ARIAD annonce la décision favorable finale de la Commission Européenne concernant les indications approuvées d'Iclusig en Europe

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé l'opinion définitive adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relative à Iclusig^® (ponatinib), suivant en cela les recommandations formulées par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Ceci conclut l'examen selon l'Article 20 européen visant Iclusig ; il s’agit d’une décision opposable selon laquelle Iclusig continuera d'être prescrit en Europe pour les indications précédemment approuvées.

« Cette dernière étape de l'examen d’Iclusig en Europe étant terminée, le processus d’inscription sur les listes définitives de remboursement et de fixation du prix en France reprend immédiatement afin d’assurer qu’Iclusig soit mis à la disposition de tous les patients atteints de leucémie à chromosome Philadelphie positif répondant aux critères indiqués », déclare Olivier Pilley, directeur général, ARIAD Pharmaceuticals (France). « Cet examen approfondi par l’EMA a confirmé les indications d'Iclusig et le rapport bénéfice-risque favorable d'Iclusig chez les patients atteints de LMC résistante ou intolérante. »

En octobre 2014, le PRAC a terminé l’examen des données disponibles sur Iclusig après consultation du groupe de conseil scientifique de l'EMA en matière d’oncologie. Le PRAC a recommandé que les indications d'Iclusig demeurent les mêmes et a confirmé un rapport bénéfice-risque d'Iclusig favorable pour ses indications approuvées. Cette recommandation a été approuvée par le CHMP auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'EMA a également recommandé des mises en garde additionnelles dans les informations européennes sur le produit afin de minimiser le risque d'événements vasculaires et d'introduire la flexibilité nécessaire pour réduire la dose après obtention d’une réponse chez les patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).

Les indications autorisées d’Iclusig en Europe, approuvées en juillet 2013, sont :

• Le traitement des patients adultes en phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I ;
• Le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.

À propos de la LMC et de la LAL Ph+

La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué chez environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. La LMC se caractérise par une production excessive et non régulée de leucocytes par la moelle osseuse du fait d’une anomalie génétique produisant la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement vers des phases plus agressives appelées phase accélérée et crise blastique. La LAL Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique aiguë avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se traite souvent avec une association de chimiothérapie et d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.

À propos d’ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques, qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », y compris notamment des mises à jour sur les développements réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la direction et sont sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements, le calendrier et la performance et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, notamment, l'impact des mises en garde plus strictes recommandées par le CHMP sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation post-commercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports de la société déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la date de leur publication. La société n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives afin de les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus dans les attentes de la société, sauf dans la mesure où l’exigent les lois en vigueur.

Iclusig^® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Références :

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Basé sur l’estimation actuelle de la population de l’Europe (738 199 000 en 2010).

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