-- Les résultats de phase III de German Breast Group (GBG) démontrent une activité supérieure, en cas de cancer du sein de stade précoce à haut risque, du nab-paclitaxel (ABRAXANE®) par rapport au paclitaxel à base de solvant —

German Breast Group (GBG) a déclaré que le nab-paclitaxel (ABRAXANE®) a fait preuve d’avantages significatifs pour les patients atteints d’un cancer du sein de stade précoce à haut risque en comparaison au paclitaxel conventionnel à base de solvant. Les conclusions proviennent de l’essai clinique GeparSepto sponsorisé par GBG et réalisé conjointement avec le groupe d’études allemand AGO-B ; cet essai a impliqué 1 200 patients, ce qui représente la plus importante étude randomisée de phase III jamais effectuée avec le nab-paclitaxel et la première effectuée pour le cancer du sein de stade précoce à haut risque. Les résultats ont été présentés le 10 décembre par l’investigateur chargé de la coordination Michael Untch, M.D., de Berlin lors de la de la session générale n°2 du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio 2014.

L’étude a révélé une amélioration absolue de 9 % statistiquement et cliniquement significative comprise entre 29 et 38 % (p=<0,001) du taux de réponse pathologique complète (RPC), lorsqu’une chimiothérapie néo-adjuvante (préopératoire) a été démarrée avec le nab-paclitaxel au lieu du paclitaxel conventionnel à base de solvant suivie d'épirubicine/cyclophosphamide, tous administrés avant l’opération chirurgicale. La réponse pathologique complète après un traitement néo-adjuvant pour le cancer du sein est un marqueur de substitution de l’efficacité à long terme.

« L’étude de phase III a fourni une comparaison directe entre l’administration hebdomadaire de nab-paclitaxel et l’administration hebdomadaire de paclitaxel conventionnel suivie d'épirubicine/cyclophosphamide dans les deux groupes avant l’opération chirurgicale. Nos conclusions démontrent clairement que le nab-paclitaxel est supérieur au paclitaxel pour atteindre des RPC dans les cas de cancer du sein de stade précoce à haut risque », a affirmé le Professeur Michael Untch.

« Nous avons observé l’effet supérieur du nab-paclitaxel chez les patients atteints d’une maladie triple-négative (pas de présence d’œstrogènes, de progestérone ni de récepteur HER2), avec dans ce cas une RPC presque doublée avec le nab-paclitaxel. Il s’agit d’une conclusion très importante, car nous savons que la RPC est le meilleur pronostic du résultat dans ce sous-type à risque élevé spécifique, qui comprend environ 15 % de tous les cancers du sein », a souligné le Professeur Sibylle Loibl, Co-président de GBG.

Le nab-paclitaxel encapsule le paclitaxel dans des enveloppes protéiniques d’albumine de taille proche des nanoparticules. Cela tire profit des propriétés naturelles de transport de l’albumine, permettant une intensité de dose supérieure et la délivrance de davantage de médicament sur le site de la tumeur par rapport au paclitaxel à base de solvant, tout en maintenant la tolérabilité.

L’étude a utilisé une dose de nab-paclitaxel de 125 mg/m² pour la majorité des patients après qu’une dose initiale supérieure ait été réduite sur la base d’une analyse d’innocuité intermédiaire. Cette dose de nab-paclitaxel a délivré à la tumeur 56 % de chimiothérapie en plus que le paclitaxel conventionnel. Alors que davantage de patients sous nab-paclitaxel ont interrompu le traitement avec le nab-paclitaxel qu’avec le paclitaxel du fait de toxicités (17 % contre 6 %), la vaste majorité ont poursuivi dans la phase suivante de traitement et de chirurgie. En outre, il y a eu moins d’incidents de progression locale de la maladie (1,7 % contre 5 %) avec le nab-paclitaxel qu’avec le paclitaxel à base de solvant. Des analyses plus poussées seront nécessaires pour déterminer si les toxicités dans le groupe nab-paclitaxel ont été réduites avec le dosage inférieur.

« Nous avons utilisé la très efficace double action de blocage du trastuzumab et du pertuzumab pris simultanément avec les agents chimiothérapeutiques pour les patients avec une maladie HER2-positive et, même pour ces tumeurs très sensibles, le nab-paclitaxel a amélioré plus encore les taux de RPC », a expliqué le Professeur Christian Jackisch d’Offenbach, Co-président de l’étude.

« C’est la première fois, depuis 18 ans que GBG réalise des études sur les néo-adjuvants en collaboration avec AGO-B, que les taux de RPC pourraient être fortement améliorés en remplaçant un composant clé de la chimiothérapie néo-adjuvante standard plutôt qu’en y ajoutant simplement des agents additionnels. Les données des résultats à long terme doivent être attendues pour confirmer que cet avantage à court terme pour les patients est maintenu », a affirmé le Professeur Gunter von Minckwitz, Président-directeur général de GBG et Co-président de l’étude GeparSepto.

GBG est un vaste réseau universitaire indépendant composé de plus de 500 centres d’étude en Allemagne et possédant l'expérience la plus importante au monde dans la réalisation d’essais de néo-adjuvants pour traiter le cancer du sein. Depuis 1998, avec l’aide d’AGO-B, plus de 10 000 patients ont participé à la série d’essais « Gepardo » portant sur les néo-adjuvants. GBG a recruté au total plus de 35 000 patients dans des essais pour le cancer du sein dans toutes les indications. Les rapports concernant ces essais ont été publiés précédemment dans le New England Journal of Medicine, le Lancet Oncology, le Journal of Clinical Oncology et le Journal of the National Cancer Institute (pour de plus amples informations, consultez www.germanbreastgroup.de). L’Institut de recherche GBG a reçu des subventions sans restrictions et un approvisionnement en médicaments de Celgene et Roche pour réaliser l’étude GeparSepto. Le nab-paclitaxel est approuvé aux États-Unis et en Europe pour les patients atteints d’un cancer du sein métastatique.

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Elvira Mosig
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