Accumetrics obtient la marque CE pour une revendication de fenêtre thérapeutique relative au test VerifyNow P2Y12

La nouvelle revendication va aider les médecins à mieux guider le traitement par des inhibiteurs P2Y12

Accumetrics, Inc., le développeur du système de pointe sur le marché VerifyNow®, a annoncé une expansion de l'utilisation prévue du test marqué CE VerifyNow P2Y12. Les médecins peuvent désormais utiliser les résultats du test pour déterminer si un patient est à plus grand risque d'événements ischémiques ou hémorragiques, pour faciliter la prise de décisions de traitement thérapeutique et évaluer avec précision l'effet anti-agrégant plaquettaire des inhibiteurs P2Y12 (tels que le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrelor).

La revendication étendue a été développée en fonction du registre ADAPT-DES (8 500 patients utilisant le système VerifyNow), qui a validé l'existence d'une fenêtre thérapeutique. Les données ont démontré que les patients dont le résultat PRU (Unités de réaction P2Y12) était ≥208 présentaient un risque significativement accru d'événements cardiovasculaires et les patients dont le PRU était

« Équilibrer l'efficacité et la sécurité est l'un des choix les plus critiques à faire quand il s'agit de sélectionner un inhibiteur P2Y12 pour une utilisation à long terme chez nos patients », a déclaré le Dr Gilles Montalescot, MD, PhD, professeur de cardiologie à l'Institut de Cardiologie de l'hôpital la Pitié-Salpêtrière à Paris, en France. « Dans l'étude ARCTIC, nous avons vu des indications qu'une stratégie guidée par la réactivité plaquettaire pouvait réduire les saignements. Cette association a été constatée dans ADAPT-DES et suggère que nous pouvons utiliser les informations fournies par le test pour évaluer le risque de saignement des patients suivant le traitement ».

Des études précédentes ont démontré l'association entre PRU et un risque accru d'événements ischémiques et hémorragiques récurrents. Toutefois, la plupart de ces études étaient trop petites pour justifier un changement d'étiquette pour le test P2Y12 VerifyNow. Avec le grand nombre de patients, et la population de patients du monde réel représentée dans ADAPT-DES, les éléments de preuve étaient suffisamment significatifs pour procéder à une revendication de marque CE.

« La plupart des analyses précédentes ont ciblé l'hyperréactivité plaquettaire en tant que corrélat établi d'événements ischémiques indésirables tels que la thrombose sur stent », a expliqué le Dr Ajay J. Kirtane, MD, SM, directeur académique du Centre de thérapie vasculaire interventionnelle du Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital de New York, qui a présenté ces données au congrès ACC.13. « Dans cette analyse d'ADAPT-DES, la démonstration d'événements hémorragiques accrus aux niveaux les plus bas de la réactivité plaquettaire en cours de traitement – indépendante des autres caractéristiques de référence – suggère qu'il y a peut-être un prix à payer pour une inhibition plaquettaire trop agressive, ce qui peut être mesuré par une analyse sur le lieu des soins ».

L'ajout de la revendication de fenêtre thérapeutique marque le deuxième changement majeur de l'utilisation prévue du test P2Y12 VerifyNow de marque CE au cours des deux dernières années. La société Accumetrics, dont la FDA examine actuellement une revendication similaire, est bien placée pour avoir le premier test de réactivité plaquettaire faisant l'objet d'une revendication aux États-Unis et dans l'UE pour évaluer le risque d'événements hémorragiques aussi bien qu'ischémiques.

« La réalisation de cette nouvelle revendication de marque CE est une étape très positive pour le système VerifyNow et pour le domaine des tests de réactivité plaquettaire dans son ensemble », a ajouté Timothy Still, PDG d'Accumetrics. « Les revendications étendues fourniront une plus grande clarté sur la façon d'interpréter les résultats de test PRU et P2Y12 VerifyNow, ce qui améliorera la qualité des soins pour les millions de patients qui suivent des traitements antiplaquettaires ».

Le système VerifyNow est utilisé à l'heure actuelle dans plus de 1000 établissements aux États-Unis et dans plus de 80 pays dans le monde où les antiagrégants plaquettaires sont prescrits pour réduire l'occurrence d'événements thrombotiques futurs, de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral. Les tests de réactivité plaquettaire sont déjà inclus dans les directives suivantes : Société européenne de cardiologie - NSTE-ACS, ACC/AHA UA/NSTEMI, ACC/AHA/SCAI PCI et Société des chirurgiens thoraciques- Utilisation d'un médicament antiplaquettaire chez des patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque et non cardiaque.

À propos d'Accumetrics

Accumetrics a pour mission de faire avancer la compréhension médicale de la fonction plaquettaire et d'améliorer la qualité des soins dispensés aux patients sous antiagrégants plaquettaires, en fournissant des tests diagnostiques à la pointe de la technologie largement accessibles destinés à l'évaluation rapide de la fonction plaquettaire.

Le système VerifyNow d'Accumetrics est la première plateforme rapide et conviviale qui aide les médecins à déterminer la réponse d'un patient à de multiples antiagrégants plaquettaires. Prenant en charge tous les principaux antiagrégants plaquettaires, y compris les produits approuvés par la FDA pour l'aspirine, les inhibiteurs du P2Y12 (par ex. le clopidogrel) et les inhibiteurs de la GP IIb/IIIa, le système VerifyNow fournit aux médecins de précieuses informations pouvant les aider à prendre des décisions cliniques plus éclairées. Les tests VerifyNow P2Y12 et VerifyNow PRUTest sont des analyses de sang total utilisées en laboratoire ou hors laboratoire pour mesurer le niveau de blocage du récepteur plaquettaire P2Y12. Le test P2Y12 VerifyNow est par ailleurs prescrit en dehors des États-Unis pour évaluer le risque de saignements et le risque d'événements ischémiques récurrents chez des patients souffrant de maladie cardiovasculaire.

Pour plus d'informations sur la société et ses produits, consulter www.accumetrics.com.

Le logo Accumetrics et VerifyNow sont des marques déposées d'Accumetrics, Inc.

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