La pharmacie, laboratoire pour les PGI

Des réglementations draconiennes et une concurrence exacerbée mettent les entreprises pharmaceutiques et leurs PGI à rude épreuve. Quatre laboratoires européens témoignent des nouveaux enjeux informatiques.

Leo Pharma : adopter la signature électronique

' Nous sommes soumis à des contraintes de qualité issues des Bonnes pratiques de fabrication européennes (BPF) et des normes FDA (Food and Drug Regulation) américaines, explique Bruno Duplaix, responsable des études et du développement chez Leo Pharma, qui exploite SSA ERP LN, de SSA Global, depuis le début des années 90. En conséquence, un PGI qui ne nous permettrait pas de gérer des lots ou de tracer les transactions ne ferait pas l'affaire. ' Concrètement, seuls les volets finance et planification budgétaire des progiciels échappent au périmètre de la réglementation ' 21 CFR Part 11 ' de la FDA. Le reste du progiciel doit garantir l'authenticité, l'intégrité et la confidentialité des dossiers et gérer les signatures électroniques. Le PGI est également jugé sur sa précision, sa fiabilité, la constance de ses performances, ainsi que sur sa capacité à discerner des enregistrements erronés ou modifiés.' Nous sommes régulièrement contrôlés, souligne-t-on chez Leo Pharma. Entre autres par l'Afssaps (NDLR : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) qui nous demande aussi de lui prouver que notre personnel est formé, qualifié et documenté. ' Aujourd'hui, les éditeurs de PGI ?" y compris les spécialistes du secteur pharmaceutique ?" ne répondent pas à l'ensemble des contraintes. ' Nous avons besoin d'un certain nombre d'outils complémentaires, témoigne Bruno Duplaix. Par exemple, la version que nous utilisons ne gère pas nativement la signature électronique. '

Ceva Santé Animale : gérer une documentation abondante

La signature électronique identifie nominativement la personne ayant libéré un lot de marchandises donné. Tout ce qui rentre, tout ce qui sort, mais également toutes les interventions humaines, sont ainsi tracées. Une pratique qui génère une documentation particulièrement abondante, que les laboratoires doivent également gérer. ' Nous avons les spécifications de paramétrage et de développement du PGI et, du côté des utilisateurs, des modes opératoires ', cite, entre autres, Vincent Brillot, le directeur des systèmes d'information de Ceva Santé Animale. Dans ce laboratoire, le progiciel de JD Edwards a très vite montré ses limites en matière de gestion documentaire. ' Aujourd'hui, je suis capable de rattacher des fichiers PDF à des fiches article, mais dans l'impossibilité de gérer avec finesse les droits d'accès sur cette documentation ', souligne ainsi le DSI. Le PGI ne se suffit pas à lui-même. Le laboratoire a donc dû développer tout un environnement de documentation et d'information autour du processus de fabrication. Bruno Duplaix, de Leo Pharma, excuse cette lacune récurrente de nombre de progiciels. ' Les laboratoires ont tellement de besoins spécifiques qu'il me semble difficile, pour un éditeur de PGI, de proposer les bons outils. Le plus important est que son progiciel s'interface facilement avec d'autres produits. '

Besins International : se connecter aux PGI des distributeurs

Le monde pharmaceutique ne se limite pas aux laboratoires. Ceux-ci ne sont que le premier maillon d'une chaîne qui comprend aussi des dépositaires, des répartiteurs, des pharmacies et des hôpitaux. La problèmatique est donc aussi de s'interfacer avec d'autres PGI. Aux Etats-Unis, la loi sur le bioterrorisme impose aux laboratoires d'être en mesure de retirer un médicament du marché en quatre heures. Ce qui implique qu'il puisse être localisé à tout moment sur l'ensemble de la chaîne. Aujourd'hui cette traçabilité est généralement garantie par des engagements contractuels entre les laboratoires et leurs prestataires.Mais des laboratoires, tels que Besins International, équipé du PGI Adonix X3 de Sage, essaient d'aller plus loin. ' Nous étudions comment connecter notre PGI à celui d'Eurodep, notre plus gros prestataire en France, explique Laurent Gaston, chef de projet fonctionnel. Nous souhaitons consulter les ventes qu'il réalise pour nous et avoir une visibilité sur ses stocks. ' Une intégration qui sera sans doute facilitée par le fait qu'Eurodep utilise également Adonix. ' C'est un pur hasard ! ', s'exclame Laurent Gaston. Cependant, impossible de savoir quelles pharmacies ont été livrées et, a fortiori, impossible d'identifier les clients finaux. Aucun PGI n'est aujourd'hui en mesure de le faire. Ce qui pourrait néanmoins changer, à terme, grâce à l'emploi de l'étiquette électronique (RFID).

Cyclopharma : une approche services pour s'adapter plus vite

L'une des particularités du monde pharmaceutique tient à la variabilité de ses processus. Par exemple, beaucoup de laboratoires tendent actuellement à traiter directement avec les pharmacies. De même, certaines officines se regroupent pour court-circuiter les répartiteurs. ' Au niveau du PGI, nous devons donc gérer des spécificités de facturation, témoigne Frédéric Richard, contrôleur de gestion des laboratoires Cyclopharma, qui exploite la Ligne 100 de Sage, entre autres pour sa gestion commerciale et sa comptabilité. Nous sommes obligés de personnaliser tous nos comptes clients. ' La concurrence croissante des médicaments génériques, le renforcement des normes internationales... sont autant de facteurs qui poussent les laboratoires à revoir régulièrement leurs processus. Des laboratoires plus sensibles que d'autres types d'entreprises au développement des architectures orientées services (SOA). ' Aujourd'hui, un système ne peut plus fonctionner tout seul ', considère Bruno Duplaix de Leo Pharma. Sa société utilise différents systèmes, sur différentes plates-formes qu'il s'agit de faire communiquer. ' La capacité d'échange et d'intégration rapide de nouvelles briques constitue la grande force des architectures orientées services, poursuit-il. Cela répond à nos nouveaux besoins. Et nous en avons tous les jours ! 'jm.portal@01informatique.presse.frPour en savoir plus