AP26113 d’ARIAD désigné par la FDA traitement révolutionnaire contre le cancer bronchique non à petites cellules ALK+ résistant au crizotinib

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd’hui que son traitement expérimental contre le cancer, AP26113, a été identifié par la FDA (Food and Drug Administration) comme un traitement remarquablement innovant pour le traitement des patients atteints du cancer du poumon métastatique ALK+ (kinase lymphome anaplasique positive) non à petites cellules (CBNPC) résistant au crizotinib. Cette identification est fondée sur les résultats de l’étude de phase 1/ 2 en cours, qui démontreune activité anti-tumorale soutenue de l’AP26113 chez les patients souffrant de CBNPC ALK+, y compris les patients avec des métastases cérébrales actives.

« Nous sommes très heureux que la FDA ait identifié l’AP26113 comme traitement remarquablement innovant», a déclaré Harvey J. Berger, M.D., président directeur général d’ARIAD. « Nous sommes encouragés par les données cliniques de l’AP26113 qui ont été présentées récemment à l’European Cancer Congress, en particulier chez les patients dont la tumeur s’est propagée dans le cerveau. Nous nous employons à accélérer les inclusions des patients dans l’essai ALTA en cours et à planifier une étude de première ligne de l’AP26113 pour le traitement de patients non préalablement traités. »

Données de l’étude de phase 1/2

Les données cliniques mises à jour de l’étude de phases 1/2 portant sur l’AP26113 ont été présentées récemment à l’European Cancer Congress 2014. Un total de 137 patients ont été inclus dans l’essai aux États-Unis et en Europe. Des réponses objectives ont été observées chez les patients atteints de CBNPC ALK+, et des réponses ont été observées chez les patients qui n’avaient pas reçu auparavant d’inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) ou chez des patients résistants au crizotinib. Des 72 patients souffrant de CBNPC ALK+ évaluables pour la réponse, 52 (72 %) ont démontré une réponse objective. La durée médiane des réponses était de 49 semaines, et la survie médiane sans progression (PFS) était de 56 semaines. Dans une analyse de sous-groupes, 10 des 14 (71 %) patients atteints de CBNPC ALK+ avec métastases cérébrales actives, non traitées ou progressives, ont eu une amélioration radiographique au niveau des métastases. Des sept patients évaluables souffrant de CBNPC ALK+et n’ayant pas reçu auparavant un ITK ,traités par AP26113, tous ont démontré une réponse objective, y compris deux réponses complètes.

Les effets indésirables les plus courants, indépendamment de leur lien avec le traitement et incluant tous les grades, étaient : nausées (45 %), diarrhée (37 %), et fatigue (37 %). Les effets indésirables de grade 3 ou plus, survenus chez trois patients ou plus, étaient : dyspnée (4 %), élévation du taux de lipase (4 %), hypoxie (4 %), fatigue (3 %), élévation des taux d’alanine-aminotransférase (ALT) (2 %) et élévation de l’amylase (2 %). Les effets indésirables, indépendamment de la causalité, survenus chez trois patients ou plus étaient : dyspnée (7 %), pneumonie (5 %), hypoxie (4 %), progression tumorale (4 %), fièvre (2 %), embolie pulmonaire (2 %).

La loi FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) de 2012 a établi la notion de traitement remarquablement innovant afin d’accélérer le développement et l’évaluation des nouveaux médicaments avec des preuves cliniques préliminaires démontrant qu’ils peuvent offrir une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes pour les patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles. La notion de traitement remarquablement innovant est un statut distinct de l’approbation accélérée et de l’évaluation prioritaire, qui peuvent également être accordés au même médicament si les critères applicables sont respectés. En date du 3 septembre 2014, la FDA a répertorié au total 213 demandes de traitement remarquablement innovant, et 61 demandes ont été accordées. Environ 41 % des produits désignés relèvent du domaine des cancers. (http://www.focr.org/breakthrough-therapies).

À propos du cancer bronchique non à petites cellules et de l’ALK

Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme la plus courante de cancer du poumon, représentant environ 85 pour cent des 228 190 nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués chaque année aux États-Unis, selon l’American Cancer Society. La kinase lymphome anaplasique (ALK) a, dans un premier temps, été identifiée comme un réarrangement chromosomique dans le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL). Des études génétiques indiquent que l’expression anormale de l’ALK est également un facteur clé de certains types de CBNPC. Puisque l’ALK n’est généralement pas exprimé dans les tissus adultes normaux, il représente une cible moléculaire très prometteuse pour les traitements anticancéreux. Environ trois à huit pour cent des patients atteints de CBNPC présentent une mutation génique de l’ALK.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » dont, mais sans s’y limiter, des déclarations relatives aux données cliniques et précliniques concernant l’AP26113 et son plan de développement. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la direction et sont sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements, le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, mais sans s’y limiter, des données précliniques et des données cliniques de stade précoce qui ne se répètent pas obligatoirement dans les essais cliniques de stade ultérieur, les coûts liés à la recherche, au développement, à la fabrication et à d’autres activités, la conduite, le calendrier et les résultats des études cliniques et précliniques portant sur nos candidats-médicaments, l’adéquation entre nos ressources en capital et la disponibilité des financements additionnels, et d’autres facteurs précisés dans les documents publics déposés par la société auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de leur publication. La société n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où l’exigent les lois en vigueur.

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