ARIAD annonce le démarrage de l’essai pivot de Phase 2 « ALTA » portant sur l’AP26113 administré à des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui le démarrage d'un essai pivot mondial de Phase 2 portant sur l'AP26113 administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique précédemment traité avec le crizotinib. L'essai ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) est conçu pour déterminer la tolérance et l'efficacité de l'AP26113 chez des patients CPNPC réfractaires porteurs du gène de la tyrosine kinase ALK (ALK+).

« Les résultats préliminaires provenant de plus de 120 patients étudiés jusqu'à ce jour dans le cadre de l'essai de Phase 1/2 en cours ont fourni des perspectives importantes sur la tolérance et l'efficacité de l'AP26113 et sur son profil à différentes doses », a déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., Vice-président directeur de la recherche et du développement clinique et Directeur Médical chez ARIAD. « Nous anticipons que l'essai ALTA de Phase 2 nous donnera l'occasion d'étayer ces résultats encourageants et, de façon tout aussi importante, d'étudier deux doses distinctes de l'AP26113, ce qui permettra d'optimiser son activité potentielle chez les patients présentant des métastases cérébrales. »

Conception de l'essai et plan statistique

Environ 220 patients souffrant de CPNPC ALK+ ayant été traité par crizotinib et ayant progressé lors de leur plus récent traitement par crizotinib seront randomisés afin de recevoir soit 90 mg d'AP26113 1x/jour en continu, soit une dose initiale de 90 mg 1x/jour pendant sept jours suivie de 180 mg 1x/jour en continu.

Le critère d'évaluation principal de l'essai ALTA sera le taux de réponse objective (TRO) tel que mesuré par les critères RECIST. Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai de réponse, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression de la maladie, la survie globale, la tolérance et la tolérabilité. La qualité de vie sera également évaluée. Chez les patients présentant des métastases cérébrales actives, la réponse au niveau du système nerveux central sera aussi mesurée.

L'essai ALTA sera conduit sur des patients ayant un CPNPC avancé présentant un réarrangement d'ALK documenté par FISH (hybridation in situ avec sonde fluorescente). L'essai sera randomisé afin d'examiner de manière indépendante le taux de réponse global pour chaque dose. Les patients seront stratifiés en fonction de leur réponse à un traitement antérieur et de la présence ou de l'absence de métastases cérébrales actives. L'étude est conçue avec une puissance d' environ 90 % pour écarter un TRO non intéressant de 20 %, lorsque le taux véritable est d'au moins 35 %.

« Bien que le crizotinib soit efficace en cas de CPNPC métastatique ALK positif, les patients progressent, en moyenne dans un délai d'un an, et souvent cette progression a lieu dans le cerveau », a affirmé D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., professeur adjoint de médecine à la Faculté de médecine de l'Université du Colorado. « L'AP26113 a déjà montré une activité chez les patients atteints d'un CPNPC ALK positif ayant déjà reçu du crizotinib, y compris certains patients avec des métastases cérébrales. L'essai ALTA évaluera l'AP26113 dans une plus large population de patients ALK+ ayant acquis une résistance au crizotinib. Ce sera une excellente occasion pour évaluer plus en détail la tolérance et l'efficacité de deux doses de ce médicament à l'étude prometteur, en particulier chez les patients présentant des métastases cérébrales actives. »

Le recrutement de l'ensemble des patients pour l'essai ALTA devrait être terminé au troisième trimestre 2015, et l'analyse des données finales sera effectuée lorsque les patients auront reçu le traitement avec l'AP26113 pendant six mois. ARIAD prévoit de communiquer les premiers résultats de l'essai lors d'un congrès médical en 2015.

L'essai ALTA va recruter des patients dans environ 100 centres hospitaliers aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Asie. Pour de plus amples informations à propos de l'essai, les patients et médecins doivent consulter le site www.clinicaltrials.gov ; ou appeler le numéro gratuit 855-552-7423 aux États-Unis, le numéro gratuit 800 00027423 dans l'UE ou le numéro international [phone], ou bien envoyer un e-mail à ARIAD à l'adresse [e-mail].

À propos du cancer du poumon non à petites cellules

Le cancer du poumon, aussi bien à petites cellules que non à petites cellules, est la principale cause de décès par cancer tant chez l'homme que chez la femme, et environ 85 à 90 % des cancers du poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC). Selon l'American Cancer Society, environ 224 000 nouveaux cas de cancer du poumon seront diagnostiqués aux États-Unis en 2014, et environ 159 000 personnes décéderont de cette maladie. Environ 3 à 5 pour cent des patients atteints d'un CPNPC sont ALK+.

À propos de l'AP26113

L'AP26113 est un inhibiteur oral de la kinase ALK à l'étude, cible cliniquement validée chez certains patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, de neuroblastome, de sarcome ou de lymphome. Dans le cadre d'un essai clinique de Phase 1/2 en cours, l'AP26113 a montré une activité anti-tumorale chez les patients atteints d'un CPNPC ALK+, y compris chez ceux présentant des métastases cérébrales actives.

L'AP26113 a été conçu pour vaincre la résistance basée sur les mutations, y compris la mutation « gatekeeper » L1196M et d'autres mutations de résistance ayant été observées cliniquement chez des patients ayant initialement répondu au crizotinib et ayant ensuite rechuté.

À propos d'ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à Cambridge, dans l'État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s'est donnée pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d'autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » dont, mais sans s'y limiter, des déclarations relatives aux données cliniques et précliniques concernant l'AP26113. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la direction et sont sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d'entraîner un écart important entre les résultats réels, l'issue des évènements, le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter, des données précliniques et des données cliniques de stade précoce qui ne se répètent pas obligatoirement dans les essais cliniques de stade ultérieur, les coûts liés à la recherche, au développement, à la fabrication et à d'autres activités, la conduite, le calendrier et les résultats des études cliniques et précliniques portant sur nos candidats-médicaments, l'adéquation entre nos ressources en capital et la disponibilité des financements additionnels, et d'autres facteurs précisés dans les documents publics déposés par la société auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de leur publication. La société n'envisage nullement, à l'avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où l'exigent les lois en vigueur.

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