documents (de l'ANSM, ndlr) sont trop importantes par rapport au problème identifié".

"L'ANSM observe le principe de précaution (…) Mais ce principe est dépassé dans beaucoup de pays où on parle plutôt de bénéfice/risque", souligne le patron de Carmat, martelant que "le décès du patient n'a rien à voir" avec le cœur artificiel.

"Veut-on vraiment faire de l'innovation en France?"

Avant d'enfoncer le clou: "Nous, nous sommes prêts à repartir. Mais je m'interroge: veut-on vraiment faire de l'innovation en France? Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l'écoute".

Interrogé alors sur un éventuel départ de la France, Stéphane Piat ne l'exclut pas: "Nous avons rencontré l'autorité de santé américaine (FDA). Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple. Nous travaillerons avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problématique. Car nous ne pouvons pas continuer au rythme d'un ou deux patients par an".

J.M.