ACADIA Pharmaceuticals reçoit la désignation de thérapie novatrice de la part de la FDA pour le NUPLAZID™ (Pimavanserin) destiné au traitement des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson

ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : ACAD), une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs visant à répondre aux besoins de traitements médicaux non satisfaits des troubles du système nerveux central et neurologiques, a annoncé aujourd’hui que l’Agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé la désignation de thérapie novatrice au NUPLAZID™ (pimavanserin) pour le traitement des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson. Le NUPLAZID est un agoniste inverse sélectif du récepteur sérotoninergique qui établira, s’il est approuvé, une nouvelle approche pharmacologique vraiment différente du traitement de la psychose. Le NUPLAZID a récemment fait l’objet avec succès d’un essai pivot de phase III sur les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson, qui de l’avis de la FDA peut servir de point de départ, étayé par les données collectées d’autres études, à une demande de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA). ACADIA envisage de soumettre la demande du nouveau médicament NUPLAZID à la FDA vers la fin de cette année.

« Les hallucinations et les délires inhérents aux troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson ont des effets dévastateurs sur les patients et contribuent à une augmentation dramatique du fardeau des soignants », a déclaré Joyce Oberdorf, présidente et directrice de la National Parkinson Foundation. « Les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson sont la cause principale du placement en foyer médicalisé des patients atteints de Parkinson, et sans thérapie approuvée par la FDA pour cette affection grave, nous constatons des besoins médicaux importants non satisfaits pour une solution de traitement efficace, sûre et bien tolérée pour les patients. »

« La désignation de thérapie novatrice pour le NUPLAZID souligne le besoin urgent d’un traitement pour les patients atteints de troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson », a déclaré le docteur Uli Hacksell, directeur général d’ACADIA. « Le NUPLAZID représente une nouvelle classe potentielle de médicaments antipsychotiques ; il pourrait être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour les patients atteints de troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson. »

La désignation de thérapie novatrice a été créée par la FDA pour accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés au traitement des maladies potentiellement mortelles ou graves. Pour les indications où aucune thérapie n’est approuvée, les médicaments homologués pour cette désignation doivent montrer un effet substantiel et cliniquement significatif sur un résultat médical important par rapport au placebo. La désignation de thérapie novatrice est distincte de l’examen prioritaire, lequel peut être également accordé au même médicament en cas de réponse à des critères pertinents. La FDA informe le demandeur d’une désignation d’examen standard ou prioritaire dans les 60 jours suivant la réception de la NDA initiale.

À propos du NUPLAZID™ (pimavanserin)

Le NUPLAZID est une petite molécule brevetée par ACADIA ; cet agoniste inverse sélectif du récepteur à sérotonine cible particulièrement les récepteurs 5-HT_2A qui pourraient jouer un rôle important dans le traitement de la psychose. ACADIA a rapporté les résultats positifs de l’essai de phase III avec NUPLAZID, qui est potentiellement le premier médicament approuvé aux États-Unis pour la psychose associée à la maladie de Parkinson. Le NUPLAZID est administré par voie orale une fois par jour. ACADIA a découvert le NUPLAZID et détient les droits internationaux de cette nouvelle entité chimique. Le nom de marque NUPLAZID a été provisoirement accepté par la FDA.

À propos des troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson

Selon la National Parkinson Foundation (www.parkinson.org), près d’un million de personnes aux États-Unis et quatre à six millions de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Parkinson. Les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson (PDP) sont une maladie invalidante qui frappe environ 40 % de patients atteints de Parkinson. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour traiter les troubles PDP aux États-Unis. Les troubles PDP, qui se traduisent habituellement par des hallucinations visuelles et des délires, contribuent sensiblement au fardeau de la maladie de Parkinson et affectent profondément la qualité de vie des patients. Les troubles PDP sont également associés à l’accroissement du fardeau et des contraintes sur les soignants, aux placements en foyer médicalisé et à une morbidité et mortalité accrues. Les besoins médicaux non satisfaits sont vastes pour de nouveaux traitements capables de lutter efficacement contre les troubles PDP sans compromettre la motricité des patients atteints de la maladie de Parkinson.

À propos d’ACADIA Pharmaceuticals

ACADIA est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs visant à répondre aux besoins de traitements médicaux non satisfaits des troubles du système nerveux central et des troubles neurologiques. ACADIA possède un portefeuille de produits candidats, avec en tête le NUPLAZID (pimavanserin). Nous avons rapporté les résultats positifs du NUPLAZID dans l’essai de phase III sur les troubles psychotiques liés à la maladie de Parkinson, et il pourrait être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour cette maladie. Nous complétons actuellement des activités cliniques et des activités de fabrication en conformité avec la demande de nouveau médicament pour le NUPLAZID, et nous envisageons de soumettre la NDA auprès de la FDA vers la fin de cette année. Le pimavanserin est également en cours de développement en phase II pour les troubles psychotiques liés à la maladie d’Alzheimer et vient de faire l’objet avec succès d’un essai de phase II dans le traitement de la schizophrénie. ACADIA a également en cours des programmes en stade de développement clinique consacrés aux douleurs chroniques et au glaucome, en collaboration avec Allergan, Inc., ainsi que deux programmes précliniques dirigés contre la maladie de Parkinson et d’autres troubles neurologiques. Tous les produits candidats sont des petites molécules qui émanent de nos découvertes internes. ACADIA tient un site Internet www.acadia-pharm.com sur lequel elle publie régulièrement ses communiqués de presse ainsi que des informations supplémentaires auxquels les personnes intéressées peuvent s’abonner pour recevoir des alertes par courriel.

Énoncés prospectifs

Les énoncés de ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature strictement historique constituent des « énoncés prospectifs ». Ces énoncés incluent mais sans s’y limiter les déclarations relatives au calendrier de soumission d’une demande de nouveau médicament pour le NUPLAZID dans le traitement des troubles PDP ; la possibilité pour le NUPLAZID d’être le premier médicament approuvé aux États-Unis pour les patients atteints de PDP, s’il est jamais approuvé ; l’approbation du NUPLAZID pour les troubles PDP établissant une nouvelle approche pharmacologique différente dans le traitement de la psychose ; les progrès, le calendrier et les résultats des programmes de développement et de découverte des médicaments d’ACADIA, seul ou avec des partenaires, y compris les progrès et le calendrier prévu des essais ; et les progrès des activités cliniques et de fabrication conformes à la demande NDA par ACADIA. Ces énoncés ne sont que des prévisions reposant sur les attentes et les informations actuelles et impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Les résultats ou les événements projetés dans les énoncés prévisionnels peuvent différer de façon notable de telles déclarations en raison de divers facteurs, notamment des risques et les incertitudes inhérentes à la découverte, au développement, à l’approbation et à la commercialisation des médicaments, et aux collaborations avec d’autres personnes, et le fait que les résultats antérieurs des essais cliniques ne sont pas nécessairement indicatifs des résultats futurs de ces essais. Pour une discussion de ces paramètres et d’autres facteurs, veuillez consulter le bilan annuel d’ACADIA sur le formulaire 10-K de l’année se terminant le 31 décembre 2013 ainsi que les dépôts ultérieurs d’ACADIA auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, ou SEC). Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles, qui sont uniquement valables à la date à laquelle elles ont été faites. Cet avertissement est conforme aux dispositions de la règle refuge de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 Toutes les déclarations prévisionnelles doivent être lues intégralement à la lumière de cette mise en garde, et ACADIA décline toute obligation de réviser ou d’actualiser le présent communiqué de presse pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date du présent communiqué.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contact auprès des investisseurs :
ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Docteur Uli Hacksell, directeur général
Lisa Barthelemy, directeur des relations auprès des investisseurs
(858) 558-2871
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Contact avec les médias :
Chandler Chicco Companies
David Polk
(310) 309-1029 ou (805) 428-5775