ARIAD annonce l'adoption de l'avis définitif sur l’Iclusig par le Comité des médicaments à usage humain en Europe

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis définitif sur l’Iclusig^® (ponatinib) suite aux recommandations effectuées par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au début du mois. Pendant 11 mois Le PRAC a procédé à un examen des données disponibles sur Iclusig^® et a consulté un groupe consultatif scientifique en oncologie (SAG-O). Cette semaine, l’EMA a recommandé qu’ Iclusig^® continue à être utilisé en Europe conformément aux indications déjà approuvées pour le traitement de certaines leucémies et a confirmé que le profil bénéfice/risque de l’Iclusig^® continue à être positif pour chacune de ces indications. L’EMA a également recommandé d’ajouter des recommandations dans la notice d’information européenne pour réduire le risque d’accident vasculaire.

“Ces recommandations du CHMP sur la base d’une analyse approfondie du rapport bénéfice – risque confirment l’indication initiale définie par l’EMA en juillet 2013 » dit Olivier Pilley, Directeur Général ARIAD France. « Les modalités de suivi sont améliorées pour une prise en charge adaptée des patients traités par ICLUSIG^® ».

Ci-dessous, les indications d’Iclusig^® autorisées en Europe, qui ont été approuvées en juillet 2013 :

• Le traitement des patients adultes en phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui ont la mutation T315I, ou
• Le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui ont la mutation T315I.

« Au cours de l’année écoulée, nous avons surveillé étroitement des patients recevant Iclusig^® et nous sommes convaincus que les informations mises à jour sur l’innocuité de l’Iclusig^® nous aideront à offrir ce traitement important aux patients ayant développé une résistance ou une intolérance à certains autres inhibiteurs de tyrosine-kinase », a déclaré le Dr Giuseppe Saglio, professeur de médecine interne et d’hématologie à l’Université de Turin, directeur du service de médecine interne et chef de la division d’hématologie à l’hôpital universitaire San Luigi de l’Université de Turin, en Italie. « La possibilité de réduction de dose après l’obtention de la réponse est un point important pour les médecins qui soignent des patients atteints de LMC avec l’Iclusig. »

Le CHMP est un comité scientifique composé de représentants des 28 États-membres de l’UE, ainsi que de l’Islande et de la Norvège. Le CHMP procède à l’examen des demandes relatives aux médicaments pour déterminer leur valeur scientifique et clinique, et conseiller la Commission européenne, compétente pour approuver les médicaments pour l’UE. La Commission européenne devrait arrêter une décision définitive et juridiquement opposable concernant Iclusig^® en décembre 2014, laquelle s’appliquera dans toute l’UE.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est une hémopathie maligne touchant les globules blancs qui est diagnostiquée chez environ 7000 patients chaque année en Europe [1]. La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes par la moelle du fait d’une anomalie génétique acquise qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement vers des phases plus agressives appelées phase accélérée ou phase blastique. La LAL Ph+ est un type de leucémie aiguë lymphoblastique avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », y compris notamment des mises à jour sur les développements réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la société et sont sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements, le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, notamment, la décision de la Commission européenne de ne pas avaliser l’avis définitif du CHMP ou de l’avaliser, mais avec des modifications affectant notre capacité à réussir la commercialisation et la réalisation de profits sur les ventes d’Iclusig ; l’impact d’avertissements renforcés recommandés par le CHMP sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation post-commercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports de la société déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de leur publication. La société n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où l’exigent les lois en vigueur.

Iclusig^® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia – Épidémiologie de la leucémie myéloïde chronique

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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